ALENDRONIC ACID ACTAVIS 70 mg

Generisk lægemiddel af Fosamax
Terapeutisk klasse: Rheumatologi
aktive ingredienser: Alendroninsyre
laboratorium: Actavis Group Ptc Ehf

indikation

Behandling af postmenopausal osteoporose. ALENDRONIC ACTAVIS ACID reducerer risikoen for hvirveldyr og hoftefrakturer.

Dosering ACID ALENDRONIC ACTAVIS 70 mg tabletkasse med 4

Den anbefalede dosis er 1 70 mg tablet en gang om ugen.

For at tillade tilstrækkelig absorption af alendronat:

ALENDRONIC ACTAVIS ACID bør tages mindst en halv time før du tager den første mad, drikke eller medicin på dagen med et stort glas vand fra vand. Andre drikkevarer (herunder mineralvand), fødevarer eller visse lægemidler kan nedsætte absorptionen af ​​alendronat (se pkt. 4.5 ).

For at lette passagen i maven, og dermed reducere den potentielle risiko for irritation eller lokale og øsofageale bivirkninger (se afsnit Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen .)

· ALENDRONIC ACID ACTAVIS skal tages strenkt ved solopgang, med et stort glas ledningsvand (minimum 200 ml).

· Patienterne skal sluge den ÆNDREDE ALENDRONIC ACID-tablet i sin helhed. Patienterne må ikke knuse eller tygge tabletten eller lade det opløses i deres mund på grund af den potentielle risiko for orofaryngeale sår.

· Patienterne bør ikke lægge sig, før dagens første mad absorberes og skal tages mindst 30 minutter efter at have taget tabletten.

· Patienter bør ikke ligge i mindst 30 minutter efter at have taget ACID ALENDRONIC ACID.

· ALENDRONIC ACID ACTAVIS bør ikke tages ved sengetid eller før solopgang.

Patienter, der behandles, bør suppleres med calcium og D-vitamin, hvis deres diætindtag er utilstrækkeligt (se advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ).

Anvendelse hos ældre patienter:

Kliniske undersøgelser har ikke afsløret nogen aldersrelaterede forskelle i alendronats virkning og sikkerhedsprofil. Derfor er ingen doseringsændring nødvendig hos ældre patienter.

Anvendelse i tilfælde af nyresvigt:

Ingen dosisændring er nødvendig hos patienter med en glomerulær filtreringshastighed> 35 ml / min. På grund af manglende erfaring anbefales alendronat ikke til patienter med nedsat nyrefunktion, der er kendetegnet ved en glomerulær filtreringshastighed <35 ml / min.

Brug til børn (under 18 år):

Alendronat er blevet undersøgt hos et lille antal patienter under 18 år med osteogenese imperfecta. Resultaterne er utilstrækkelige til at tillade brug til børn.

ALENDRONIC ACID ACTAVIS 70 mg er ikke blevet undersøgt til behandling af osteoporose induceret af kortikosteroider.

Mod indikationer

· Esophageal sygdomme og andre faktorer, der forsinker esophageal transit som stenose og achalasi

· Kan ikke stå oprejst eller sidde oprejst i mindst 30 minutter

Overfølsomhed overfor alendronat eller et eller flere af hjælpestofferne

· Hypokalcæmi.

Se også advarsler og forholdsregler for brug .

Bivirkninger Alendronsyre Actavis

I et 1-årigt klinisk forsøg hos postmenopausale kvinder med osteoporose blev overordnede sikkerhedsprofiler med alendronat 70 mg (n = 519) og alendronat 10 mg / dag (n = 370) har været ens.

I to 3-årige kliniske studier hos postmenopausale kvinder (alendronat 10 mg: n = 196, placebo: n = 397) med en næsten identisk protokol, samlede sikkerhedsprofiler med alendronat 10 mg / dag og placebo var ens.

Bivirkninger rapporteret af investigatorerne som muligvis, sandsynligvis eller helt beslægtet med lægemidlet fremgår nedenfor, hvis de forekom hos ³ 1% af patienterne behandlet i nogen af ​​terapeutiske grupper i undersøgelsen. 1 år eller hos 1% af patienterne, der blev behandlet med alendronat 10 mg / dag med en forekomst, der var større end den hos placebobehandlede patienter i 3-årige undersøgelser:

Følgende bivirkninger er også blevet rapporteret i kliniske forsøg og / eller efter markedsføring:

[Meget almindelig (≥1 / 10), almindelig (≥1 / 100, <1/10), sjælden (≥1 / 1000, <1/100), sjældne (≥1 / 10.000, <1/1) 000), meget sjældne (≤1 / 10.000 inklusive isolerede tilfælde)]