ALENDRONIC ACID ALMUS 70 mg

Generisk lægemiddel af Fosamax
Terapeutisk klasse: Rheumatologi
aktive ingredienser: Alendroninsyre
laboratorium: Arrow Generic

indikation

Behandling af postmenopausal osteoporose.
Alendronat reducerer risikoen for hvirveldråb og hoftefrakturer.

Dosering ACID ALENDRONIC ALMUS 70 mg tabletkasse med 4

- kun mundtligt
- Den anbefalede dosis er 70 mg en gang om ugen.
- At tillade tilstrækkelig absorption af alendronat :
ALENDRONIC ACID ALMUS 70 mg tablet skal tages i tom mave, straks ved solopgang, med kun et glas glas vand mindst en halv time før første indtagelse af mad, drikke eller anden medicin . Andre drikkevarer (herunder mineralvand), fødevarer og medicin kan nedsætte absorptionen af ​​alendronat (se afsnit om interaktioner).
- For at lette passagen i maven og dermed reducere den potentielle risiko for irritation eller lokale og øsofageale bivirkninger (se afsnit advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brug) :
. ALENDRONIC ACID ALMUS 70 mg, tabletten skal tages strenkt ved solopgang, med et stort glas ledningsvand (minimum 200 ml).
. ALENDRONIC ACID ALMUS 70 mg, tablet skal sluges hele. Patienterne må ikke tygge, sutte eller lade tabletten opløses i deres mund på grund af den potentielle risiko for orofaryngeale sår.
. Patienterne bør ikke lægge sig ned, før dagens første mad absorberes og skal tages mindst 30 minutter efter at have taget tabletten.
. Patienterne bør ikke ligge i mindst 30 minutter efter at have taget tabletten.
. ALENDRONIC ACID ALMUS 70 mg tabletter må ikke tages ved sengetid eller før solopgang.
- Patienter behandlet bør suppleres med calcium og D-vitamin, hvis deres diætindtag er utilstrækkeligt (se afsnit om advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
- Anvendelse hos ældre patienter:
Kliniske undersøgelser har ikke afsløret nogen aldersrelaterede forskelle i alendronats virkning og sikkerhedsprofil. Derfor er der ikke behov for dosisændring hos ældre patienter.
- Anvendelse i tilfælde af nedsat nyrefunktion:
Ingen dosisændring er nødvendig hos patienter med glomerulær filtreringshastighed (GFR) på over 35 ml / min. På grund af manglende erfaring anbefales alendronat ikke til patienter med GFR <35 ml / min.
- Anvendelse i tilfælde af nedsat leverfunktion:
Ingen dosering modifikation er nødvendig.
- Brug til børn:
Alendronat er ikke undersøgt hos børn og bør ikke gives til dem.
- ALENDRONIC ACID ALMUS 70 mg tablet er ikke undersøgt til behandling af osteoporose induceret af kortikosteroider.

Mod indikationer

- Overfølsomhed over for alendronat, andre bisfosfonater eller et eller flere af hjælpestofferne.
- Sygdomme i spiserøret og andre faktorer, der forsinker esophageal transit som stenose og achalasi.
- Manglende evne til at stå eller sidde i mindst 30 minutter.
- hypokalcæmi
- Alendronat anbefales ikke til patienter med nedsat nyrefunktion, der er kendetegnet ved en glomerulær filtreringshastighed (GFR) mindre end 35 ml / min (se sektionsdosis og indgivelsesmåde).
Se afsnit advarsler og forholdsregler til brug.
- På grund af tilstedeværelsen af ​​lactose er dette lægemiddel kontraindiceret i tilfælde af medfødt galactosæmi, glucose-galactosemalabsorptionssyndrom eller laktasemangel.
- Brug til børn: Alendronat er ikke undersøgt hos børn og bør ikke gives til dem.
- Brug under graviditet: Oplysninger om brugen af ​​alendronat hos gravide er utilstrækkelige. Dyrestudier har vist virkninger på føtaløsifikation ved høje doser. Alendronat administreret under graviditet hos rotter forårsaget obstrueret arbejde på grund af hypocalcæmi. På grund af dets indikation bør alendronat ikke anvendes under graviditet.
- Brug under amning: Det vides ikke, om alendronat udskilles i human modermælk. På grund af dets indikation bør alendronat ikke anvendes af kvinder, der ammer.

Bivirkninger Alendronsyre Almus

- I et etårigt klinisk studie hos postmenopausale kvinder med osteoporose tages de globale sikkerhedsprofiler af alendronat tabletter en gang om ugen (n = 519) og alendronat 10 mg dagligt (n = 370) var ens.
- I to treårige kliniske undersøgelser af postmenopausale kvinder med en næsten identisk protokol (alendronat 10 mg: n = 196, placebo: n = 397), den samlede sikkerhedsprofil for alendronat 10 mg / dag og placebo var ens.
- De uønskede virkninger, som undersøgerne har fremlagt som værende i et mulig eller sandsynligt forhold til stoffet eller ubestrideligt relateret til lægemidlet, er vist nedenfor, hvis de optrådte hos> = 1% af patienterne behandlet med 10 mg / dag alendronat og ved en højere frekvens end hos patienter, der fik placebo i treårige studier:
1 års undersøgelse: Alendronat-tablet en gang om ugen (n = 519) / Alendronat 10 mg / dag (n = 370) //
3-årig undersøgelse: Alendronat 10 mg / dag (n = 196) / placebo (n = 397) .
- Gastrointestinal:
. mavesmerter: 3, 7% / 3, 0% // 6, 6% / 4, 8%.
. dyspepsi: 2, 7% / 2, 2% // 3, 6% / 3, 5%.
. sur regurgitation: 1, 9% / 2, 4% // 2, 0% / 4, 3%.
. kvalme: 1, 9% / 2, 4% // 3, 6% / 4, 0%.
. abdominal oppustethed: 1, 0% / 1, 4% // 1, 0% / 0, 8%.
. forstoppelse: 0, 8% / 1, 6% // 3, 1% / 1, 8%.
. diarré: 0, 6% / 0, 5% // 3, 1% / 1, 8%.
. dysfagi: 0, 4% / 0, 5% // 1, 0% / 0, 0%.
. flatulens: 0, 4% / 1, 6% // 2, 6% / 0, 5%.
. gastritis: 0, 2% / 1, 1% // 0, 5% / 1, 3%.
. mavesår: 0, 0% / 1, 1% // 0, 0% / 0, 0%.
. øsofagusår: 0, 0% / 0, 0% // 1, 5% / 0, 0%.
- Muskuloskeletale:
. osteoartikulær eller muskelsmerter: 2, 9% / 3, 2% // 4, 1% / 2, 5%.
. muskelkramper: 0, 2% / 1, 1% // 0, 0% / 1, 0%.
- Neurologisk:
hovedpine: 0, 4% / 0, 3% // 2, 6% / 1, 5%.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret under klinisk undersøgelse og / eller efter markedsføring af alendronat:
- Neurologiske lidelser:
Hyppig (> = 1/100, <1/10) : hovedpine.
- øjenlidelser:
Sjælden (> = 1/10000, <1/1000) : uveitis, skleritis.
- Gastrointestinale sygdomme:
. Hyppig (> = 1/100, <1/10) : mavesmerter, dyspepsi, forstoppelse, diarré, flatulens, øsofageal sår *, dysfagi *, abdominal oppustethed, sur regurgitation.
. Ikke almindelig (> = 1/1000, <1/100) : kvalme, opkastning, gastritis, øsofagitis *, øsofageal erosion *, melena.
. Sjælden (> = 1/10000, <1/1000) : øsofageal stenose *, orofaryngeal ulceration *, PUS (perforeringer, sår, blødninger) i den øvre mave-tarmkanalen, selv om der ikke er nogen årsagssammenhæng er blevet oprettet.
- Hud- og subkutane sygdomme:
Meget sjælden (<= 1/10000) : Der er rapporteret isolerede tilfælde af alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
- Muskuloskeletale, bindevæv og knoglesygdomme:
. Hyppig (> = 1/100, <1/10) : osteoartikulære eller muskelsmerter.
. Ukendt frekvens : Osteonekrose af kæben.
Osteonekrose af kæben er blevet rapporteret hos patienter behandlet med bisfosfonater. De fleste rapporterede tilfælde involverer kræftpatienter, men der er også rapporteret tilfælde hos patienter behandlet til osteoporose. Osteonekrose af kæben er normalt forbundet med tandekstraktion og / eller lokal infektion (herunder osteomyelitis). Blandt de risikofaktorer, der også anerkendes, kan vi tælle diagnosen kræft, kemoterapi, strålebehandling, kortikosteroider og dårlig oral hygiejne (se afsnit advarsler og forsigtighedsregler).
- Generelle lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet:
. Ikke almindelig (> = 1/1000, <1/100) : udslæt, kløe, erytem.
. Sjælden (> = 1/10000, <1/1000) : Overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria og angioødem.
. Forbigående symptomer såsom akutte reaktioner (myalgi, generel sygdomstilstand, sjældne tilfælde af feber), der normalt relateres til behandlingens start. Udslæt med lysfølsomhed.
. Symptomatisk hypokalcæmi, normalt i forbindelse med prædispositioner (se advarsler og forholdsregler).
* Se Doserings- og administrationsinstruktioner og advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen.
- Biologiske effekter:
I kliniske studier observeredes diskrete, forbigående og asymptomatiske fald i serumkalcium og fosfatæmi hos 18% og 10% af patienterne, der tog alendronat 10 mg / dag mod henholdsvis ca. 12% og 3%. placebo. Ikke desto mindre var forekomsten af ​​et fald i serumcalcium ved <2, 0 mmol / L og fosfatæmi ved <= 0, 65 mmol / L ens i begge terapeutiske grupper.