ABSTRAL 600 mikrogram

Generisk lægemiddel af den terapeutiske klasse: Analgetika
Aktive ingredienser: Fentanyl
laboratorium: Prostrakan Limited

Sublingual tablet
Sag af 30
Alle former

indikation

Behandling af paroxysmale smerteangreb hos voksne patienter, der bruger opioider til behandling af kronisk smertestillende kræft. Paroxysmal smerte er en forbigående forværring af kronisk smerte, som ellers kontrolleres af DMARD.

Dosering ABSTRAL 600 mikrogram Sublingual Tablet Case af 30

ABSTRAL er forbeholdt patienter, der anses for at være tolerante over for den underliggende morfinbehandling af kronisk kræftpine. Patienter, der modtager mindst 60 mg morfin per dag oralt, mindst 25 μg fentanyl per time transdermalt, mindst 30 mg oxycodon per dag oralt eller mindst 8 mg dagligt, kan betragtes som tolerante for opioider. mg daglig hydromorphon eller en ækvivalent dosis af en anden morfin i mindst en uge.

Indgivelsesmåde

ABSTRAL sublinguale tabletter bør så vidt muligt placeres direkte under tungen. ABSTRAL sublinguale tabletter bør ikke sluges, men smelter fuldstændigt under tungen uden at tygges eller suges. Patienterne skal informeres om, at de ikke må spise eller drikke, før fuldstændig opløsning af den sublingale tablet.

Patienter med tør mund kan bruge vand til at fugtiggøre mundslimhinden, før De tager ABSTRAL.

Titrering af dosis:

Formålet med dosistitrering er at identificere en optimal vedligeholdelsesdosis til behandling af gennembrudssmerter. Denne optimale dosis bør give tilstrækkelig analgesi med en acceptabel bivirkning.

Den optimale dosis af ABSTRAL bør bestemmes for hver patient ved progressiv titrering. Flere analyser er tilgængelige og kan anvendes under titreringsfasen. Den indledende dosis af ABSTRAL, der anvendes, bør være 100 μg, med dosisforøgelse om nødvendigt inden for de disponible doser.

Patienterne skal overvåges nøje, indtil en optimal dosis er opnået. Substitution af ABSTRAL med andre produkter, der indeholder fentanyl, bør ikke foretages i et forhold på 1/1, da de forskellige produkter har forskellige absorptionsprofiler. Enhver udskiftning af et andet produkt, der indeholder fentanyl med ABSTRAL, skal resultere i en ny titrering.

Følgende doseringsregime anbefales til titrering. Lægen skal dog altid overveje patientens kliniske behov, alder og sammenhængende sygdom.

Alle patienter bør indlede behandling med en enkelt 100 μg sublingual tablet.

Hvis der ikke opnås tilstrækkelig analgesi inden for 15 til 30 minutter efter administration af den sublingale tablet:

en yderligere sublingual tablet på 100 ug kan administreres;

- Ved behandling af det næste paroxysmale smerteangreb skal du overveje at administrere den højere dosis (se figur nedenfor).

Dosisforøgelsen skal fortsættes i trin, indtil tilstrækkelig analgesi opnås med tolerable bivirkninger. Ved indledende doser på 400 μg og derover bør dosen af ​​den ekstra sublingale tablet være 200 μg. Dette illustreres af nedenstående tabel.

Under titreringsfasen kan patienten ikke modtage mere end to tabletter til en enkelt paroxysmal smerte episode.

ABSTRAL TITRATIONSMETODE

Analyse (i μg) af den første sublinguale tablet med paroxysmal smerte	Analyse (i μg) af den anden sublinguale tablet, der skal indgives efter behov 15 til 30 minutter efter den første tablet
100	100
200	100
300	100
400	200
600	200
800	-

Hvis den højeste dosis til effektiv analgesi forårsager bivirkninger, der anses for uacceptable, kan en mellemdosis indgives (ved anvendelse af 100 μg tabletten, hvis det er relevant).

Under titreringsfasen skal patienterne informeres om muligheden for at anvende flere 100 μg og / eller 200 μg tabletter som en enkeltdosis. Antallet af tabletter administreret til behandling af en enkelt paroxysmal smerte episode må ikke overstige fire (4).

Effekten og sikkerheden af ​​doser over 800 μg er ikke blevet evalueret i kliniske undersøgelser hos patienter.

For at minimere risikoen for uønskede hændelser relateret til opioider og for at bestemme den passende dosis, skal patienterne under strengt lægeligt tilsyn under titreringsprocessen.

Under titreringsfasen skal patienter vente mindst 2 timer før behandling med en anden paroxysmal smerte episode med ABSTRAL.

Vedligeholdelsesbehandling:

Når den passende dosis, som kan være større end en tablet, er blevet bestemt, bør den fortsætte med at blive anvendt. Forbruget bør begrænses til fire doser ABSTRAL pr. Dag.

I løbet af vedligeholdelsesperioden skal patienterne vente mindst 2 timer, før de behandler en anden smertestillende smerte med ABSTRAL.

Justering af dosis:

Hvis der observeres en markant ændring i respons (analgesi eller bivirkninger), kan en ny dosisjustering være nødvendig for at opretholde en optimal dosis.

Hvis patienten har mere end fire paroxysmale gennembrud pr. Dag i mere end fire sammenhængende dage, bør dosen af ​​langtidsvirkende opioid, der anvendes til behandling af kronisk smerte, genevalueres. I tilfælde af ændring af dette opioid eller dets dosering skal dosen af ​​ABSTRAL revurderes og evt. Genindføres for at sikre brugen af ​​en optimal dosis.

Enhver ny dosisjustering af smertestillende midler skal udføres under lægeligt tilsyn.

Stop behandling:

Når morfinbehandling ikke længere er påkrævet, bør dosen af ​​ABSTRAL tages i betragtning inden enhver progressiv reduktion af opioider for at minimere det potentielle tilbagetrækningssyndrom.

Hos patienter, der fortsætter med morfinbehandling af kronisk smerte, for hvilken behandling af gennembrudssmerter ikke længere er nødvendig, kan ABSTRAL som regel stoppes med det samme.

Anvendelse hos børn og unge:

På grund af manglende sikkerhedsdata og effekt for denne population bør ABSTRAL ikke anvendes til patienter under 18 år.

Anvendelse hos ældre:

Titrering af dosis bør være særlig forsigtig, og det mulige udseende af tegn på fentanyl-toksicitet bør overvåges nøje (se advarsler og forholdsregler ).

Anvendelse hos patienter med nedsat lever- eller nyreinsufficiens:

Den mulige forekomst af tegn på fentanyl-toksicitet bør overvåges nøje hos patienter med lever- eller nyresygdomme (se advarsler og forsigtighedsregler ).

Mod indikationer

Overfølsomhed overfor det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført under sammensætning .

Brug af ABSTRAL er kontraindiceret hos personer, der aldrig har modtaget morfinbehandling på grund af risikoen for livstruende respirationsdepression.

Alvorlig respirationsdepression eller alvorlige obstruktiv lungesygdomme.

Abstral bivirkninger

De forventede bivirkninger med ABSTRAL er de typiske bivirkninger af opioider, der vil falde i intensitet med fortsat behandling. De mest alvorlige potentielle bivirkninger forbundet med opioider er respirationsdepression (som kan føre til åndedrætsanfald), hypotension og chok.

ABSTRALs kliniske undersøgelser blev designet til at vurdere sikkerheden og effekten ved behandling af gennembrudsrelateret kræftrelateret gennembrudssmerte; samtidig modtog alle patienter opioider såsom morfine med langvarig frigivelse, oxycodon med forsinket frigivelse eller transdermalt fentanyl for kronisk smerte. Det er derfor ikke muligt at skelne mellem ABSTRALs virkninger alene.

De mest almindelige bivirkninger, der rapporteres med ABSTRAL, er typiske bivirkninger af opioider som kvalme, forstoppelse, somnolens og hovedpine.

Tabuleret resumé af bivirkninger af ABSTRAL:

Behandlingsrelaterede bivirkninger, der er rapporteret i undersøgelser, der vurderer sikkerheden og effekten af ​​ABSTRAL hos patienter og i forbindelse med lægemiddelovervågning, er anført nedenfor ved systemorganklasse og hyppighed (meget almindelig: ≥ 1/10, hyppig: ≥ 1/100, <1/10, sjælden: ≥ 1/1000, <1/100, ubestemt frekvens (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)) . Inden for hver frekvensgruppe præsenteres bivirkninger efter faldende sværhedsgrad).

Muligheden for at etablere et forhold mellem ABSTRAL dosis og bivirkninger observeret i kliniske undersøgelser er begrænset af de titreringsregimer, der anvendes i disse undersøgelser.

Klasse af organsystem	Bivirkninger, efter frekvens
	Meget almindelig ≥ 1/10	hyppig ≥ 1/100, <1/10	ualmindeligt ≥ 1/1000, <1/100	Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
Immunsystemet lidelser			overfølsomhed
Metabolisme og ernæring	anoreksi Mindsket appetit
Psykiske lidelser	depression paranoia Forvirrende tilstand desorientering Ændringer i mental tilstand angst eufori dysfori Følelsesmæssig labilitet Opmærksomhedsforstyrrelser
Nervesystemet	svimmelhed hovedpine døsighed	hukommelsestab parosmi smagsforstyrrelser tremor sløvhed hypæstesi søvnløshed Søvnforstyrrelser
Øjneforstyrrelser	Sløret syn
Hjertesygdomme	takykardi bradykardi
Vaskulære lidelser	hypotension
Respiratoriske lidelser thorax og mediastinal	dyspnø	Oropharyngeal smerte Følelse af indsnævring af halsen
Gastrointestinale sygdomme	kvalme	stomatitis opkastning forstoppelse Oral tørhed	Mavesår Gingivalsår Lip sår Forsinket gastrisk tømning Mavesmerter dyspepsi Gastrisk ubehag Følelse af sprog Mund- og klovesyge	[1] Edema af tungen
Hud- og underhudssygdomme	Hyperhidrosis	Kutan læsion udslæt Allergisk kløe kløe Nat sved Øget tendens til at mærke
Muskuloskeletale og systemiske lidelser	ledsmerter Muskuloskeletal stivhed Fælles stivhed
Forstyrrelser af reproduktive organer og bryst	Erektil dysfunktion
Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet	træthed	Tilbagetrækningssyndrom asteni utilpashed
Skader, forgiftninger og proceduremæssige komplikationer	Utilsigtet overdosering

ANSM-varsel af 25/09/13:

Ved oral indgift: smerte og irritation af mundslimhinden, mavesår, forværring af dental tilstand (karies, delvis eller totalt tab af tænder).