ALENDRONIC ACID EVOLUGEN 70 mg

Generisk lægemiddel af Fosamax
Terapeutisk klasse: Rheumatologi
aktive ingredienser: Alendroninsyre
laboratorium: Evolupharm

indikation

Behandling af postmenopausal osteoporose. ALENDRONIC ACID EVOLUGEN reducerer risikoen for hvirvale frakturer og hofte.

Dosering ALENDRONIC ACID EVOLUGEN 70 mg tabletkasse med 12

Den anbefalede dosis er 1 70 mg tablet en gang om ugen.

For at tillade tilstrækkelig absorption af alendronat:

ALENDRONIC ACID EVOLUGEN skal tages mindst en halv time før den første mad, drikkevarer eller stoffer af dagen absorberes med et stort glas ledningsvand. Andre drikkevarer (herunder mineralvand), fødevarer eller visse lægemidler kan nedsætte absorptionen af ​​alendronat (se pkt. 4.5 ).

For at lette passagen i maven, og dermed reducere den potentielle risiko for irritation eller lokale og øsofageale bivirkninger (se afsnit Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen .)

· ALENDRONIC ACID EVOLUGEN skal tages strengt ved solopgang, med et stort glas ledningsvand (minimum 200 ml).

· Patienter bør ikke tygge tabletten eller lade det opløses i deres mund på grund af den potentielle risiko for orofarynge sår.

· Patienterne bør ikke lægge sig, før dagens første mad absorberes og skal tages mindst 30 minutter efter at have taget tabletten.

· Patienter bør ikke ligge i mindst 30 minutter efter at have taget ALENDRONIC ACID EVOLUGEN.

· ALENDRONIC ACID EVOLUGEN bør ikke tages ved sengetid eller før solopgang.

Patienter, der behandles, bør suppleres med calcium og D-vitamin, hvis deres diætindtag er utilstrækkeligt (se advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ).

Anvendelse hos ældre patienter:

Kliniske undersøgelser har ikke afsløret nogen aldersrelaterede forskelle i alendronats virkning og sikkerhedsprofil. Derfor er ingen doseringsændring nødvendig hos ældre patienter.

Anvendelse i tilfælde af nyresvigt:

Ingen dosisændring er nødvendig hos patienter med en glomerulær filtreringshastighed> 35 ml / min. På grund af manglende erfaring bør alendronat ikke gives til patienter med nedsat nyrefunktion, der er kendetegnet ved en glomerulær filtreringshastighed <35 ml / min.

Brug til børn (under 18 år):

Alendronat er blevet undersøgt hos et lille antal patienter under 18 år med osteogenese imperfecta. Resultaterne er utilstrækkelige til at tillade brug til børn.

ALENDRONIC ACID EVOLUGEN 70 mg er ikke blevet undersøgt til behandling af kortikosteroid-induceret osteoporose.

Mod indikationer

· Sygdomme i spiserøret og andre faktorer, der forsinker esophageal transit som stenose og achalasi.

· Kan ikke stå oprejst eller sidde oprejst i mindst 30 minutter.

Overfølsomhed overfor alendronat eller et eller flere af hjælpestofferne.

· Hypokalcæmi

Se også advarsler og forholdsregler for brug .

Bivirkninger Alendronsyre Evolugen

I et 1-årigt klinisk studie hos postmenopausale kvinder med osteoporose, blev overordnede sikkerhedsprofiler med ALENDRONIC ACID EVOLUGEN 70 mg (n = 519) og alendronat 10 mg / dag (n = 370) har været ens.

I to 3-årige kliniske studier hos postmenopausale kvinder (alendronat 10 mg: n = 196, placebo: n = 397) med en næsten identisk protokol, samlede sikkerhedsprofiler med alendronat 10 mg / dag og placebo var ens.

Bivirkninger rapporteret af investigatorerne som muligvis, sandsynligvis eller helt beslægtet med lægemidlet fremgår nedenfor, hvis de forekom hos ≥ 1% af patienterne behandlet i nogen af ​​de terapeutiske grupper i undersøgelsen. 1 år eller ≥ 1% af patienterne, der blev behandlet med alendronat 10 mg / dag, med en forekomst, der var større end den hos placebobehandlede patienter i de 3-årige undersøgelser:

Følgende bivirkninger er også blevet rapporteret i kliniske forsøg og / eller efter markedsføring:

Hyppig (≥1 / 100, <1/10), sjælden (≥1 / 1000, <1/100), sjælden (≥1 / 10.000, <1/1000), meget sjælden (≤1 / 10) 000) inklusive isolerede tilfælde.

Immunsystemet:

Sjælden: Overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria og angioødem.

Metabolisme og ernæring:

Sjælden : Symptomatisk hypokalcæmi, normalt på prædisponeret terræn (se advarsler og forholdsregler ).

Nervesystemet:

Hyppig : hovedpine.

Øjenlidelser:

Sjælden : uveitis, skleritis, episkleritis.

Gastrointestinale sygdomme:

Almindelig : mavesmerter, dyspepsi, forstoppelse, diarré, flatulens, øsofageal sår *, dysfagi *, abdominal oppustethed, sur regurgitation

Ikke almindelig : kvalme, opkastning, gastritis, øsofagitis *, øsofageal erosioner *, melena.

Sjælden : Esophageal stenose *, orofaryngeal sår *, PUS (perforering, sår, blødning) i den øvre mave-tarmkanal (se advarsler og forholdsregler ).

* (Se afsnittene Dosering og indgivelsesmåde og advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ).

Hud- og underhudssygdomme:

Ikke almindelig : Udslæt, kløe, erytem.

Sjælden : Udslæt med lysfølsomhed.

Meget sjældne og isolerede tilfælde : Isolerede tilfælde af alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.

Muskuloskeletale, systemiske og knogleforstyrrelser:

Hyppige : osteoartikulære eller muskelsmerter.

Sjælden : Tilfælde af osteonekrose hos kæben er blevet rapporteret hos patienter behandlet med bisfosfonater. Størstedelen af ​​disse tilfælde involverer kræftpatienter, men nogle af dem er også blevet rapporteret hos patienter behandlet til osteoporose. Osteonekrose af kæben er normalt forbundet med tandekstraktion og / eller lokal infektion (herunder osteomyelitis). Kræft, kemoterapi, strålebehandling, kortikosteroider og dårlig mundhygiejne betragtes også som risikofaktorer;

alvorlig osteoartikulær eller muskelsmerte (se afsnit Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ).

Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet:

Sjælden : forbigående symptomer på den akutte reaktionstype (myalgi, utilpashed og sjælden feber), som normalt observeres i begyndelsen af ​​behandlingen.

Siden markedsføring er følgende bivirkninger blevet rapporteret (hyppighed ukendt):

Nervesystemet:

svimmelhed.

Affektioner af øret og labyrinten:

svimmelhed.

Hud- og underhudssygdomme:

alopeci.

Muskuloskeletale lidelser, systemiske og desos:

hævelse af leddene, stressfrakturer i den proximale ende af lårbenet (se advarsler og forholdsregler ).

Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet:

asteni, perifert ødem.

Biologiske effekter:

I kliniske undersøgelser blev asymptomatiske, milde og forbigående fald i serumkalcium og fosforniveauer observeret hos ca. 18% og 10% af patienterne, der tog alendronat 10 mg / dag sammenlignet med henholdsvis ca. 12% og 3%. patienter, der tager placebo. Forekomsten af ​​fald i serumcalcium i niveauet <8, 0 mg / dl (2, 0 mmol / l) og fosforæmi med en hastighed ≤ 2, 0 mg / dl (0, 65 mmol / l) var ens i begge behandlingsgrupper.