Generisk lægemiddel af Androcur
Terapeutisk klasse: Onkologi og hæmatologi
aktive ingredienser: Cyproteronacetat
laboratorium: sandoz
Æske med 60
Alle former
indikation
· Anti-androgen palliativ behandling af prostatacancer.
· Reduktion af seksuelle anstrengelser i parafilier i kombination med psykoterapeutisk pleje.
Dosering ACETAT AF CYPROTERONE SANDOZ 100 mg Tablet breakable Box med 60
Mundtlig måde
I prostatacancer: 200 til 300 mg eller 2 til 3 tabletter om dagen uden afbrydelse.
Den maksimale dosis er 300 mg pr. Dag.
At reducere seksuel drev i parafilier:
Det er nødvendigt at forbinde denne behandling med psykoterapeutisk pleje.
Behandlingen vil blive indledt med en dosis på 100 mg / dag. Dosis kan øges til 200 mg / dag og op til 300 mg / dag over en kort periode. Søgningen efter den minimale effektive dosis (som kan være 50 mg / dag) udføres hurtigst muligt.
Ved behandlingen stoppes en gradvis reduktion af dosen over flere uger.
Oplysninger om særlige populationer
· Børn og unge
Hos unger er en kontrol af knoglens alder nødvendig før enhver indledning af behandlingen. CYPROTERONE ACETATE SANDOZ 100 mg, scoretablet er kontraindiceret hos den voksende ungdom (se Kontraindikationer afsnit Kontraindikationer indikationer).
· Ældre
Ingen data tyder på behovet for dosisjustering hos ældre patienter.
· Leverinsufficiens
Brugen af CYPROTERONE ACETATE SANDOZ 100 mg, testet tablet er kontraindiceret hos patienter med alvorlig leversygdom (se pkt. 4.3 ).
· Nyreinsufficiens
Ingen data tyder på behovet for at justere doseringen hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Mod indikationer
· Alvorlige leverforstyrrelser, levertumorer (undtagen metastaser af prostatacancer), Dubin-Johnsons syndrom, Rotorsyndrom.
· Tuberkulose og kaktsygdomme (undtagen prostatakræft).
· Tilstedeværelse eller historie af tromboemboliske hændelser.
· Alvorlig kronisk depression.
· Syklecelleanæmi.
· I indikationen reduktion af seksuelle impulser i parafilierne, i teenager i løbet af væksten.
· Eksistens eller historie af meningiomer.
Overfølsomhed over for cyproteronacetat eller et eller flere af hjælpestofferne.
Bivirkninger Acetat Cyproteron Sandoz
De alvorligste bivirkninger, der er forbundet med at tage cyproteronacetat, er levertoksicitet, godartede eller ondartede levertumorer, som kan føre til intra-abdominal blødning og tromboemboliske hændelser (se afsnit om advarsler og forholdsregler). beskæftigelse ).
Reproduktionsorganer og brystsygdomme
· Hæmning af spermatogenese er normalt reversibel ved seponering af behandlingen (kan medføre midlertidig infertilitet).
Gynekomasti er normalt reversibel ved seponering af behandlingen.
Impotens
· Mindsket libido.
· Ændring af sekundære seksuelle egenskaber reversibel ved behandlingens afslutning (nedsat pilositet, testikelatrofi, nedsættelse af muskulaturen).
Endokrine lidelser
· Vægt variation.
· Som beskrevet med andre antiandrogener kan anvendelsen af cyproteronacetat hos mennesker forårsage knogletab, som er en risikofaktor for mulig osteoporose. Meget sjældne tilfælde er blevet rapporteret under langvarig behandling med cyproteronacetat i en gennemsnitlig dosis på 100 mg dagligt. Denne effekt blev ikke observeret under en kort behandling.
Psykiske lidelser
· Forstyrrelser, deprimeret stemning.
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
· Dyspnø.
Vaskulære lidelser
· Forværring af venøs insufficiens i underbenene.
· Tromboemboliske hændelser.
Nervesystemet
· Migræne og hovedpine.
Lever og galdeveje
Gulsot, cytolytisk hepatitis, fulminant hepatitis, leversvigt.
· Godartede levertumorer kan observeres, selv maligne levertumorer, der fører til isolerede tilfælde af abdominal blødning.
Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet
· Træthed, asteni.
· Varmt blink og sved.
Hud- og underhudssygdomme
· Udslæt
Immunsystemet lidelser
· Overfølsomhedsreaktion.
Blod og lymfatiske sygdomme
· Anæmi.
Godartede, ondartede og uspecificerede tumorer (inkl cyster og polypper)
Sager af meningiom er blevet rapporteret ved langvarig brug (flere år) af cyproteronacetat i doser på 25 mg dagligt og derover (se afsnit Kontraindikationer og advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ).
Rapportering af formodede bivirkninger
Rapporteringen af formodede bivirkninger efter godkendelse af lægemidlet er vigtig. Det giver mulighed for løbende overvågning af fordelings / risikofaktor for lægemidlet. Sundhedsvæsenet erklærer enhver formodede bivirkning via det nationale rapporteringssystem: Det Nationale Agentur for Lægemiddel- og Sundhedsvæsenets Produkter (ANSM) og netværket af regionale lægemiddelovervågningscentre - Hjemmeside: www.ansm.sante.fr
