ABILIFY MAINTENA 400 mg

Generisk lægemiddelterapeutisk klasse: Neurologi-psykiatri
aktive ingredienser: Aripiprazol
laboratorium: Otsuka Pharma Frankrig Sas

indikation

ABILIFY MAINTENA er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos voksne patienter, der er stabiliseret med oral aripiprazol.

Dosering ABILIFY MAINTENA 400 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension til deponering med 1 hætteglas pulver + hætteglas med opløsningsmiddel (+ sæt) på 2 ml

ABILIFY MAINTENA er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos voksne patienter, der er stabiliseret med oral aripiprazol.

Mod indikationer

Overfølsomhed overfor det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført under sammensætning .

Bivirkninger Abilify Maintena Lp

Oversigt over sikkerhedsprofilen

De hyppigst rapporterede bivirkninger, rapporteret hos mindst 5% af patienterne i to kontrollerede kliniske forsøg og dobbeltblind med Abilify Maintena, er vægtstigning (9, 0%), akatisi (7, 9%), søvnløshed (5, 8%) og smerte på injektionsstedet (5, 1%).

Liste over bivirkninger fremlagt i tabelform

Incidensen af ​​uønskede hændelser forbundet med aripiprazolbehandling fremgår nedenfor i tabelform. Tabellen er baseret på bivirkninger rapporteret under kliniske forsøg og / eller efter markedsføring.

Alle bivirkninger er opført efter organsystemets klasse og hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til <1/10), sjældne (≥ 1/1000 til <1 / 100), sjældne (≥ 1/10 000 til <1/1000), meget sjældne (<1 / 10.000) og ubestemt frekvens (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data). Inden for hver frekvensklasse præsenteres bivirkninger efter faldende sværhedsgrad.

Hyppigheden af ​​bivirkninger rapporteret ved brug efter markedsføring kan ikke bestemmes, da de er afledt af spontane rapporter. Som følge heraf beskrives hyppigheden af ​​disse bivirkninger som "ubestemt".

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Reaktioner på injektionsstedet

Under de dobbeltblindede kontrollerede faser af to forsøg blev der observeret reaktioner på injektionsstedet; de var generelt af mild til moderat intensitet og forsvundet over tid. Smerte på injektionsstedet (forekomst 5, 1%) forekommer inden for en median tid på 2 dage efter injektion og fortsætter i en median på 4 dage.

I en åben undersøgelse, der sammenlignede biotilgængeligheden af ​​Abilify Maintena administreret i deltoid- eller glutealmuskel, var reaktioner på injektionsstedet lidt hyppigere i deltoidmusklen. De var generelt milde og forbedrede under efterfølgende injektioner. Sammenlignet med undersøgelser, hvor Abilify Maintena blev injiceret i den gluteal muskel, er den gentagne forekomst af smerte på injektionsstedet mere almindelig i deltoidmusklen.

leukopeni

Tilfælde af neutropeni er blevet rapporteret under den kliniske udvikling af Abilify Maintena; det begynder normalt omkring den 16. dag efter den første injektion og fortsætter til en median på 18 dage.

Ekstrapyramidale symptomer

I forsøg med patienter med stabil skizofreni var Abilify Maintena forbundet med en højere frekvens af ekstrapyramidale symptomer (18, 4%) end hos orale aripiprazol (11, 7%). Akathisia var det mest almindeligt observerede symptom (8, 2%); det vises normalt omkring den tiende dag efter den første injektion og fortsætter til en median på 56 dage.

Patienter med akathisi har generelt modtaget anticholinerg behandling, herunder benzatropinmesylat og trihexyphenidyl. Narkotika som propranolol og benzodiazepiner (clonazepam og diazepam) er også blevet administreret til at kontrollere akathisia, men med en lavere frekvens.

Med hensyn til frekvens kom parkinsonisme i anden (henholdsvis 6, 9% i Abilify Maintena-gruppen, 4, 15% i aripiprazolgruppen tabletterne [10 til 30 mg] og 3, 0% i placebogruppen).

dystoni

Klasseffekt: Symptomer på dystoni, langvarige abnormale sammentrækninger af en muskelgruppe, kan forekomme i de første behandlingsdage hos patienter, der er prædisponerede. Dystoniske symptomer omfatter krampe i nakke muskler, der kan udvikle sig til tæthed i halsen, svulmende vanskeligheder, vejrtrækningsbesvær og / eller fremspring af tungen. Selv om disse symptomer kan forekomme ved lave doser, forekommer de hyppigere og med større alvorlighed med kraftige, højdosis, første generations antipsykotika. En høj risiko for akut dystoni er observeret hos mænd og unge patienter.

vægt

Under den dobbeltblindede kontrollerede- versus- aktive fase (aripiprazoltablet 10 til 30 mg) i 38-ugers forsøg var forekomsten af ​​vægtforøgelse ≥ 7% mellem baseline og sidste besøg 9, 5% i Abilify Maintena-gruppen og 11, 7% i den orale aripiprazol-tabletgruppe (10 til 30 mg). Forekomsten af ​​vægttab ≥ 7% mellem baseline og sidste besøg var 10, 2% for Abilify Maintena og 4, 5% for orale aripiprazol tabletter (10-30 mg).

I den dobbeltblindede, placebokontrollerede fase af 52-ugers forsøget var forekomsten af ​​≥7% vægtstigning mellem baseline og sidste besøg 6, 4% i Abilify Maintena-gruppen og 5, 2% i placebogruppen. Forekomsten af ​​vægttab ≥ 7% mellem baseline og sidste besøg var 6, 4% i Abilify Maintena-gruppen og 6, 7% i placebogruppen. Under den dobbeltblindede behandling var ændringen i legemsvægt mellem baseline og sidste besøg -0, 2 kg for Abilify Maintena og -0, 4 kg for placebo (p = 0, 812).

hyperprolaktinemi

I kliniske forsøg med godkendte indikationer og efter markedsføring blev både stigning og fald i serumprolactinniveauer observeret sammenlignet med den oprindelige værdi efter behandling med aripiprazol (sektion Farmakodynamiske egenskaber ).

Rapportering af formodede bivirkninger

Rapporteringen af ​​formodede bivirkninger efter godkendelse af lægemidlet er vigtig. Det giver mulighed for løbende overvågning af fordelings / risikofaktor for lægemidlet. Sundhedsfagfolk rapporterer eventuelle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem - se bilag V.