Generisk lægemiddel fra Kivexa
Terapeutisk klasse: Infectiologi - Parasitologi
aktive ingredienser: Abacavir + Lamivudin
laboratorium: Mylan
æske med 30
Alle former
indikation
ABACAVIR / LAMIVUDINE MYLAN PHARMA er indiceret til behandling af HIV-infektion hos mennesker, unge og børn, der vejer mindst 25 kg (se advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen). og farmakodynamiske egenskaber ).
Inden behandlingen med abacavir påbegyndes, skal HLA-B * 5701 screenes for enhver HIV-inficeret patient uanset race (se advarsler og forholdsregler). ). Abacavir bør ikke anvendes til patienter med HLA-B * 5701 allel.
Dosering ABACAVIR / LAMIVUDINE MYLAN PHARMA 600 mg / 300 mg filmovertrukket tabletkasse med 30
ABACAVIR / LAMIVUDINE MYLAN PHARMA er indiceret til behandling af HIV-infektion hos mennesker, unge og børn, der vejer mindst 25 kg (se advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen). og farmakodynamiske egenskaber ).
Inden behandlingen med abacavir påbegyndes, skal HLA-B * 5701 screenes for enhver HIV-inficeret patient uanset race (se advarsler og forholdsregler). ). Abacavir bør ikke anvendes til patienter med HLA-B * 5701 allel.
Mod indikationer
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført under sammensætning . Se afsnit om advarsler og forsigtighedsregler og bivirkninger .
Bivirkninger Abacavir / lamivudin Mylan Phar
Oversigt over sikkerhedsprofilen
Bivirkninger rapporteret med abacavir / lamivudin er i overensstemmelse med kendte sikkerhedsprofiler for abacavir og lamivudin, når de indgives separat. For de fleste af disse bivirkninger kunne kausalitetsundersøgelsen ikke formelt bestemme de respektive ansvar for de aktive stoffer, de mange samtidige behandlinger og HIV-infektionen.
De fleste af de virkninger, der er anført i nedenstående tabel, forekommer ofte (kvalme, opkastning, diarré, feber, sløvhed, udslæt) hos patienter med overfølsomhedsreaktioner med abacavir. Derfor skal forekomsten af en overfølsomhedsreaktion undersøges omhyggeligt hos patienter med nogen af disse symptomer (se advarsler og forholdsregler ). Tilfælde af erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom eller Lyells syndrom, hvor hypotesen om en overfølsomhedsreaktion over for abacavir ikke kunne udelukkes, er meget sjældent rapporteret. I disse tilfælde skal lægemidler, der indeholder abacavir, seponeres permanent.
Oversigt over bivirkninger
Bivirkninger, der anses for at være relateret til abacavir eller lamivudin, er anført nedenfor med organklasse og absolut frekvens. Frekvenserne er defineret i følgende kategorier: Meget hyppige (> 1/10), hyppige (1/100), sjældne (1/1000), sjældne (1/10 000) og meget sjældne (<1/10 000) .
Kroppsklasse | abacavir | lamivudin |
Blod og lymfatiske sygdomme | Ikke almindelig : neutropeni og anæmi (begge sommetider alvorlige), trombocytopeni Meget sjælden: erythroblastopeni | |
Immunsystemet lidelser | Almindelig: Overfølsomhedsreaktion | |
Metabolisme og ernæring | Hyppig: anoreksi Meget sjælden : mælkesyreose | Meget sjælden : mælkesyreose |
Nervesystemet | Almindelig: hovedpine | Almindelig : hovedpine, søvnløshed Meget sjældne: Der er rapporteret tilfælde af perifer neuropati (eller paræstesi) |
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser | Almindelig: hoste, nasal symptomatologi | |
Gastrointestinale sygdomme | Hyppig : kvalme, opkastning, diarré Sjælden : rapporteret om pankreatitis, men årsagssammenhæng med abacavirbehandling er usikker | Almindelig: kvalme, opkastning, mavesmerter eller kramper, diarré Sjælden : forhøjelse af serumamylase. Tilfælde af pankreatitis er blevet rapporteret |
Lever og galdeveje | Ikke almindelig: forbigående stigning i leverenzymer (ASAT, ALAT) Sjælden: hepatitis | |
Hud- og underhudssygdomme | Almindelig: udslæt (uden systemiske symptomer) Meget sjælden: erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom og Lyells syndrom | Almindelig: udslæt, alopeci Sjælden : angioødem |
Muskuloskeletale og systemiske lidelser | Almindelig: artralgi, muskelforstyrrelser Sjælden: rhabdomyolyse | |
Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet | Hyppig: feber, sløvhed, træthed | Hyppig: træthed, utilpashed, feber |
Beskrivelse af nogle bivirkninger
Overfølsomhed over for abacavir
Tegn og symptomer forbundet med en overfølsomhedsreaktion over for abacavir er anført nedenfor.
Disse er blevet identificeret under kliniske forsøg eller opfølgning efter markedsføringen. Bivirkninger rapporteret hos mindst 10% af patienterne med en overfølsomhedsreaktion fremgår tydeligt.
I næsten alle patienter med overfølsomhedsreaktion har syndromet feber og / eller udslæt (normalt makulopapulært eller urticaria), men nogle patienter har haft en reaktion uden feber eller udslæt.
Andre symptomer, der tyder på overfølsomhed, omfatter gastrointestinale, respiratoriske eller generelle symptomer såsom sløvhed og utilpashed.
Hud- og underhudssygdomme | Udslæt (normalt makulopapulært eller urticaria) |
Gastrointestinale sygdomme | Kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, mavesår |
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser | Dyspnø, hoste, ondt i halsen, åndedrætsbesvær hos voksne, åndedrætssvigt |
Forskellige virkninger | Feber, sløvhed, utilpashed, ødem, lymfadenopati, lavt blodtryk, konjunktivitis, anafylaksi |
Nervesystemet / Psykiske lidelser | Hovedpine, paræstesi |
Blod og lymfatiske sygdomme | lymfopeni |
Lever og galdeveje | Leverdysfunktion, hepatitis, leversvigt |
Muskuloskeletale og systemiske lidelser | Myalgi, sjældent rhabdomyolyse, artralgi, forhøjelse af kreatinphosphokinase |
Nyrer og urinveje | Forhøjelse af kreatinin, nyreinsufficiens |
Symptomer relateret til denne overfølsomhedsreaktion forværres med fortsat behandling og kan være livstruende; i sjældne tilfælde har de været dødelige.
Genoptagelse af abacavirbehandling efter en overfølsomhedsreaktion resulterer i en hurtig genopståelse af symptomer inden for få timer. Denne gentagelse er normalt mere alvorlig end den oprindelige episode og kan føre til livstruende hypotension og føre til døden. I sjældne tilfælde har der også været lignende reaktioner hos patienter, der har genoptaget abacavirbehandling, selv om de kun har oplevet et af symptomerne, der tyder på en overfølsomhedsreaktion (se ovenfor). før behandling med abacavir stoppes i meget sjældne tilfælde er der også observeret reaktioner hos patienter, for hvem behandlingen blev genindført, da de ikke tidligere viste nogen symptomer på overfølsomhed (det vil sige patienter, der tidligere blev betragtet som abakavirtolerante).
Metaboliske parametre
Øget legemsvægt, blodlipid og glukoseniveauer kan forekomme under antiretroviral behandling (se afsnit om advarsler og forholdsregler ).
Immunreparationssyndrom
Hos HIV-inficerede patienter med alvorlig immundefekt på tidspunktet for indledning af kombinationsantiretroviral behandling kan der forekomme inflammatorisk respons på asymptomatiske eller resterende opportunistiske infektioner. Tilfælde af autoimmune lidelser (såsom Graves 'sygdom) er også blevet rapporteret i forbindelse med immunforbedring; Den indberettede begyndelsestid varierer imidlertid mere, og disse hændelser kan forekomme flere måneder efter indledningen af behandlingen (se advarsler og forholdsregler ).
osteonekrose
Der er rapporteret tilfælde af osteonekrose, især hos patienter med kendte risikofaktorer, avanceret hiv-relateret sygdom eller kombinationsbehandling med langtids antiretrovirale stoffer. Deres hyppighed forekommer ikke kendt (se afsnit Advarsler og forholdsregler ).
Pædiatrisk population
Sikkerhedsdataene, der understøtter dosisregimen en gang dagligt hos børn, er fra ARROW-studiet (COL105677), hvor 669 pædiatriske patienter (i alderen 12 måneder til 17 år) inficeret med HIV-1 modtog abacavir og lamivudin i en eller to daglige doser (se pkt. 5.1 Farmakodynamiske egenskaber ). I denne population modtog 104 pædiatriske patienter inficeret med HIV-1 og vejede mindst 25 kg abacavir og lamivudin som en tablet en gang dagligt. Der er ikke identificeret nye sikkerhedsproblemer hos pædiatriske patienter, der modtager den anbefalede dosis, enten en eller to gange dagligt, sammenlignet med voksne patienter.
Rapportering af formodede bivirkninger
Rapporteringen af formodede bivirkninger efter godkendelse af lægemidlet er vigtig. Det giver mulighed for løbende overvågning af fordelings / risikofaktor for lægemidlet. Sundhedsvæsenet erklærer enhver formodede bivirkning via det nationale rapporteringssystem: Det Nationale Agentur for Lægemiddel- og Sundhedsvæsenets Produkter (ANSM) og netværket af regionale lægemiddelovervågningscentre - Hjemmeside: www.ansm.sante.fr.
