Generisk lægemiddel fra Cartrex
Terapeutisk klasse: Antiinflammatoriske midler
aktive ingredienser: aceclofenac
laboratorium: Intas Pharmaceuticals Ltd
Boks med 30
Alle former
indikation
Symptomatisk behandling af smerte og betændelse i slidgigt, reumatoid arthritis og ankyloserende spondylitis.
Dosering ACECLOFENAC INTAS PHARMACEUTIC 100 mg Filmovertrukket tabletkasse med 30
Mundtlig måde
Tabletterne sluges hel med mindst et halvt glas vand eller en anden væske. ACECLOFENAC INTAS PHARMACEUTICALS kan tages under måltiderne.
voksne
Den maksimale anbefalede dosis er 200 mg daglig i to doser, en 100 mg tablet om morgenen og aftenen.
ældre
Generelt er det ikke nødvendigt at reducere doseringen; dog skal der træffes forholdsregler (se afsnit Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ).
børn
Sikkerheden og virkningen af produktet er ikke påvist hos børn og unge.
Leverinsufficiens
Ved mild til moderat nedsat leverfunktion reduceres doseringen. Den anbefalede startdosis er 100 mg daglig.
Nyreinsufficiens
Ved mild nedsat nyrefunktion er der ikke behov for at nedsætte doseringen; dog skal der træffes forholdsregler.
Forekomsten af bivirkninger kan minimeres ved at bruge den lavest mulige dosis til det korteste behandlingsforløb, der kræves for at lindre symptomerne (se afsnittet Advarsler og forsigtighedsregler ).
Mod indikationer
Aceclofenac er kontraindiceret i følgende situationer:
Overfølsomhed over for aceclofenac eller over for et eller flere af hjælpestofferne eller overfølsomheden over for nærliggende aktivitetsmolekyler, såsom andre NSAID'er, aspirin,
· Patienter, der tager aspirin eller andre NSAID'er, kan starte astmaanfald, bronchospasme, akut rhinitis eller urticaria,
· Progressivt mavesår, mavesårets historie eller tilbagevendende blødning (2 eller flere særskilte episoder af blødning eller ulceration objektiviseret)
· Gastrointestinal blødning eller enhver anden form
· Blødningshistorie eller fordøjelsesperforering under tidligere NSAID-behandling
· Alvorlig hjertesvigt
· Alvorlig nedsat lever- eller nyreinsufficiens
· I de sidste tre måneder af graviditeten (se afsnittet om graviditet og amning ).
Bivirkninger Aceclofenac Intas Pharmaceutic
De hyppigst rapporterede bivirkninger er gastrointestinale. Peptiske sår, perforering eller gastrointestinal blødning, nogle gange dødelig, kan forekomme, især hos ældre (se afsnit Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ). Kvalme, opkastning, diarré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, ulcerativ stomatitis, mavesmerter, melaena, hematemese, eksacerbation af ulcerøs colitis eller Crohns sygdom (se advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ) er blevet rapporteret efter administration af NSAID'er. Mindre hyppigt blev gastritis observeret.
Ødem, hypertension og hjertesvigt er blevet rapporteret i forbindelse med NSAID-terapi.
Der er meget sjældent rapporteret om bullous reaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom og Lyells syndrom.
Undtagelsesvis er forekomsten af alvorlige infektiøse hud- eller blødvævskomplikationer under vandkopper blevet rapporteret i forbindelse med NSAID-terapi.
Bivirkninger, der er rapporteret under kliniske forsøg og / eller anmeldt under markedsføringen af produktet, præsenteres efter organsystem og i hyppighedsfrekvens.
MedDRa klassificering | hyppig ≥ 1/100, <1/10 | ualmindeligt ≥ 1/1000, <1/100 | sjældne ≥ 1/10000, <1/1000 | Meget sjældne / isolerede tilfælde <1/10000 |
Blod og lymfesystem | anæmi | Granulocytopeni, trombocytopeni, neutropeni, hæmolytisk anæmi | ||
Immunsystem | Anafylaktiske reaktioner (herunder anafylaktisk shock), overfølsomhed | |||
Metabolisme og ernæring | hyperkaliæmi | |||
Psykiatrisk system | Depression, unormale drømme, søvnløshed | |||
MedDRa klassificering | hyppig ≥ 1/100, <1/10 | ualmindeligt ≥ 1/1000, <1/100 | sjældne ≥ 1/10000, <1/1000 | Meget sjældne / isolerede tilfælde <1/10000 |
Nervesystemet | svimmelhed | Paræstesi, tremor, døsighed, hovedpine, dysgeusi (smagsændring) | ||
Øjesystem | Visuelle lidelser | |||
Auditionssystem og labyrint | Svimmelhed, tinnitus | |||
Hjerte system | Hjertesvigt | hjertebanken | ||
Vaskulært system | Hypertension, forværring af hypertension | Flushing, rødme, vaskulitis | ||
Åndedrætssystem, thorax og mediastinum | dyspnø | bronkospasme | ||
Mave-tarmsystemet | Dyspepsi, mavesmerter, kvalme, diarré | Flatulens, gastritis, forstoppelse, opkastning, mavesår | Melena, gastrointestinal ulceration, hæmoragisk diarré, gastrointestinal blødning | Stomatitis, hematemese, mavesår, pancreatitis |
Hepatobiliært system | hepatitis | |||
Hud, subkutant væv | Pruritus, udslæt, dermatitis, urticaria | Ansigtets ødem | Purpura, eksem, alvorlige mukokutane reaktioner | |
Nyrer og urinveje | Nefrotisk syndrom, nyresvigt | |||
Generelt system | Ødem, træthed, kramper i benene | |||
Biologiske undersøgelser | Forhøjelse af leverenzymer | Forhøjelse af uremi og serumkreatinin | Forhøjelse af alkalisk phosphatase, vægtforøgelse |
De hyppigst rapporterede bivirkninger i kliniske forsøg er
Gastrointestinal (dyspepsi: 7, 5%, mavesmerter: 6, 2%, kvalme: 1, 5% og diarré: 1, 5%) og lejlighedsvis svimmelhed.
Dermatologiske opgaver som kløe og udslæt er blevet rapporteret. Unormale niveauer af leverenzymer og plasmakreatinin er også blevet rapporteret.
Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på, at anvendelsen af visse NSAID'er (især ved høje doser og over en længere periode) kan være forbundet med en lille stigning i risikoen for arterielle trombotiske hændelser (fx myokardinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke). (se afsnit Advarsler og forholdsregler ).)
