ALENDRONIC ACID PIL 70 mg

Generisk lægemiddel af Fosamax
Terapeutisk klasse: Rheumatologi
aktive ingredienser: Alendroninsyre
laboratorium: Arrow Generic

indikation

Behandling af postmenopausal osteoporose.

Alendronat reducerer risikoen for vertebrale og hoftefrakturer.

Dosering ALENDRONINSYREPIL 70 mg tabletkasse med 4

Kun mundtligt

Den anbefalede dosis er 70 mg en gang om ugen.

For at tillade tilstrækkelig absorption af alendronat:

ALENDRONIC ACID PIL 70 mg tablet skal tages i tom mave, straks ved solopgang, med kun et glas glas vand mindst en halv time før første indtagelse af mad, drikke eller anden medicin .

Andre drikkevarer (herunder mineralvand), fødevarer og medicin kan reducere absorptionen af ​​alendronat (se pkt. 4.5. Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion ).

For at lette passagen i maven, og dermed reducere risikoen for irritation eller lokale og øsofageale bivirkninger (se afsnit Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ):

ALENDRONIC ACID PIL 70 mg, tabletter skal tages strenkt ved solopgang, med et stort glas vandhaner (minimum 200 ml).

ALENDRONIC ACID PIL 70 mg, tablet skal sluges hele. Patienterne må ikke tygge, sutte eller lade tabletten opløses i deres mund på grund af den potentielle risiko for orofaryngeale sår.

Patienterne bør ikke lægge sig ned, før dagens første mad absorberes og skal tages mindst 30 minutter efter at have taget tabletten.

Patienterne bør ikke ligge i mindst 30 minutter efter at have taget tabletten.

ALENDRONIC ACID PIL 70 mg tablet skal ikke tages ved sengetid eller før solopgang.

Patienter, der behandles, bør suppleres med calcium og D-vitamin, hvis deres diætindtag er utilstrækkeligt (se advarsler og forholdsregler ).

Anvendelse hos ældre patienter:

Kliniske undersøgelser har ikke afsløret nogen aldersrelaterede forskelle i alendronats virkning og sikkerhedsprofil. Derfor er ingen doseringsændring nødvendig hos ældre patienter.

Anvend i tilfælde af nyresvigt

Ingen doseringsændring er nødvendig hos patienter med en glomerulær filtreringshastighed (dfg) større end 35 ml / min. På grund af manglende erfaring anbefales alendronat ikke til patienter med nedsat nyrefunktion, der er karakteriseret ved GFR <35 ml / min.

Anvend i tilfælde af leversvigt

Ingen dosering modifikation er nødvendig.

Anvendelse hos børn (under 18 år)

Alendronat er blevet undersøgt hos et lille antal patienter under 18 år med osteogenese imperfecta. Resultaterne er utilstrækkelige til at understøtte dets anvendelse hos børn.

ALENDRONIC ACID ARROW 70 mg tablet er ikke undersøgt til behandling af osteoporose induceret af kortikosteroider.

Mod indikationer

· Esophageal sygdomme og andre faktorer, der forsinker oesophageal transit som stenose og achalasi.

· Kan ikke stå eller sidde i mindst 30 minutter.

Overfølsomhed overfor alendronat, andre bisfosfonater eller et eller flere af hjælpestofferne.

· Hypokalcæmi.

Se advarsler og forholdsregler ved brug .

Bivirkninger Alendronsyre Arrow

I et etårigt klinisk studie hos postmenopausale kvinder med osteoporose er den samlede sikkerhedsprofil af alendronat 70 mg tabletter en gang om ugen (n = 519) og alendronat 10 mg dagligt (n = 370) var ens.

I to treårige kliniske undersøgelser af postmenopausale kvinder med en næsten identisk protokol (alendronat 10 mg: n = 196, placebo: n = 397) blev den samlede sikkerhedsprofil af alendronat 10 mg / dag dag og placebo var ens.

De uønskede virkninger, som undersøgerne fremlagde som muligvis eller sandsynligvis relateret til lægemidlet eller ubestrideligt relateret til lægemidlet, er vist nedenfor, hvis de forekom hos 1% af patienterne behandlet med 10 mg / dag alendronat og ved en højere end hos patienter, der fik placebo i treårige studier:

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret i kliniske undersøgelser og / eller efter markedsføring af alendronat:

Neurologiske lidelser:

Almindelig (≥ 1/100, <1/10): hovedpine

Øjenlidelser:

Sjælden (≥ 1/10000, <1/1000): uveitis, skleritis

Gastrointestinale sygdomme:

Hyppig (≥ 1/100, <1/10): mavesmerter, dyspepsi, forstoppelse, diarré, flatulens, spiserørssår *, dysfagi *, abdominal oppustethed, sur regurgitation.

Ikke almindelig (≥ 1/1000, <1/100): kvalme, opkastning, gastritis, øsofagitis *, øsofageal erosion, melena.

Sjælden (≥ 1/10000, <1/1000): Esophageal stenose *, orofaryngeal ulcerationer *, PUS (perforeringer, sår, blødninger) i den øvre mave-tarmkanalen, selv om der ikke er nogen årsagssammenhæng er blevet oprettet.

Hud- og subkutane sygdomme:

Meget sjælden (≤ 1/10000): Der er rapporteret isolerede tilfælde af alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.

Muskuloskeletale, bindevæv og knogleforstyrrelser

Hyppig : (≥ 1/100, <1/10): osteoartikulære eller muskelsmerter.

Ukendt frekvens : osteonekrose

Tilfælde af osteonekrose hos kæben er blevet rapporteret hos patienter behandlet med bisfosfonater. Størstedelen af ​​disse tilfælde involverer kræftpatienter, men nogle er også blevet rapporteret hos patienter behandlet til osteoporose. Osteonekrose af kæben er normalt forbundet med tandekstraktion og / eller lokal infektion (herunder osteomyelitis). Kræft, kemoterapi, strålebehandling, kortikosteroider og dårlig mundhygiejne betragtes også som risikofaktorer (se advarsler og forholdsregler ).

Generelle lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet:

Ikke almindelig (≥ 1/1000, <1/100): Udslæt, kløe, erytem.

Sjælden (≥ 1/10000, <1/1000): Overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria og angioødem.

Passive symptomer såsom akutte reaktioner (myalgi, generel sygdomstilstand, sjældne tilfælde af feber), der normalt er relateret til behandlingens begyndelse. R as med lysfølsomhed.

Symptomatisk hypokalcæmi, normalt i forbindelse med disponering (se advarsler og forholdsregler ).

* Se afsnit Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brug og Dosering og indgivelsesmåde .

Biologiske effekter:

I kliniske undersøgelser blev der observeret diskrete, forbigående og asymptomatiske fald i serumcalcium og phosphat hos henholdsvis 18% og 10%, patienter, der tog alendronat 10 mg / dag mod ca. 12% og 3% af patienterne under placebo. Ikke desto mindre var forekomsten af ​​et fald i serumcalcium ved <2, 0 mmol / l og fosfatæmi ved ≤0, 65 mmol / l ens i begge terapeutiske grupper.