ABILIFY 15 mg

Generisk lægemiddelterapeutisk klasse: Neurologi-psykiatri
aktive ingredienser: Aripiprazol
laboratorium: Otsuka Pharma Europe Ltd

indikation

ABILIFY er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne og unge i alderen 15 år og ældre.

ABILIFY er indiceret til behandling af moderate til svære maniske episoder af bipolar I lidelse og til forebyggelse af gentagelse af maniske episoder hos voksne med overvejende maniske episoder, og for hvem maniske episoder har reageret på behandling. af aripiprazol (se pkt. 5.1 Farmakodynamiske egenskaber ).

ABILIFY er indiceret til behandling af moderate til svære maniske episoder af bipolar I lidelse hos unge 13 år og ældre i op til 12 uger (se pkt. 5.1 ).

Dosering ABILIFY 15 mg tablet tilfælde af 98

voksne:

ABILIFY virker i et dosisområde på 10 til 30 mg / dag. En stigning i effekten for doser over den anbefalede 15 mg daglige dosis er ikke påvist, men nogle patienter kan have gavn af en højere dosis. Den maksimale daglige dosis må ikke overstige 30 mg.

Maniske episoder i bipolære lidelser: Den anbefalede startdosis for ABILIFY er 15 mg en gang daglig under eller efter måltider, monoterapi eller kombinationsbehandling (se pkt. 5.1 Farmakodynamiske egenskaber ). Nogle patienter kan få en højere dosis. Den maksimale daglige dosis må ikke overstige 30 mg.

Forebyggelse af gentagelse af maniske episoder i bipolar I lidelse: For at forebygge gentagelse af maniske episoder hos patienter behandlet med aripiprazol monoterapi eller kombination, vil behandlingen blive opretholdt i samme dosis. Den daglige dosis kan tilpasses, en dosisreduktion kan overvejes afhængigt af patientens kliniske tilstand.

Pædiatrisk population:

Schizofreni hos unge i alderen 15 år og ældre: Den anbefalede dosis ABILIFY er 10 mg / dag indgivet en gang dagligt under eller efter måltiderne. Behandlingen påbegyndes i en dosis på 2 mg (ved brug af ABILIFY oral opløsning 1 mg / ml) i to dage, titreret til 5 mg i yderligere to dage for at nå den anbefalede daglige dosis på 10 mg. Afhængigt af sagen administreres følgende dosisforøgelser i trin på 5 mg uden at overskride den maksimale daglige dosis på 30 mg (se pkt. 5.1 ).

ABILIFY virker mellem 10 og 30 mg / dag. Øget effekt ved doser over 10 mg daglig dosis er ikke påvist, selvom hver patient kan få gavn ved en højere dosis.

Anvendelse af ABILIFY anbefales ikke til patienter med skizofreni under 15 år, fordi de tilgængelige data om sikkerhed og virkning er utilstrækkelige (se pkt. 4.8 Bivirkninger og farmakodynamiske egenskaber ).

Maniske episoder i bipolar I lidelse hos unge 13 år og ældre: Den anbefalede dosis ABILIFY er 10 mg en gang daglig i en dosis med eller uden mad. Behandlingen påbegyndes i en dosis på 2 mg (ved brug af ABILIFY oral opløsning 1 mg / ml) i 2 dage, titreret til 5 mg i 2 yderligere dage for at nå den anbefalede daglige dosis på 10 mg.

Behandlingsvarigheden skal være så kort som nødvendigt for at kontrollere symptomerne og bør ikke overstige 12 uger. Øget effekt ved doser over 10 mg daglig dosis er ikke påvist, og en daglig dosis på 30 mg har været forbundet med en betydelig stigning i forekomsten af ​​signifikante bivirkninger inklusive ekstrapyramidale symptomer (EPS) træthed og vægtforøgelse (se pkt. 4.8 ). Derfor bør doser større end 10 mg / dag anvendes til usædvanlige tilfælde og i forbindelse med tæt klinisk overvågning (se afsnit om advarsler og forsigtighedsregler, bivirkninger og farmakodynamiske egenskaber ).

Yngre patienter har en højere risiko for at udvikle bivirkninger forbundet med aripiprazol. Derfor er brug af ABILIFY ikke anbefalet til patienter under 13 år (se pkt. 4.8 Bivirkninger og farmakodynamiske egenskaber ).

Irritabilitet forbundet med autistisk lidelse: Sikkerheden og effekten af ​​ABILIFY hos børn og unge under 18 år er ikke blevet fastslået. De aktuelt tilgængelige data er beskrevet i sektionen Farmakodynamiske egenskaber, men ingen doseringsanbefaling kan foretages.

Nedsat leverfunktion: Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion. Hos patienter med alvorlig nedsat leverfunktion er der utilstrækkelige data til at fremsætte anbefalinger. Administration bør være forsigtig i disse patienter. Den maksimale daglige dosis på 30 mg kan dog anvendes med forsigtighed til patienter med alvorlig nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2 ).

Patienter med nedsat nyrefunktion: Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.

Ældre patienter: Effekten af ​​ABILIFY til behandling af skizofreni og bipolar I lidelse hos patienter i alderen 65 år og ældre er ikke blevet fastslået. På grund af denne populations større følsomhed bør en lavere startdosis overvejes, når kliniske grunde berettiger (se advarsler og forsigtighedsregler ).

Køn: Der kræves ingen dosisjustering hos kvinder over mænd (se pkt. 5.2 ).

Rygere: Der kræves ingen dosisjustering for rygere baseret på metabolisme af ABILIFY (se pkt. 4.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion ).

Dosisjusteringer relateret til interaktioner:

Ved samtidig brug af stærke CYP3A4- eller CYP2D6-hæmmere med aripiprazol skal aripiprazol dosis reduceres. Når CYP3A4-hæmmeren eller CYP2D6 ophører, skal aripiprazol dosis øges (se pkt. 4.5 ).

Ved samtidig administration af CYP3A4-induktorer med aripiprazol bør aripiprazol dosis øges. Når CYP3A4 induceret er stoppet, skal dosen af ​​aripiprazol reduceres til den anbefalede dosis (se pkt. 4.5 ).

Indgivelsesmåde

Mod indikationer

Overfølsomhed overfor det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Abilify bivirkninger

voksne:

Følgende bivirkninger er rapporteret oftere (≥ 1/100) end placebo eller er blevet identificeret som klinisk signifikante bivirkninger (*):

Frekvenserne nedenfor defineres ved hjælp af følgende konvention: hyppig (≥ 1/100 til <1/10); usædvanlig (≥ 1/100 til <1/100).

Ekstrapyramidale symptomer: Schizofreni: I et 52-ugers langtidsstyret klinisk forsøg var forekomsten af ​​ekstrapyramidale symptomer, herunder parkinsonisme, akathisi, dystoni og dyskinesi, generelt lavere hos aripiprazolbehandlede patienter (25, 8%). %) sammenlignet med patienter behandlet med haloperidol (57, 3%). I et 26-ugers langtids-placebokontrolleret klinisk studie var forekomsten af ​​ekstrapyramidale symptomer 19% hos de aripiprazolbehandlede patienter og 13, 1% hos de placebobehandlede patienter. I et andet 26 ugers langvarigt kontrolleret klinisk studie var forekomsten af ​​ekstrapyramidale symptomer 14, 8% hos de aripiprazolbehandlede patienter og 15, 1% hos de olanzapinbehandlede patienter. Maniske episoder i bipolar I lidelse - I et kontrolleret klinisk studie efter 12 uger var forekomsten af ​​ekstrapyramidale symptomer 23, 5% hos de aripiprazolbehandlede patienter og 53, 3% hos de haloperidolbehandlede patienter. I et andet klinisk studie efter 12 uger var forekomsten af ​​ekstrapyramidale symptomer 26, 6% hos patienter behandlet med aripiprazol og 17, 6% hos patienter behandlet med lithium. I det langsigtede, placebokontrollerede kliniske studie ved 26 ugers vedligeholdelse var forekomsten af ​​ekstrapyramidale symptomer 18, 2% hos de aripiprazolbehandlede patienter og 15, 7% hos de placebobehandlede patienter.

I placebokontrollerede kliniske undersøgelser var forekomsten af ​​akathisi hos bipolære patienter 12, 1% med aripiprazol og 3, 2% med placebo. Hos schizofrene patienter var forekomsten af ​​akathisi 6, 2% med aripiprazol og 3, 0% med placebo.

Dystoni: Klasseffekt: Symptomer på dystoni, langvarige abnormale sammentrækninger af en muskelgruppe er blevet rapporteret hos patienter, der er prædisponeret i de første behandlingsdage. Dystonsymptomer indbefatter krampe i nakke musklerne, undertiden udvikler sig til undertrykkelse af halsen, sværhedsbesvær, åndedrætsbesvær og / eller fremspring af tungen. Selvom disse symptomer kan forekomme ved lave doser, er de blevet rapporteret hyppigere og med større alvorlighedsgrad med høj-potens og højere dosis første generationens antipsykotika. En høj risiko for akut dystoni er blevet observeret i grupper af mænd og unge.

Blandt patienter, som oplevede ændringer i standard- og lipidparametre, der kunne være klinisk signifikante (se pkt. 5.1 ) var der ingen signifikant forskel i klinisk status mellem aripiprazolgruppen og placebogruppen. Forhøjelser af CPK (kreatinphosphokinase), generelt forbigående og asymptomatisk, blev observeret hos 3, 5% af aripiprazolbehandlede patienter og 2, 0% af placebobehandlede patienter.

Andre data:

Bivirkninger, der vides at være forbundet med antipsykotiske lægemidler, er også rapporteret under behandling med aripiprazol (malignt neuroleptisk syndrom, tardiv dyskinesi, krampeanfald, cerebrovaskulære bivirkninger og øget dødelighed hos ældre patienter med demens, hyperglykæmi og diabetes) (se afsnittet Advarsler og forsigtighedsregler til brug ).

Pædiatrisk population:

Schizofreni hos unge i alderen 15 år og derover:

Maniske episoder i bipolar I lidelse hos unge 13 år og ældre:
Hyppigheden og arten af ​​bivirkninger hos unge med bipolar I lidelse lignede dem, der blev set hos voksne med undtagelse af følgende: Meget hyppigt (≥ 1/10) døsighed (23, 0%) ekstrapyramidale lidelser (18, 4%), akatisi (16, 0%) og træthed (11, 8%); hyppig (≥ 1/100, <1/10) øvre mavesmerter, øget hjertefrekvens, vægtøgning, øget appetit, muskelkontraktioner og dyskinesi.

Følgende bivirkninger havde et mulig dosis-effektforhold: ekstrapyramidale lidelser (forekomsten var 9, 1% i en dosis på 10 mg, 28, 8% i en dosis på 30 mg og 1, 7% for placebo) ; og akathisi (forekomsten var 12, 1% ved en dosis på 10 mg, 20, 3% i en dosis på 30 mg og 1, 7% for placebo).

Ændrede vægtændringer hos unge med bipolar I-forstyrrelse efter 12 og 30 ugers behandling var 2, 4 kg og 5, 8 kg med henholdsvis aripiprazol og 0, 2 kg og 2, 3 kg med placebo.

I den pædiatriske population observeredes somnolens og træthed oftere hos patienter med bipolar lidelse sammenlignet med dem med skizofreni.

I den pædiatriske population med bipolar lidelse (patienter i alderen 10 til 17 år), der blev udsat for produktet i perioder op til 30 uger, var forekomsten af ​​prolactinniveauer i plasma 28, 0% hos kvinder ( <3 ng / ml) og 53, 3% hos drenge (<2 ng / ml).