Generisk lægemiddel i den terapeutiske klasse: Metabolisme og ernæring
Aktive ingredienser: Insulin glargin
laboratorium: Lilly Frankrig Sas
Alle former
indikation
Behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn fra 2 år.
Dosering ABASAGLAR 100 enheder / ml Injektionspose med 5 fyldte penne på 3 ml
Behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn fra 2 år.
Mod indikationer
Overfølsomhed overfor det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført under sammensætning .
Bivirkninger Abasaglar
Oversigt over sikkerhedsprofilen
Hypoglykæmi, som regel den mest almindelige bivirkning af enhver insulinbehandling, kan forekomme, hvis insulindosis er højere end nødvendigt.
Tabel oversigt over bivirkningerne
Bivirkninger rapporteret i kliniske undersøgelser er angivet nedenfor i henhold til MedDRA-klassifikationen efter organsystemklasser og i faldende rækkefølge af forekomstfrekvenser (meget almindelig: ≥ 1/10, hyppig: ≥ 1 / 100, <1/10, ualmindeligt: ≥ 1/1000, <1/100, sjælden: ≥ 1/10 000, <1/1000, meget sjælden: <1/10 000).
Inden for hver frekvensgruppe præsenteres bivirkninger i faldende rækkefølge af sværhedsgrad.
Klasser af MedDRA Organ Systems | Meget almindelig | hyppig | ualmindeligt | sjældne | Meget sjælden |
Immunsystemet lidelser | |||||
Allergiske reaktioner | X | ||||
Metabolisme og ernæring | |||||
hypoglykæmi | X | ||||
Nervesystemet | |||||
smagsforstyrrelser | X | ||||
Øjneforstyrrelser | |||||
Ændret syn | X | ||||
retinopati | X | ||||
Hud- og underhudssygdomme | |||||
lipohypertrofi | X | ||||
lipoatrofi | X | ||||
Muskuloskeletale og systemiske lidelser | |||||
myalgi | X | ||||
Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet | |||||
Feedback til webstedet injektion | X | ||||
ødem | X | ||||
Beskrivelse af de ovennævnte bivirkninger
Metabolisme og ernæring
Episoder af alvorlig hypoglykæmi, især hvis gentaget, kan føre til neurologisk skade. Episoder af langvarig eller alvorlig hypoglykæmi kan være livstruende. Hos mange patienter er tegn og symptomer på neuroglycopeni forudset af tegn på en kompenserende adrenerg reaktion. Generelt, jo hurtigere og hurtigere faldet i blodglukose, desto mere markerede den adrenoreaktive reaktion og dens symptomer.
Immunsystemet lidelser
Umiddelbare overfølsomhedsreaktioner på insulin er sjældne. Sådanne reaktioner på insulin (herunder insulin glargin) eller dets excipienser kan ledsages af for eksempel generelle hudreaktioner, angioødem, bronchospasme, hypotension og et chok og kan være livstruende.
Insulinadministration kan forårsage dannelse af insulinantistoffer. I kliniske undersøgelser var frekvensen af krydsreaktive antistoffer mod humant insulin og insulin glargin ens i NPH insulin og insulin glargin grupper.
I sjældne tilfælde kan tilstedeværelsen af disse insulinantistoffer gøre det nødvendigt at justere insulindosis for at korrigere en tendens til hyper- eller hypoglykæmi.
Øjneforstyrrelser
En markant ændring i glycemisk ligevægt kan resultere i forbigående nedsat syn på grund af midlertidig ændring af linsens turgor og brydningsindeks.
Forbedret langtidsglykæmisk kontrol mindsker risikoen for progression af diabetisk retinopati. En intensivering af insulinbehandling, der fremkalder en pludselig forbedring i glykæmisk ligevægt, kan imidlertid forårsage en forbigående forværring af diabetisk retinopati. Alvorlig hypoglykæmi kan forårsage forbigående amaurose hos patienter med proliferativ retinopati, især hvis den ikke er blevet behandlet med fotokoagulering.
Hud- og underhudssygdomme
Som med enhver insulinbehandling kan lipodystrofi forekomme på injektionsstedet, hvilket kan forsinke lokal resorption af insulin. Kontinuerlig rotation af injektionsstederne i et givet område kan medvirke til at mindske eller undgå disse reaktioner.
Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet
Reaktioner på administrationsstedet omfatter rødme, smerte, kløe, urticaria, hævelse eller betændelse. De fleste mindre insulinreaktioner på injektionsstedet forsvinder normalt inden for få dage til et par uger.
I sjældne tilfælde kan insulin forårsage natriumretention og ødem, især hvis den tidligere dårlige metaboliske balance forbedres ved intensiv insulinbehandling.
Pædiatrisk population
Generelt er sikkerhedsprofilen identisk hos børn og unge (≤ 18 år) og hos voksne. Bivirkningsrapporter modtaget under postmarketingovervågningen viste en relativt højere frekvens af reaktioner på injektionsstedet (smerte på injektionsstedet, reaktion på injektionsstedet) og hudreaktioner (udslæt)., urticaria) hos børn og unge (≤ 18 år) end hos voksne. Hos børn under 2 år er der ingen sikkerhedsdata fra kliniske undersøgelser.
Rapportering af formodede bivirkninger
Rapporteringen af formodede bivirkninger efter godkendelse af lægemidlet er vigtig. Det giver mulighed for løbende overvågning af fordelings / risikofaktor for lægemidlet. Sundhedsfagfolk rapporterer eventuelle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem - se bilag V.
