ALENDRONIC ACID EG 10 mg

Generisk lægemiddel af Fosamax
Terapeutisk klasse: Rheumatologi
aktive ingredienser: Alendroninsyre
laboratorium: EG Labo

indikation

Behandling af postmenopausal osteoporose.
Alendronat reducerer risikoen for hvirveldråb og hoftefrakturer.

Dosering ALENDRONIC ACID EG 10 mg tabletkasse med 28

Kun mundtligt
- Den anbefalede dosis er 10 mg en gang dagligt.
- At tillade tilstrækkelig absorption af alendronat :
ALENDRONIC ACID 10 mg tabletter skal straks tages i tom mave med et stort glas ledningsvand mindst en halv time før første indtagelse af mad, drikke eller anden medicin. Andre drikkevarer (herunder mineralvand), fødevarer og medicin kan nedsætte absorptionen af ​​alendronat (se afsnit om interaktioner).
- For at lette passagen i maven og dermed reducere den potentielle risiko for irritation eller lokale og øsofageale bivirkninger (se afsnit advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brug) :
. ALENDRONIC ACID EG 10 mg, tabletter skal tages strenkt ved solopgang, med et stort glas vandhaner (minimum 200 ml).
. ALENDRONIC ACID EG 10 mg tabletter skal sluges hele. Patienterne må ikke tygge, sutte eller lade tabletten opløses i deres mund på grund af den potentielle risiko for orofaryngeale sår.
. Patienterne bør ikke lægge sig ned, før dagens første mad absorberes og skal tages mindst 30 minutter efter at have taget tabletten.
. Patienterne bør ikke ligge i mindst 30 minutter efter at have taget tabletten.
. ALENDRONIC ACID EG 10 mg tabletter må ikke tages ved sengetid eller før solopgang.
. Patienter, der behandles, bør suppleres med calcium og D-vitamin, hvis deres diætindtag er utilstrækkeligt (se afsnittet om advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
- Anvendelse hos ældre patienter:
Kliniske undersøgelser har ikke afsløret nogen aldersrelaterede forskelle i alendronats virkning og sikkerhedsprofil. Derfor er der ikke behov for dosisændring hos ældre patienter.
- Anvendelse i tilfælde af nedsat nyrefunktion:
Ingen dosisændring er nødvendig hos patienter med glomerulær filtreringshastighed (GFR) på over 35 ml / min. På grund af manglende erfaring anbefales alendronat ikke til patienter med GFR <35 ml / min.
- Anvendelse i tilfælde af nedsat leverfunktion:
Ingen dosering modifikation er nødvendig.
- Brug til børn:
Alendronat er ikke undersøgt hos børn og bør ikke gives til dem.

Mod indikationer

- Overfølsomhed over for alendronat, andre bisfosfonater eller et eller flere af hjælpestofferne.
- Sygdomme i spiserøret og andre faktorer, der forsinker esophageal transit som stenose og achalasi.
- Manglende evne til at stå eller sidde i mindst 30 minutter.
- hypokalcæmi
Se afsnit advarsler og forholdsregler til brug.
- Alendronat anbefales ikke til patienter med nedsat nyrefunktion, der er kendetegnet ved en glomerulær filtreringshastighed (GFR) mindre end 35 ml / min (se sektionsdosis og indgivelsesmåde).
- Brug til børn: Alendronat er ikke undersøgt hos børn og bør ikke gives til dem.
- På grund af tilstedeværelsen af ​​lactose er dette lægemiddel kontraindiceret i tilfælde af medfødt galactosæmi, glucose-galactosemalabsorptionssyndrom eller laktasemangel.
- Brug under graviditet: Oplysninger om brugen af ​​alendronat hos gravide er utilstrækkelige. Dyrestudier har vist virkninger på føtaløsifikation ved høje doser. Alendronat administreret under graviditet hos rotter forårsaget obstrueret arbejde på grund af hypocalcæmi. På grund af dets indikation bør alendronat ikke anvendes under graviditet.
- Brug under amning: Det vides ikke, om alendronat udskilles i human modermælk. På grund af dets indikation bør alendronat ikke anvendes af kvinder, der ammer.

Bivirkninger Alendronsyre EG

- I to treårige kliniske undersøgelser af postmenopausale kvinder med en næsten identisk protokol (alendronat 10 mg: n = 196, placebo: n = 397), den samlede sikkerhedsprofil for alendronat 10 mg / dag og placebo var ens.
- De uønskede virkninger, som undersøgerne har fremlagt som værende i et mulig eller sandsynligt forhold til stoffet eller ubestrideligt relateret til lægemidlet, er vist nedenfor, hvis de optrådte hos> = 1% af patienterne behandlet med 10 mg / dag alendronat og ved en højere frekvens end hos patienter, der fik placebo i treårige studier:
Alendronat 10 mg / dag (n = 196) / placebo (n = 397).
- Gastrointestinale virkninger:
. mavesmerter: 6, 6% / 4, 8%.
. dyspepsi: 3, 6% / 3, 5%.
. sur regurgitation: 2, 0% / 4, 3%.
. kvalme: 3, 6% / 4, 0%.
. abdominal oppustethed: 1, 0% / 0, 8%.
. forstoppelse: 3, 1% / 1, 8%.
. diarré: 3, 1% / 1, 8%.
. dysfagi: 1, 0% / 0, 0%.
. flatulens: 2, 6% / 0, 5%.
. gastritis: 0, 5% / 1, 3%.
. mavesår: 0, 0% / 0, 0%.
. Esophageal ulceration: 1, 5% / 0, 0%.
- Muskuloskeletale virkninger:
. muskuloskeletale smerter (knogler, muskler eller led smerter): 4, 1% / 2, 5%.
. muskelkramper: 0, 0% / 1, 0%.
- neurologiske virkninger:
hovedpine: 2, 6% / 1, 5%.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret under klinisk undersøgelse og / eller efter markedsføring af alendronat:
- Neurologiske lidelser:
Hyppig (> = 1/100, <1/10) : hovedpine.
- øjenlidelser:
Sjælden (> = 1/10000, <1/1000) : uveitis, skleritis.
- Gastrointestinale sygdomme:
. Hyppig (> = 1/100, <1/10) : mavesmerter, dyspepsi, forstoppelse, diarré, flatulens, øsofageal sår *, dysfagi *, abdominal oppustethed, sur regurgitation.
. Ikke almindelig (> = 1/1000, <1/100) : kvalme, opkastning, gastritis, øsofagitis *, øsofageal erosion *, melena.
. Sjælden (> = 1/10000, <1/1000) : øsofageal stenose *, orofaryngeal ulceration *, PUS (perforeringer, sår, blødninger) i den øvre mave-tarmkanalen, selv om der ikke er nogen årsagssammenhæng er blevet oprettet.
- Hud- og subkutane sygdomme:
Meget sjælden (<= 1/10000) : Der er rapporteret isolerede tilfælde af alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
- Muskuloskeletale, bindevæv og knoglesygdomme:
. Hyppig (> = 1/100, <1/10) : osteoartikulære eller muskelsmerter.
. Ukendt frekvens : Osteonekrose af kæben.
. Osteonekrose af kæben er blevet rapporteret hos bisfosfonatpatienter. De fleste tilfælde involverede patienter med kræft, men sådanne tilfælde er også blevet rapporteret hos patienter behandlet til osteoporose. Osteonekrose af kæben er normalt forbundet med tandekstraktioner og / eller lokale infektioner (herunder osteomyelitis). Kræft, kemoterapi, strålebehandling, kortikosteroider og dårlig oral hygiejne er risikofaktorer (se afsnit om advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brug).
- Generelle lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet:
. Ikke almindelig (> = 1/1000, <1/100) : udslæt, kløe, erytem.
. Sjælden (> = 1/10000, <1/1000) : Overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria og angioødem.
. Forbigående symptomer såsom akutte reaktioner (myalgi, generel sygdomstilstand, sjældne tilfælde af feber), der normalt relateres til behandlingens start. Udslæt med lysfølsomhed.
. Symptomatisk hypokalcæmi, normalt i forbindelse med prædispositioner (se advarsler og forholdsregler).
* Se advarsler og forsigtighedsregler sektioner og dosering og indgivelsesmåde.
- Biologiske effekter:
I kliniske studier observeredes diskrete, forbigående og asymptomatiske fald i serumkalcium og fosfatæmi hos 18% og 10% af patienterne, der tog alendronat 10 mg / dag mod henholdsvis ca. 12% og 3%. placebo. Ikke desto mindre var forekomsten af ​​et fald i serumcalcium ved <2, 0 mmol / L og fosfatæmi ved <= 0, 65 mmol / L ens i begge terapeutiske grupper.