Generisk lægemiddel af den terapeutiske klasse: Onkologi og hæmatologi
aktive ingredienser: Paclitaxel
laboratorium: Celgene Europe Limited
Alle former
indikation
Abraxane er indiceret som monoterapi ved behandling af metastatisk brystkræft hos voksne patienter, der har mislykket førstelinjebehandling af metastatisk cancer, og for hvem standardbehandling inklusive anthracyclin ikke er indiceret (se pkt. 4.4). forholdsregler til brug ).
Abraxane i kombination med gemcitabin er indiceret til første linje behandling af adenocarcinom i metastatisk pankreas hos voksne patienter.
Abraxane i kombination med carboplatin er indiceret til første-line behandling af ikke-småcellet lungekræft hos voksne patienter, som ikke er kandidater til potentielt helbredende kirurgi og / eller strålebehandling.
Dosering ABRAXANE 5 mg / ml pulver til injektionsvæske, suspension til infusionsvæske med 1 hætteglas på 100 mg
Abraxane er indiceret som monoterapi ved behandling af metastatisk brystkræft hos voksne patienter, der har mislykket førstelinjebehandling af metastatisk cancer, og for hvem standardbehandling inklusive anthracyclin ikke er indiceret (se pkt. 4.4). forholdsregler til brug ).
Abraxane i kombination med gemcitabin er indiceret til første linje behandling af adenocarcinom i metastatisk pankreas hos voksne patienter.
Abraxane i kombination med carboplatin er indiceret til første-line behandling af ikke-småcellet lungekræft hos voksne patienter, som ikke er kandidater til potentielt helbredende kirurgi og / eller strålebehandling.
Mod indikationer
Overfølsomhed overfor det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført under sammensætning .
Amning (se graviditet og amning ).
Patienter med neutrofile behandling under behandling <1500 / mm 3 .
Abraxane bivirkninger
Oversigt over sikkerhedsprofilen
De mest almindelige klinisk signifikante bivirkninger forbundet med Abraxane var neutropeni, perifer neuropati, artralgi / myalgi og gastrointestinal sygdom.
Hyppigheden af bivirkninger forbundet med Abraxane-behandling er vist i tabel 6 (Abraxane monoterapi), tabel 7 (Abraxane i kombination med gemcitabin) og tabel 9 (Abraxane i kombination med carboplatin).
Frekvenser defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10); hyppige (≥ 1/100, <1/10); usædvanlig (≥ 1/1000, <1/100); sjældne (≥ 1/10 000, <1/1000); meget sjældne (<1 / 10.000). Inden for hver frekvensgruppe præsenteres bivirkninger i faldende rækkefølge af sværhedsgrad.
Brystkræft (Abraxane monoterapi)
Tabuleret liste over bivirkninger
Tabel 6 viser de bivirkninger, der er forbundet med administrationen af Abraxane til patienter i undersøgelser, hvor Abraxane blev administreret som monoterapi, samtlige doser og indikationer kombineret (N = 789).
Tabel 6: Uønskede hændelser rapporteret med Abraxane monoterapi, uanset dosis i kliniske studier
Infektioner og parasitter | Almindelig: infektion, urinvejsinfektion, folliculitis, øvre luftvejsinfektion, candidiasis, bihulebetændelse Ikke almindelig: oral candidiasis, nasopharyngitis, cellulitis, herpes simplex, virusinfektion, lungebetændelse, kateterplaceringsinfektion, svampeinfektion, helvedesild, infektion på injektionsstedet, sepsis 2, syv icæmi på neutropeni 2 | |
Godartede, ondartede og ikke-maligne neoplasmer specificeret (herunder cyster og polypper) | Ikke almindelig: metastatisk smerte, tumor nekrose | |
følelser hæmatologisk og lymfatisk system | Meget almindelig: neutropeni, anæmi, leukopeni, trombocytopeni, lymfopeni, medulær aplasi Hyppig: febril neutropeni Sjælden: pancytopeni | |
Immunsystemet lidelser | Ikke almindelig 1 : Overfølsomhed Sjælden: alvorlig overfølsomhed | |
Disorders of stofskifte og ernæring | Meget almindelig: anoreksi Hyppig: dehydrering, nedsat appetit, hypokalæmi Ikke almindelig: hypofosfatæmi, væskeretention, hypoalbuminæmi, polydipsi, hyperglykæmi, hypocalcæmi, hypoglykæmi, hyponatremi | |
følelser psykiatrisk | Hyppig: søvnløshed, depression, angst Ikke almindelig: agitation | |
Nervesystemet | Meget almindelig: perifer neuropati, neuropati, hypoæstesi, paræstesi Almindelig: Perifer sensorisk neuropati, hovedpine, dysgeusi, svimmelhed, perifer motorisk neuropati, ataksi, sensoriske forstyrrelser, somnolens Ikke almindelig: polyneuropati, arefleksi, dyskinesi, hyporeflexi, neuralgi, følelsesforstyrrelse, synkope, postural svimmelhed, neuropatisk smerte, tremor | |
Øjneforstyrrelser | Almindelig: Forøget lacrimal sekretion, sløret syn, tørt øje, keratoconjunctivitis sicca, madarose Ikke almindelig: øjenirritation, øjenpine, unormal syn, nedsat synsstyrke, conjunctivitis, sløret syn, øjenpruritus, keratitis Sjælden : cystoid makulært ødem 2 | |
Affektioner af øret og labyrinten | Almindelig: svimmelhed Ikke almindelig: Øresmerter, tinnitus | |
Hjertesygdomme | Almindelig: takykardi, arytmier, supraventrikulær takykardi Sjælden: Bradykardi, hjertestop, venstre ventrikulær dysfunktion, kongestiv hjertesvigt, atrioventrikulær blok 2 | |
Vaskulære lidelser | Almindelig: rødme, rødme, hypertension, lymfoedem Ikke almindelig: hypotension, perifer køling, ortostatisk hypotension Sjælden: Trombose | |
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser | Hyppig: interstitiel lungesygdom 3, dyspnø, epistaxis, pharyngolaryngeal smerte, hoste, rhinitis, rhinoré Ikke almindelig: Produktiv hoste, Motion dyspnø, Bindebetændelse, Sænkede åndedrætsbelastninger, Pleural effusion, Allergisk rhinitis, Hæshed, Næsestop, Næsetørhed, Rales, Lungeemboli, Pulmonal tromboembolisme | |
Gastrointestinale sygdomme | Meget almindelig: kvalme, diarré, opkastning, forstoppelse, stomatitis Almindelig: mavesmerter, abdominal distension, smerte abdominal høj, dyspepsi, gastroøsofageal reflux, hypoæstesi oral Ikke almindelig: dysfagi, flatulens, glossodyni, tør mund, tyggegummi smerter, løst afføring, øsofagitis, mavesmerter, mavesår, oral smerte, rektal blødning | |
Lever og galdeveje | Ikke almindelig: hepatomegali | |
Hudforstyrrelser og subkutant væv | Meget almindelig: Alopeci, udslæt Hyppig: sømforstyrrelser, kløe, tør hud, erythem, pigmentering / pigmentering af neglen, hyperpigmentering af huden, onycholyse, negleændringer Ikke almindelig: neglelængdefølsomhed, urticaria, smertefuld hud, lysfølsomhedsreaktion, pigmenteringsforstyrrelser, kløende udslæt, hudsygdomme, hyperhidrose, onychomadesis, erythematøs udslæt, generaliseret udslæt, dermatitis, nattesvigt, makulopapulært udslæt, vitiligo, hypotrichose, neglepine, generaliseret kløe, udslæt makulære, papula ire udslæt, kutane læsioner, ansigtsødem Meget sjælden: Stevens-Johnson syndrom 2, Lyells syndrom 2 | |
Muskuloskeletale lidelser skelet og systemisk | Meget almindelig: artralgi, myalgi Almindelig: Ekstremsmerter, knoglesmerter, rygsmerter, muskelkramper, ledsmerter Ikke almindelig: smerter i brystvæggen, muskelsvaghed, nakkepine, lyskesmerter, muskelspasmer, muskelsmerter skelet, flank smerte, ubehag i lemmer, svaghed muskuløs | |
Nyrer og urinveje | Ikke almindelig: dysuri, pollakiuri, hepatitis, nocturi, polyuri, urininkontinens | |
Forstyrrelser af reproduktive organer og bryst | Ikke almindelig: smertefulde bryster | |
Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet | Meget almindelig: træthed, asteni, pyreksi Hyppig: perifert ødem, betændelse i slimhinden, smerte, frizz lyde, ødem, svaghed, fald i præstationsindeks, smerte thorax, influenzasyndrom, utilpashed, sløvhed, feber Ikke almindelig: Ubehag i brystet, unormal ganggang, hævelse, reaktion på injektionsstedet Sjælden: ekstravasation | |
undersøgelser | Hyppigt: vægttab, alaninaminotransferase (ALT) forhøjelse, aspartataminotransferase (AST) forhøjelse, nedsat hæmatokrit, nedsat blodtælling rød, forhøjet temperatur, forhøjede niveauer af gamma-glutamyltransferaser, forhøjede blodniveauer af alkalisk phosphatase Ikke almindelig: forhøjet blodtryk, vægtøgning, højde blod lactat dehydrogenase (LDH), forhøjet serumkreatinin, blodglucose, fosforæmi, hypokalæmi, hyperbilirubinæmi | |
Skader, forgiftninger og proceduremæssige komplikationer | Ikke almindelig: blå mærke Sjælden: Hudreaktion ved reaktivering af det tidligere bestrålede område, strålingspneumonitis | |
MedDRA = Medicinsk ordbog for regulerende aktiviteter - Medicinsk ordbog for regulerende aktiviteter.
SMQ = Standardiseret MedDRA Query - Standard MedDRA Dictionary Query; SMQ'er er grupperinger af flere MedDRA-foretrukne vilkår for at definere et medicinsk koncept.
1 Hyppigheden af overfølsomhedsreaktioner beregnes ud fra en sag med en bestemt ansvarlighed hos en befolkning på 789 patienter.
2 Rapporteret som led i overvågning efter Abraxane efter markedsføringen.
3 Forekomsten af lungebetændelse blev beregnet ud fra samlede data fra 1310 patienter indbefattet i kliniske undersøgelser, der modtog Abraxane monoterapi til brystkræft og andre indikationer ved anvendelse af MedDRA "interstitiell lungesygdom" SMQ. Se advarsler og forholdsregler ved brug .
Beskrivelse af nogle bivirkninger
Følgende bivirkninger er de hyppigst forekommende og klinisk relevante bivirkninger observeret hos 229 patienter med metastatisk brystkræft behandlet med Abraxane 260 mg / m 2 hver tredje uge i fase III-pivotal klinisk undersøgelse. .
Blod og lymfatiske sygdomme
Neutropeni skelnes som
