ALENDRONIC ACID MYLAN 70 mg

Generisk lægemiddel af Fosamax
Terapeutisk klasse: Rheumatologi
aktive ingredienser: Alendroninsyre
laboratorium: Mylan

indikation

Behandling af postmenopausal osteoporose. MYLAN ALENDRONIC ACID reducerer risikoen for vertebrale og hoftefrakturer.

Dosering ALENDRONIC ACID MYLAN 70 mg tabletkasse med 4

Den anbefalede dosis er 1 70 mg tablet en gang om ugen.

For at tillade tilstrækkelig absorption af alendronat:

ALENDRONIC ACID MYLAN bør tages mindst en halv time før du tager de første fødevarer, drikkevarer eller medicin af dagen med et stort glas vandhaner. Andre drikkevarer (herunder mineralvand), fødevarer eller visse lægemidler kan nedsætte absorptionen af ​​alendronat (se pkt. 4.5 ).

For at lette passagen i maven, og dermed reducere den potentielle risiko for irritation eller lokale og øsofageale bivirkninger (se afsnit Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen .)

· ALENDRONSYRE MYLAN skal tages strengt ved solopgang, med et stort glas vandhaner (minimum 200 ml).

· Patienter bør sluge MYLAN ALENDRONIC ACID tablet hele. Patienterne må ikke knuse eller tygge tabletten eller lade det opløses i deres mund på grund af den potentielle risiko for orofaryngeale sår.

· Patienterne bør ikke lægge sig, før dagens første mad absorberes og skal tages mindst 30 minutter efter at have taget tabletten.

Patienterne bør ikke ligge i mindst 30 minutter efter at have taget MYLAN ALENDRONIC ACID.

· ALENDRONIC ACID MYLAN bør ikke tages ved sengetid eller før solopgang.

Patienter, der behandles, bør suppleres med calcium og D-vitamin, hvis deres diætindtag er utilstrækkeligt (se advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ).

Anvendelse hos ældre patienter:

Kliniske undersøgelser har ikke afsløret nogen aldersrelaterede forskelle i alendronats virkning og sikkerhedsprofil. Derfor er ingen doseringsændring nødvendig hos ældre patienter.

Anvendelse i tilfælde af nyresvigt:

Ingen dosisændring er nødvendig hos patienter med en glomerulær filtreringshastighed> 35 ml / min. På grund af manglende erfaring anbefales alendronat ikke til patienter med nedsat nyrefunktion, der er kendetegnet ved en glomerulær filtreringshastighed <35 ml / min.

Brug til børn (under 18 år):

Alendronat er blevet undersøgt hos et lille antal patienter under 18 år med osteogenese imperfecta. Resultaterne er utilstrækkelige til at tillade brug til børn.

ALENDRONIC ACID MYLAN 70 mg er ikke blevet undersøgt ved behandling af kortikosteroid-induceret osteoporose.

Mod indikationer

· Esophageal sygdomme og andre faktorer, der forsinker esophageal transit som stenose og achalasi

· Kan ikke stå oprejst eller sidde oprejst i mindst 30 minutter

Overfølsomhed overfor alendronat eller et eller flere af hjælpestofferne

· Hypokalcæmi.

Se også advarsler og forholdsregler for brug .

Bivirkninger Alendronsyre Mylan

I et 1-årigt klinisk forsøg hos postmenopausale kvinder med osteoporose blev overordnede sikkerhedsprofiler med alendronat 70 mg (n = 519) og alendronat 10 mg / dag (n = 370) har været ens.

I to 3-årige kliniske studier hos postmenopausale kvinder (alendronat 10 mg: n = 196, placebo: n = 397) med en næsten identisk protokol, samlede sikkerhedsprofiler med alendronat 10 mg / dag og placebo var ens.

Bivirkninger rapporteret af investigatorerne som muligvis, sandsynligvis eller helt beslægtet med lægemidlet fremgår nedenfor, hvis de forekom hos ³ 1% af patienterne behandlet i nogen af ​​terapeutiske grupper i undersøgelsen. 1 år eller hos 1% af patienterne, der blev behandlet med alendronat 10 mg / dag med en forekomst, der var større end den hos placebobehandlede patienter i 3-årige undersøgelser:

Følgende bivirkninger er også blevet rapporteret i kliniske forsøg og / eller efter markedsføring:

[Meget almindelig (≥1 / 10), almindelig (≥1 / 100, <1/10), sjælden (≥1 / 1000, <1/100), sjældne (≥1 / 10.000, <1/1) 000), meget sjældne (≤1 / 10.000 inklusive isolerede tilfælde)]