ABILIFY 7,5 mg / ml

Generisk lægemiddelterapeutisk klasse: Neurologi-psykiatri
aktive ingredienser: Aripiprazol
laboratorium: Otsuka Pharma Europe Ltd

indikation

ABILIFY injektionsvæske, opløsning er indiceret til hurtig kontrol af agitation og adfærdsmæssige forstyrrelser hos skizofrene patienter eller patienter med en manisk episode i bipolar I-forstyrrelse, når oral behandling ikke er tilgængelig. tilpasset. Behandling med aripiprazol injektionsvæske, opløsning skal seponeres og erstattes med oral aripiprazol, så snart patientens kliniske tilstand tillader det.

Dosering ABILIFY 7, 5 mg / ml Injektionsvæske, opløsning Karton med 1 hætteglas på 1, 3 ml

dosering

Den anbefalede initialdosis af aripiprazol injektionsvæske, opløsning er 9, 75 mg (1, 3 ml), administreret som en enkelt intramuskulær injektion. Det effektive dosisområde af aripiprazol injektionsvæske, opløsning er 5, 25 til 15 mg i en enkelt injektion. En lavere dosis på 5, 25 mg (0, 7 ml) kan indgives afhængigt af patientens kliniske status og eventuelle lægemidler, der allerede er indgivet som vedligeholdelsesbehandling eller akut behandling (se pkt. 4.5). og andre former for interaktion ). En anden injektion kan gives 2 timer efter den første afhængig af patientens kliniske tilstand. Ikke mere end tre injektioner af aripiprazol pr. 24 timer.

Den maksimale daglige dosis af aripiprazol er 30 mg (inklusive alle galeniske former for aripiprazol).

For yderligere oplysninger om fortsat oral aripiprazolbehandling henvises til resuméet af karakteristika for ABILIFY tabletter, ABILIFY smeltetabletter eller ABILIFY oral opløsning.

Pædiatrisk population: Der er ingen erfaring hos børn og unge under 18 år.

Nedsat leverfunktion: Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion. Hos patienter med alvorlig nedsat leverfunktion er der utilstrækkelige data til at fremsætte anbefalinger. Administration bør være forsigtig i disse patienter. Den maksimale daglige dosis på 30 mg kan dog anvendes med forsigtighed til patienter med alvorlig nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2 ).

Patienter med nedsat nyrefunktion: Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.

Ældre patienter: Effekten af ​​ABILIFY injektionsvæske, opløsning hos patienter 65 år og derover er ikke blevet fastslået. På grund af denne populations større følsomhed bør en lavere startdosis overvejes, når kliniske grunde berettiger (se advarsler og forsigtighedsregler ).

Køn: Der kræves ingen dosisjustering hos kvinder over mænd (se pkt. 5.2 ).

Rygere: Der kræves ingen dosisjustering for rygere i lyset af ABILIFY metabolisme (se pkt. 4.5).

Dosisjusteringer relateret til interaktioner:

Ved samtidig brug af stærke CYP3A4- eller CYP2D6-hæmmere med aripiprazol skal aripiprazol dosis reduceres. Når CYP3A4-hæmmeren eller CYP2D6 ophører, skal aripiprazol dosis øges (se pkt. 4.5 ).

Ved samtidig administration af CYP3A4-induktorer med aripiprazol bør aripiprazol dosis øges. Når CYP3A4 induceret er stoppet, skal dosen af ​​aripiprazol reduceres til den anbefalede dosis (se pkt. 4.5 ).

Indgivelsesmåde

ABILIFY injektionsvæske, opløsning anvendes intramuskulært.

For at øge absorptionen og reducere variabiliteten anbefales det at injicere i deltoidmuskulaturen eller at lave en dyb intramuskulær injektion i gluteus maximus, hvorved fedtområderne undgås.

ABILIFY injektionsvæske, opløsning bør ikke indgives intravenøst ​​eller subkutant. ABILIFY injektionsvæske, opløsning er klar til brug og er kun beregnet til kortvarig brug (se pkt. 5.1 Farmakodynamiske egenskaber ).

Mod indikationer

Overfølsomhed overfor det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Abilify bivirkninger

voksne:

De hyppigst rapporterede bivirkninger i placebokontrollerede kliniske forsøg var kvalme, svimmelhed og somnolens, der hver især forekom hos mere end 3% af patienterne, der blev behandlet med aripiprazol injektionsvæske, opløsning.

Følgende bivirkninger er rapporteret oftere (≥ 1/100) end hos placebo eller er blevet identificeret som klinisk signifikante bivirkninger (*) i kliniske studier med aripiprazol injektionsvæske, opløsning (se pkt. 5.1 ).

Frekvenserne nedenfor defineres ved hjælp af følgende konvention: hyppig (≥ 1/100 til <1/10) og sjældent (≥ 1/1000 til <1/100).

Følgende bivirkninger er rapporteret oftere (> 1/100) end placebo eller er blevet identificeret som klinisk signifikante bivirkninger (*) i kliniske studier med oralt aripiprazol (se pkt. 5.1). ):

Ekstrapyramidale symptomer: Schizofreni: I et 52-ugers langtidsstyret klinisk forsøg var forekomsten af ​​ekstrapyramidale symptomer, herunder parkinsonisme, akathisi, dystoni og dyskinesi, generelt lavere hos aripiprazolbehandlede patienter (25, 8%). %) sammenlignet med patienter behandlet med haloperidol (57, 3%). I et 26-ugers langtids-placebokontrolleret klinisk studie var forekomsten af ​​ekstrapyramidale symptomer 19% hos de aripiprazolbehandlede patienter og 13, 1% hos de placebobehandlede patienter. I et andet 26 ugers langvarigt kontrolleret klinisk studie var forekomsten af ​​ekstrapyramidale symptomer 14, 8% hos de aripiprazolbehandlede patienter og 15, 1% hos de olanzapinbehandlede patienter. Maniske episoder i bipolar I-forstyrrelse - i et 12-ugers kontrolleret klinisk forsøg var forekomsten af ​​ekstrapyramidale symptomer 23, 5% hos aripiprazolbehandlede patienter og 53, 3% hos patienter behandlet med haloperidol. I en anden 12-ugers klinisk undersøgelse var forekomsten af ​​ekstrapyramidale symptomer 26, 6% hos patienter behandlet med aripiprazol og 17, 6% hos patienter behandlet med lithium. I det 26-ugers langvarige placebokontrollerede kliniske forsøg var forekomsten af ​​ekstrapyramidale symptomer 18, 2% hos aripiprazolbehandlede patienter og 15, 7% hos placebobehandlede patienter.

I placebokontrollerede kliniske undersøgelser var forekomsten af ​​akathisi hos bipolære patienter 12, 1% med aripiprazol og 3, 2% med placebo. Hos schizofrene patienter var forekomsten af ​​akathisi 6, 2% med aripiprazol og 3, 0% med placebo.

Dystoni: Klasseffekt: Symptomer på dystoni, langvarige abnormale sammentrækninger af en muskelgruppe er blevet rapporteret hos patienter, der er prædisponeret i de første behandlingsdage. Dystonsymptomer indbefatter krampe i nakke musklerne, undertiden udvikler sig til undertrykkelse af halsen, sværhedsbesvær, åndedrætsbesvær og / eller fremspring af tungen. Selvom disse symptomer kan forekomme ved lave doser, er de blevet rapporteret hyppigere og med større alvorlighedsgrad med høj-potens og højere dosis første generationens antipsykotika. En høj risiko for akut dystoni er blevet observeret i grupper af mænd og unge.

Blandt patienter, som oplevede ændringer i standard- og lipidparametre, der kunne være klinisk signifikante (se pkt. 5.1 ) var der ingen signifikant forskel i klinisk status mellem aripiprazolgruppen og placebogruppen. Forhøjelser af CPK (kreatinphosphokinase), generelt forbigående og asymptomatisk, blev observeret hos 3, 5% af aripiprazolbehandlede patienter og 2, 0% af placebobehandlede patienter.

Andre data:

Bivirkninger, der vides at være forbundet med antipsykotiske lægemidler, er også rapporteret under behandling med aripiprazol (malignt neuroleptisk syndrom, tardiv dyskinesi, krampeanfald, cerebrovaskulære bivirkninger og øget dødelighed hos ældre patienter med demens, hyperglykæmi og diabetes) (se afsnittet Advarsler og forsigtighedsregler til brug ).

Pædiatrisk population:

Schizofreni hos unge i alderen 15 år og derover:

I et kortvarigt placebokontrolleret klinisk forsøg hos 302 skizofrene unge (13-17 år) var hyppigheden og arten af ​​bivirkninger ligner de voksne, med undtagelse af følgende reaktioner, der blev rapporteret mere ofte hos unge, der tager oralt aripiprazol sammenlignet med voksne, der tager oral aripiprazol (og oftere end placebo): døsighed / sedation og ekstrapyramidal lidelse var meget almindelige (≥ 1/10), mundtørhed, øget appetit og ortostatisk hypotension er rapporteret hyppigt (≥ 1/100, <1/10).

Sikkerhedsprofilen i en åben 26-ugers forlængelsesprøve var den samme som den, der blev set i den kortvarige placebokontrollerede prøve.

Poolet analyse af en population af unge (i alderen 13 til 17 år) med skizofreni, der udsættes for produktet i op til 2 år, afslører lav plasmaprolaktinincidens hos piger (<3 ng / ml) og drenge (<2 ng / ml) henholdsvis 29, 5% og 48, 3%.

Maniske episoder i bipolar I lidelse hos unge i alderen 13 år og ældre: Hyppigheden og arten af ​​bivirkninger hos unge med bipolar I-forstyrrelse lignede dem, der blev set hos voksne ved baseline. undtagelse af følgende reaktioner: Meget hyppigt (≥ 1/10) døsighed (23, 0%), ekstrapyramidale lidelser (18, 4%), akatisi (16, 0%) og træthed (11, 8%); hyppig (≥ 1/100, <1/10) øvre mavesmerter, øget hjertefrekvens, vægtøgning, øget appetit, muskelkontraktioner og dyskinesi.

Følgende bivirkninger havde et mulig dosis-effektforhold: ekstrapyramidale lidelser (forekomsten var 9, 1% i en dosis på 10 mg, 28, 8% i en dosis på 30 mg og 1, 7% for placebo) ; og akathisi (forekomsten var 12, 1% ved en dosis på 10 mg, 20, 3% i en dosis på 30 mg og 1, 7% for placebo).

Ændrede vægtændringer hos unge med bipolar I-forstyrrelse efter 12 og 30 uger var 2, 4 kg og 5, 8 kg med henholdsvis aripiprazol og 0, 2 kg og 2, 3 kg. placebo.

I den pædiatriske population observeredes somnolens og træthed oftere hos patienter med bipolar lidelse sammenlignet med dem med skizofreni.

I den pædiatriske population med bipolar lidelse (patienter i alderen 10 til 17 år), der blev udsat for produktet i perioder op til 30 uger, var forekomsten af ​​prolactinniveauer i plasma 28, 0% hos kvinder ( <3 ng / ml) og 53, 3% hos drenge.

Bivirkninger rapporteret efter markedsføring:

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret efter markedsføring. Hyppigheden af ​​disse virkninger betragtes som ukendt (kan ikke estimeres ud fra de foreliggende data).