Generisk lægemiddel fra Cartrex
Terapeutisk klasse: Antiinflammatoriske midler
aktive ingredienser: aceclofenac
laboratorium: EG Labo
Boks med 30
Alle former
indikation
Symptomatisk behandling af smerte og betændelse i slidgigt, reumatoid arthritis og ankyloserende spondylitis.
Dosering ACECLOFENAC EG 100 mg filmovertrukket tabletkasse med 30
Mundtlig måde ACECLOFENAC EG tabletter skal sluges med mindst et halvt glas vand eller anden væske.
ACECLOFENAC EG kan tages under måltiderne. - Voksne:
Den maksimale anbefalede dosis er 200 mg daglig, opdelt i to doser på 100 mg, en tablet om morgenen og en tablet om aftenen.
- Ældre:
Generelt er det ikke nødvendigt at reducere doseringen; dog skal der træffes forholdsregler (se afsnit advarsler og forsigtighedsregler).
- Børn:
Sikkerheden og virkningen af produktet er ikke påvist hos børn og unge.
- Leverinsufficiens:
Ved mild til moderat nedsat leverfunktion reduceres doseringen. Den anbefalede startdosis er 100 mg daglig.
- Nyresvigt:
Ved mild nedsat nyrefunktion er der ikke behov for at nedsætte doseringen; dog skal der træffes forholdsregler. - Forekomsten af bivirkninger kan minimeres ved at anvende den lavest mulige dosis til den korteste behandlingstid, der er nødvendig for at lindre symptomerne (se afsnit om advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Mod indikationer
Aceclofenac er kontraindiceret i følgende situationer:
· Patienter med blødning eller gastrointestinal perforering i forbindelse med tidligere NSAID-behandling,
· Patienter med aktivt mavesår, mavesårets historie eller tilbagevendende blødning (2 eller flere forskellige blødninger eller hævelser)
· Patienter med aktive blødninger eller hæmoragiske lidelser
· Patienter med alvorlig nedsat lever- eller nyrefunktion
· Patienter med svær hjertesvigt
· Graviditet, især i graviditetens tredje trimester (se afsnit om graviditet og amning )
· Patienter med forudgående følsomhed over for aceclofenac, over for et eller flere af hjælpestofferne, eller hos hvem indgivelsen af acetylsalicylsyre eller NSAID udløser astma, akut rhinitis eller urticaria eller patienter overfølsom overfor disse stoffer,
· Patienter med tidligere nyretransplantation,
· Patient med nefrotisk syndrom.
Bivirkninger Aceclofenac EG
Mave
De mest almindeligt rapporterede bivirkninger er gastrointestinale.
Peptisk sår, perforering eller gastrointestinal blødning, der nogle gange er dødelig, især hos ældre, kan forekomme under behandling med NSAID'er (se afsnit Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ). NSAID er også rapporteret at forårsage kvalme, opkastning, diarré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, mavesmerter, melena, hematemese, mavesår, eksacerbation af kolik og Crohns sygdom (se pkt. 5.2). forsigtighed og forholdsregler ved brug ). Gastrit blev observeret mindre hyppigt.
Undtagelsesvis er forekomsten af alvorlige infektiøse komplikationer i huden og blødt væv blevet rapporteret under vandkopper i kombination med NSAID-terapi.
Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at anvendelsen af nogle NSAID'er (især ved anvendelse af høje doser og langvarig behandling) kan være forbundet med en lidt øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (fx infarkt myokardie eller cerebrovaskulær ulykke) (se advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ).
Følgende tabel viser bivirkninger rapporteret i kliniske forsøg og efter markedsføringstilladelse for aceclofenac. Disse bivirkninger er grupperet efter organsystemklasse og estimeret frekvens. Meget almindelig (≥ 1/10) hyppige (≥ 1/100, <1/10); usædvanlig (≥ 1/1000, <1/100); sjældne (≥ 1/10 000, <1/1000); meget sjældne (<1 / 10.000).
MedDRa klassificering | Frekvens ≥ 1/100, ≥ 1/10 | ualmindeligt ≥ 1/1000, <1/100 | sjældne > 1/10 000, <1/1 000 | Meget sjældne / isolerede tilfælde <1/10 000 |
Blod og lymfesystem | anæmi | Myelosuppression, granulocytopeni, trombocytopeni, neutropeni, hæmolytisk anæmi | ||
Immunsystem | Anafylaktiske reaktioner (herunder anafylaktisk shock), overfølsomhed | |||
Metabolisme og ernæring | hyperkaliæmi | |||
Psykiatrisk system | Depression, unormale drømme, søvnløshed | |||
Nervesystemet | svimmelhed | Paræstesi, døsighed, hovedpine, dysgeusi (smagsændring) | ||
Øjesystem | Visuelle lidelser | |||
Auditorisk og labyrintisk system | Svimmelhed, tinnitus | |||
Hjerte system | Hjertesvigt | hjertebanken | ||
Vaskulært system | hypertension | Flushing, rødme, vaskulitis | ||
Åndedrætssystem, thorax og mediastinum | dyspnø | bronkospasme | ||
Mave-tarmsystemet | Dyspepsi, mavesmerter, kvalme, diarré | Flatulens, gastritis, forstoppelse, opkastning, mavesår | Melena, hæmoragisk diarré gastrointestinal blødning Mave-tarmsår | Stomatitis Tarmperforering Forværring af Crohns sygdom og ulcerøs colitis Pankreatitis Hematemese |
Hud, subkutant væv | Pruritus, udslæt, dermatitis, urticaria | angioødem | Purpura, eksem, alvorlige mukokutane reaktioner (herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse) | |
Nyrer og urinveje | Øgede urinstofniveauer i blodet Øgede kreatininiveauer i blodet | Nefrotisk syndrom, nyresvigt | ||
Lever og galdeveje | Øgede niveauer af leverenzymer | Nedsat leverfunktion (inklusiv hepatitis) Forhøjede niveauer af alkalisk fosfatase i blodet | ||
Generelt system | Ødem, træthed, kramper i benene | |||
Biologiske undersøgelser | Vægtøgning |
De hyppigst rapporterede bivirkninger i kliniske forsøg er gastrointestinale lidelser (dyspepsi: 7, 5%, mavesmerter: 6, 2%, kvalme: 1, 5% og diarré: 1, 5%) og lejlighedsvis opstart af svimmelhed.
Dermatologiske opgaver som kløe og udslæt er blevet rapporteret. Unormale niveauer af leverenzymer og plasmakreatinin er også blevet rapporteret.
Se advarsler og forholdsregler og interaktioner med andre lægemidler og andre interaktioner for advarsler, forholdsregler og interaktioner.
Rapportering af formodede bivirkninger
Rapporteringen af formodede bivirkninger efter godkendelse af lægemidlet er vigtig. Det giver mulighed for løbende overvågning af fordelings / risikofaktor for lægemidlet. Sundhedsvæsenet erklærer enhver formodede bivirkning via det nationale rapporteringssystem: Det nationale agentur for lægemiddel- og sundhedsvæsenets produkter (ANSM) og netværket af regionale lægemiddelovervågningscentre - Hjemmeside: www.ansm.sante.fr.
