Generisk lægemiddel af Fosamax
Terapeutisk klasse: Rheumatologi
aktive ingredienser: Alendroninsyre
laboratorium: Alter
Boks af 4
Alle former
indikation
Behandling af postmenopausal osteoporose.
Alendronat reducerer risikoen for vertebrale og hoftefrakturer.
Dosering ALENDRONIC ACID ALTER 70 mg Filmovertrukket tabletkasse med 4
dosering
Den anbefalede dosis er en ALTER ALENDRONIC ACID 70 mg filmovertrukken tablet en gang om ugen oralt.
For at tillade tilstrækkelig absorption af alendronat:
· ALENDRONIC ACID ALTER bør tages på tom mave mindst 30 minutter før første indtagelse af mad, drikkevarer eller medicin på dagen og kun med ledningsvand. Andre drikkevarer (herunder mousserende mineralvand) og fødevarer samt nogle lægemidler kan nedsætte absorptionen af alendronat (se pkt. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion ).
For at mindske risikoen for irritation og lokale og øsofageale bivirkninger skal følgende anbefalinger overholdes:
· ALENDRONIC ACID ALTER skal sluges om morgenen, når den rejser sig, ledsaget af et glas hel vand (ikke mindre end 200 ml).
· Patienter bør ikke tygge tabletten eller lade det opløses i deres mund.
· Patienterne bør ikke lægge sig ned til deres første dag med fødeindtagelse, hvilket skal være mindst 30 minutter efter at have taget tabletten.
· Patienter bør ikke ligge i mindst 30 minutter efter at have taget ALTER ALTERNATSYRE.
· ALENDRONIC ACID ALTER bør ikke tages under søvn eller før du rejser op om morgenen.
Patienterne skal modtage yderligere calcium og D-vitamin, hvis fødeindtaget er utilstrækkeligt (se advarsler og forholdsregler ).
Anvendelse hos ældre
Ingen dosisjustering er nødvendig hos ældre.
Anvend i tilfælde af nyresvigt
Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med glomerulær filtrering (GFR) på over 35 ml / min. På grund af utilstrækkelig erfaring anbefales alendronat ikke til patienter med nedsat nyrefunktion, hvor FG er mindre end 35 ml / min.
Anvendelse hos børn (under 18 år)
Alendronat er blevet undersøgt hos et lille antal patienter med osteogenese imperfecta og under 18 år. Resultaterne er utilstrækkelige til at understøtte dets anvendelse hos børn.
Alendronat er ikke blevet undersøgt ved behandling af glukokortikoid-induceret osteoporose.
Mod indikationer
· Spiserørets abnormiteter og andre faktorer, der forsinker esophageal transit, såsom stenose eller achalasia.
· Kan ikke stå eller sidde oprejst i mindst 30 minutter.
· Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
· Hypokalcæmi.
(Se også advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen )
Bivirkninger Alendronsyre Alter
I et års studie med postmenopausale kvinder med osteoporose blev de samlede sikkerhedsprofiler af alendronat 70 mg / uge (n = 519) og alendronat 10 mg / dag (n = 370) har været ens.
I to næsten tre-årige undersøgelser udført på postmenopausale kvinder (alendronat 10 mg: n = 196, placebo: n = 397) blev de overordnede sikkerhedsprofiler af alendronat 10 mg / dag og en placebo var ens.
Bivirkninger rapporteret af efterforskere som muligvis, sandsynligvis eller utvivlsomt relateret til lægemidlet fremgår nedenfor, hvis de forekom hos ≥ 1% af en af behandlingsgrupperne i det etårige studie eller ≥ 1% % af patienter behandlet med alendronat 10 mg / dag og i en forekomst større end den hos placebobehandlede patienter i de treårige undersøgelser:
Et års studie | Tre års undersøgelse | |||
alendronat | alendronat | alendronat | placebo | |
% | % | % | % | |
Mave | ||||
mavesmerter | 3.7 | 3.0 | 6.6 | 4.8 |
dyspepsi | 2.7 | 2.2 | 3.6 | 3.5 |
sur regurgitation | 1.9 | 2.4 | 2, 0 | 4.3 |
kvalme | 1.9 | 2.4 | 3.6 | 4.0 |
abdominal opblødning | 1, 0 | 1.4 | 1, 0 | 0, 8 |
forstoppelse | 0, 8 | 1.6 | 3.1 | 1.8 |
diarré | 0, 6 | 0, 5 | 3.1 | 1.8 |
dysfagi | 0, 4 | 0, 5 | 1, 0 | 0, 0 |
flatulens | 0, 4 | 1.6 | 2.6 | 0, 5 |
gastritis | 0, 2 | 1.1 | 0, 5 | 1.3 |
mavesår | 0, 0 | 1.1 | 0, 0 | 0, 0 |
øsofageal sår | 0, 0 | 0, 0 | 1.5 | 0, 0 |
bevægeapparatet | ||||
muskuloskeletale smerter (knogler, muskler eller led) | 2.9 | 3.2 | 4.1 | 2.5 |
muskelkramper | 0, 2 | 1.1 | 0, 0 | 1, 0 |
neurologiske | ||||
Cephalalgia | 0, 4 | 0, 3 | 2.6 | 1.5 |
Følgende bivirkninger er også blevet rapporteret under kliniske undersøgelser og / eller efter markedsføring:
Almindelig (≥ 1/100, <1/10), sjælden (≥ 1/1000, <1/100), sjældne (≥ 1/10 000, <1/1000), meget sjældne (<1/10 000) herunder isolerede tilfælde).
Immunsystemet lidelser
Sjælden : Overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria og angioødem;
Metabolisme og ernæringslidelse
Sjælden : symptomatisk hypokalcæmi, ofte ledsaget af prædisponerende faktorer (se advarsler og forholdsregler ).
Nervesystemet
Hyppig : hovedpine.
Øjneforstyrrelser
Sjælden : uveitis, skleritis, episkleritis
Gastrointestinale sygdomme
Almindelig : mavesmerter, dyspepsi, forstoppelse, diarré, flatulens, spiserørssår *, dysfagi *, abdominal oppustethed, sur regurgitation
Ikke almindelig : kvalme, opkastning, gastritis, øsofagitis *, øsofageal erosioner *, melena.
Sjælden : øsofageal stenose *, orofaryngeal ulceration *, perforering, sår og øvre gastrointestinal blødning (se advarsler og forholdsregler ).
* Se afsnittet Dosering og indgivelsesmåde og advarsler og forholdsregler ved brug .
Hud- og underhudssygdomme
Ikke almindelig : Udslæt, kløe, erytem.
Sjælden : Udslæt med lysfølsomhed.
Meget sjældne og isolerede tilfælde : Isolerede tilfælde af alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom og bullous erythroderma med epidermolyse.
Knogler, muskuloskeletale og systemiske lidelser
Hyppig : muskuloskeletale smerter (knogler, muskler eller led)
Sjælden : Osteonekrose i kæben er blevet rapporteret hos patienter behandlet med bisfosfonater. De fleste rapporterede tilfælde involverer kræftpatienter, men nogle tilfælde er også blevet rapporteret hos patienter behandlet til osteoporose. Osteonekrose af kæben er normalt forbundet med tandekstraktion og / eller lokal infektion (herunder osteomyelitis). En diagnose af kræft, kemoterapi, strålebehandling, kortikosteroider og dårlig mundhygiejne betragtes også som risikofaktorer.
Alvorlig muskuloskeletale smerter (knogler, muskler eller led) er en anden skadelig virkning, der kan forekomme i sjældne tilfælde (se advarsler og forholdsregler ).
Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet
Sjælden : Transient symptomer svarende til akutte fase reaktioner (myalgi, utilpashed og feber i sjældne tilfælde), normalt i kombination ved behandlingens begyndelse.
I tilfælde af eftermarkedsføring er følgende reaktioner blevet rapporteret (hyppighed ukendt):
Nervesystemet:
· Bedøvelse
Affektioner af øret og labyrinten:
· Svimmelhed.
Muskuloskeletale, systemiske og knogleforstyrrelser:
· Hævelse af leddene.
Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet:
· Asteni,
· Perifert ødem.
Hud- og underhudssygdomme:
· Alopeci.
Resultater af biologiske undersøgelser
I kliniske studier blev asymptomatiske, milde og forbigående fald i serumkalcium og fosfatkoncentrationer observeret hos henholdsvis ca. 18% og 10% af patienterne, der tog alendronat 10 mg / dag mod henholdsvis ca. 12% og 3%. dem, der tager placebo. Imidlertid forekom forekomsten af faldende serumkalciumkoncentrationer til et niveau <8, 0 mg / dl (2, 0 mmol / l) og phosphat til et niveau <2, 0 mg / dl (0, 65 mmol / l) var ens i begge behandlede grupper.
Rapportering af formodede bivirkninger
Rapporteringen af formodede bivirkninger efter godkendelse af lægemidlet er vigtig. Det giver mulighed for løbende overvågning af fordelings / risikofaktor for lægemidlet. Sundhedsvæsenet erklærer enhver formodede bivirkning via det nationale rapporteringssystem: Det nationale agentur for lægemiddel- og sundhedsvæsenets produkter (ANSM) og netværket af regionale lægemiddelovervågningscentre - Hjemmeside: www.ansm.sante.fr.
