CYPROTERON ACETAT TEVA 50 mg

Generisk lægemiddel af Androcur
Terapeutisk klasse: Onkologi og hæmatologi
aktive ingredienser: Cyproteronacetat
laboratorium: Teva Sante

indikation

· Store feminine hirsutisme af ikke-tumoral oprindelse (idiopatisk, polycystisk ovariesyndrom), når de har en alvorlig indvirkning på det psyko-følelsesmæssige og sociale liv.

· Anti-androgen palliativ behandling af prostatacancer.

Dosering ACETAT AF CYPROTERONE TEVA 50 mg tabletkasse med 20

Hos mennesker:

I prostatacancer: 200 til 300 mg eller 4 til 6 tabletter om dagen uden afbrydelse.

Hos kvinder

Gravide kvinder bør ikke tage CYPROTERONE ACETATE TEVA 50 mg tabletter. Det anbefales at kontrollere, at der ikke er graviditet før behandlingens begyndelse.

Hos kvinder i perioder med genital aktivitet bør CYPROTERONE ACETATE TEVA 50 mg tabletter kombineres med østrogen.

Terapeutiske mønstre:

· ^1. behandlingsregime:

o fra den ^1. til den 10. dag i cyklussen: Tag 2 tabletter CYPROTERONE ACETATE TEVA 50 mg kombineret med 50 μg ethinylestradiol pr. dag.

o fra den 11. til 21. dag af cyklussen: Tag 50 μg ethinylestradiol pr. dag.

o Fra den 22. til 28. dag af cyklen: behandles ikke i 7 dage.

Så genoptag behandlingen i samme rækkefølge.

Dette behandlingsregime betragtes som referencemønsteret.

Denne behandling er kontraceptiv i første behandlingscyklus.

I tilfælde af mangel på livmoderblødning i løbet af de 7 dage uden behandling, skal fraværet af graviditet bekræftes ved en immunologisk test.

I tilfælde af glemsomhed, hvis indtagstidspunktet overskrides med mere end 12 timer, er kontraindikationsvirkningen af ​​ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 50 mg tablet ikke længere garanteret. Fortsæt behandlingen i henhold til det foreskrevne behandlingsregime, men kombiner yderligere præventionsforanstaltninger (kondom eller andet) indtil slutningen af ​​den aktuelle cyklus. Ved afslutningen af ​​cyklusen skal der i tilfælde af manglende blødning bekræftes manglen på graviditet inden genoptagelsen af ​​behandlingen.

· ^2. behandlingsregime:
Den kombinerer 1 tablet CYPROTERONE ACETATE TEVA 50 mg tablet dagligt ved en lavere dosis østrogen, for eksempel en fast kombination af 35 μg ethinylestradiol og lavdosis cyproteronacetat. I tilfælde af initial eller recidiverende oral præventionsbehandling vil behandlingsregimen være som følger:

o fra den ^1. til den 20. cyklus: Tag 1 tablet om dagen CYPROTERONE ACETATE TEVA 50 mg, tablet og 1 tablet af den faste kombination dagligt.

o 21 dages cyklus: tag den sidste tablet af den faste sammenslutning.

o Fra den 22. til 28. dag af cyklen: behandles ikke i 7 dage.

Så genoptag behandlingen i samme rækkefølge.
Dette regime er kontraceptivt fra den ^1. behandlingscyklus.

· Ved kontraindikation til et syntetisk østrogen kan følgende behandlingsregime foreskrives:

o Fra den ^1. til 20. dag af cyklussen: Tag 1 tablet CYPROTERONE ACETATE TEVA 50 mg, tablet pr. dag kombineret med et naturligt østrogen ved oral eller perkutan vej.

o Fra den 21. til 28. dag af cyklen: tag ikke nogen behandling i 8 dage.

Så genoptag behandlingen i samme rækkefølge.

Men i dette tilfælde er det nødvendigt at tage lokale præventionsforanstaltninger i de første to behandlingscykler, denne ordning er ikke blevet påvist præventionsmiddel før 3. cyklus.

· Efter overgangsalderen: ACETAT AF CYPROTERONE TEVA 50 mg, vil tabletten foreskrives i en dosis på 1/2 til 1 tablet om dagen, om muligt i kombination med østrogenudskiftningsterapi.

Mod indikationer

· Alvorlige leverforstyrrelser, levertumorer (undtagen metastaser af prostatacancer), Dubin-Johnsons syndrom, Rotorsyndrom.

· Tuberkulose og kaktsygdomme (undtagen prostatakræft).

· Tilstedeværelse eller historie af tromboemboliske hændelser.

· Alvorlig kronisk depression.

· Syklecelleanæmi.

· Historie af gulsot eller kløe vedvarende under graviditeten.

· Historie af herpes gestationis.

· Eksistens eller historie af meningiomer

Overfølsomhed over for cyproteronacetat eller et eller flere af hjælpestofferne.

Bivirkninger Cyproteron Teva Acetat

De alvorligste bivirkninger, der er forbundet med at tage cyproteronacetat, er levertoksicitet, godartede eller ondartede levertumorer, som kan føre til intra-abdominal blødning og tromboemboliske hændelser (se afsnit om advarsler og forholdsregler). beskæftigelse ).

I tilfælde af kombination af cyproteronacetat med østrogen, henvises også til sektionen Bivirkninger i produktresuméet af østrogen anvendt.

Reproduktionsorganer og brystsygdomme

Hos mennesker:

· Hæmning af spermatogenese er normalt reversibel ved seponering af behandlingen (kan medføre midlertidig infertilitet).

Gynekomasti er normalt reversibel ved seponering af behandlingen.

Impotens

· Mindsket libido.

Hos kvinder

· Cyproteronacetas progestationsaktivitet kan forårsage interkostale (pletrækninger) eller amenorré blødningsforstyrrelser.

· Hæmning af ægløsning

· Brystspænding.

· Øge eller falde i libido.

Blod og lymfatiske sygdomme

Hos mennesker:

· Anæmi.

Endokrine lidelser

· Vægt variation.

· Som beskrevet med andre antiandrogener kan anvendelsen af ​​cyproteronacetat hos mennesker forårsage knogletab, som er en risikofaktor for mulig osteoporose. Meget sjældne tilfælde er blevet rapporteret under langvarig behandling med cyproteronacetat i en gennemsnitlig dosis på 100 mg dagligt. Denne effekt blev ikke observeret under en kort behandling.

Psykiske lidelser

· Forstyrrelser, deprimeret stemning.

Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser

· Dyspnø.

Vaskulære lidelser

· Forværring af venøs insufficiens i underbenene.

· Tromboemboliske hændelser.

Nervesystemet

· Migræne og hovedpine.

Lever og galdeveje

Gulsot, cytolytisk hepatitis, fulminant hepatitis, leversvigt.

· Godartede levertumorer kan observeres, selv maligne levertumorer, der fører til isolerede tilfælde af abdominal blødning.

Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet

· Træthed, asteni.

· Varmt blink og svedtendens (hos mænd)

Hud- og underhudssygdomme

· Udslæt

Immunsystemet lidelser

· Overfølsomhedsreaktion.

Godartede, ondartede og uspecificerede tumorer (inkl cyster og polypper)

Sager af meningiom er blevet rapporteret ved langvarig brug (flere år) af cyproteronacetat i doser på 25 mg dagligt og derover (se afsnit Kontraindikationer og advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ).

Rapportering af formodede bivirkninger

Rapporteringen af ​​formodede bivirkninger efter godkendelse af lægemidlet er vigtig. Det giver mulighed for løbende overvågning af fordelings / risikofaktor for lægemidlet. Sundhedsvæsenet erklærer enhver formodede bivirkning via det nationale rapporteringssystem: Det Nationale Agentur for Lægemiddel- og Sundhedsvæsenets Produkter (ANSM) og netværket af regionale lægemiddelovervågningscentre - Hjemmeside: www.ansm.sante.fr