ALENDRONIC ACID QUALIMED 70 mg

Generisk lægemiddel af Fosamax
Terapeutisk klasse: Rheumatologi
aktive ingredienser: Alendroninsyre
laboratorium: Qualimed

indikation

Behandling af postmenopausal osteoporose. KVALIMERET ALENDRONIC ACID reducerer risikoen for hvirveldyr og hoftefrakturer.

Dosering ALENDRONIC ACID QUALIMED 70 mg tabletkasse med 4

Den anbefalede dosis er 1 tablet på 70 mg en gang om ugen.
- At tillade tilstrækkelig absorption af alendronat :
Tabletten skal tages mindst en halv time før de første fødevarer, drikkevarer eller stoffer af dagen tages med et stort glas vandhaner. Andre drikkevarer (herunder mineralvand), fødevarer eller visse lægemidler kan nedsætte absorptionen af ​​alendronat (se afsnittet om interaktioner).
- For at lette passagen i maven og dermed reducere den potentielle risiko for irritation eller lokale og øsofageale bivirkninger (se afsnit advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brug) :
. Tabletten bør tages strengt ved solopgang, med et stort glas vandhaner (minimum 200 ml).
. Patienterne må ikke tygge tabletten eller lade det opløses i deres mund på grund af den potentielle risiko for orofaryngeale sår.
. Patienterne bør ikke lægge sig ned, før dagens første mad absorberes og skal tages mindst 30 minutter efter at have taget tabletten.
. Patienterne bør ikke ligge i mindst 30 minutter efter at have taget tabletten.
. Tabletterne må ikke tages ved sengetid eller før solopgang.
- Patienter behandlet bør suppleres med calcium og D-vitamin, hvis deres diætindtag er utilstrækkeligt (se afsnit om advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
- Anvendelse hos ældre patienter:
Kliniske undersøgelser har ikke afsløret nogen aldersrelaterede forskelle i alendronats virkning og sikkerhedsprofil. Derfor er der ikke behov for dosisændring hos ældre patienter.
- Anvendelse i tilfælde af nedsat nyrefunktion:
Ingen dosisændring er nødvendig hos patienter med en glomerulær filtreringshastighed> 35 ml / min. På grund af manglende erfaring bør alendronat ikke gives til patienter med nedsat nyrefunktion, der er kendetegnet ved en glomerulær filtreringshastighed <35 ml / min.
- Brug til børn:
Alendronat er ikke undersøgt hos børn og bør ikke gives til dem.
- Alendronat er ikke undersøgt til behandling af kortikosteroid-induceret osteoporose.

Mod indikationer

Overfølsomhed over for alendronat eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
- Sygdomme i spiserøret og andre faktorer, der forsinker esophageal transit som stenose og achalasi.
- Manglende evne til at stå oprejst eller sidde oprejst i mindst 30 minutter.
- hypokalcæmi
Se også afsnit advarsler og forholdsregler til brug.
- Alendronat bør ikke gives til patienter med nedsat nyrefunktion, der har en glomerulær filtreringshastighed <35 ml / min (se pkt. 4.2).
- På grund af tilstedeværelsen af ​​lactose er dette lægemiddel kontraindiceret i tilfælde af medfødt galactosæmi, glucose-galactosemalabsorptionssyndrom eller laktasemangel.
- Brug til børn: Alendronat er ikke undersøgt hos børn og bør ikke gives til dem.
- Anvendelse under graviditet: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om administration af alendronat til gravide kvinder. Undersøgelser hos dyr indikerer ikke direkte bivirkninger på graviditet, embryo / fosterudvikling eller postnatal udvikling. Alendronat administreret under graviditet hos rotter forårsaget obstrueret arbejde på grund af hypocalcæmi. På grund af dets indikation bør brugen af ​​alendronat ikke overvejes under graviditeten.
- Brug under amning: Der er ingen data om passage af alendronat i modermælk. På grund af dets indikation bør brugen af ​​alendronat ikke overvejes hos ammende kvinder.

Bivirkninger Alendronsyre Qualimed

- I et 1-årigt klinisk forsøg hos postmenopausale kvinder med osteoporose blev overordnede sikkerhedsprofiler med alendronat 70 mg (n = 519) og alendronat 10 mg / dag (n = 370) var ens.
- I to 3-årige kliniske studier hos postmenopausale kvinder (alendronat 10 mg: n = 196, placebo: n = 397) med en næsten identisk protokol, samlede sikkerhedsprofiler med alendronat 10 mg / dag og placebo var ens.
Bivirkninger rapporteret af investigatorerne som muligvis, sandsynligvis eller helt beslægtet med lægemidlet fremgår nedenfor, hvis de forekom hos> = 1% af patienterne behandlet i nogen af ​​de terapeutiske grupper i undersøgelsen. 1 år eller hos> = 1% af patienterne behandlet med alendronat 10 mg / dag med en forekomst, der var større end den hos placebobehandlede patienter i de 3-årige undersøgelser:
1 års undersøgelse: Alendronat 70 mg en gang om ugen (n = 519) / alendronat 10 mg / dag (n = 370) //
3-årig undersøgelse: Alendronat 10 mg / dag (n = 196) / placebo (n = 397).
- Gastrointestinal:
. mavesmerter: 3, 7% / 3, 0% // 6, 6% / 4, 8%.
. dyspepsi: 2, 7% / 2, 2% // 3, 6% / 3, 5%.
. sur regurgitation: 1, 9% / 2, 4% // 2, 0% / 4, 3%.
. kvalme: 1, 9% / 2, 4% // 3, 6% / 4, 0%.
. abdominal oppustethed: 1, 0% / 1, 4% // 1, 0% / 0, 8%.
. forstoppelse: 0, 8% / 1, 6% // 3, 1% / 1, 8%.
. diarré: 0, 6% / 0, 5% // 3, 1% / 1, 8%.
. dysfagi: 0, 4% / 0, 5% // 1, 0% / 0, 0%.
. flatulens: 0, 4% / 1, 6% // 2, 6% / 0, 5%.
. gastritis: 0, 2% / 1, 1% // 0, 5% / 1, 3%.
. mavesår: 0, 0% / 1, 1% // 0, 0% / 0, 0%.
. øsofagusår: 0, 0% / 0, 0% // 1, 5% / 0, 0%.
- Muskuloskeletale:
. osteoartikulær eller muskelsmerter: 2, 9% / 3, 2% // 4, 1% / 2, 5%.
. muskelkramper: 0, 2% / 1, 1% // 0, 0% / 1, 0%.
- Neurologisk:
hovedpine: 0, 4% / 0, 3% // 2, 6% / 1, 5%.
Følgende uønskede hændelser er også blevet rapporteret under klinisk undersøgelse og / eller siden markedsføring:
- Hyppigt (> = 1/100, <1/10) :
. Mave:
mavesmerter, dyspepsi, forstoppelse, diarré, flatulens, øsofageal sår (*), dysfagi (*), abdominal oppustethed, sur regurgitation.
. neurologisk:
hovedpine.
- Ikke almindelig (> = 1/1000, <1/100) :
. generaler:
udslæt, erythema, kløe.
. Mave:
kvalme, opkastning, gastritis, øsofagitis (*), øsofageal erosioner (*), melena.
- Sjælden (> = 1/10000, <1/1000) :
. generaler:
* Overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria og angioødem,
* forbigående symptomer på akutte reaktionstype (myalgi, utilpashed og sjældent feber) generelt set i begyndelsen af ​​behandlingen,
* udslæt med lysfølsomhed
* symptomatisk hypokalcæmi, som regel på et bestemt sted (se afsnittet om advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brug).
. Mave:
øsofageal stenose (*), orofaryngeale sår (*), PUS i det øvre gastrointestinale område (perforering, sår, blødning), selvom et årsagssammenhængsforhold ikke kan udelukkes.
. Sansens organer:
uveitis, skleritis, episkleritis.
. Muskuloskeletale lidelser i bindevæv og knogler:
* Sjælden: Tilfælde af osteonekrose hos kæben er blevet rapporteret hos patienter behandlet med bisfosfonater. Størstedelen af ​​disse tilfælde involverer kræftpatienter, men nogle af dem er også blevet rapporteret hos patienter behandlet til osteoporose. Osteonekrose af kæben er normalt forbundet med tandekstraktion og / eller lokal infektion (herunder osteomyelitis). Kræft, kemoterapi, strålebehandling, kortikosteroider og dårlig mundhygiejne betragtes også som risikofaktorer.
* Hyppig : alvorlig osteoartikulær eller muskelsmerter (se afsnit advarsler og forsigtighedsregler til brug).
. Hud- og underhudssygdomme:
Meget sjældne : Der er rapporteret isolerede tilfælde af alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
(*) Se advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brug og dosering og indgivelsesmåde.
. Biologiske effekter:
I kliniske undersøgelser blev asymptomatiske, milde og forbigående fald i serumkalcium og fosforniveauer observeret hos ca. 18% og 10% af patienterne, der tog alendronat 10 mg / dag sammenlignet med henholdsvis ca. 12% og 3%. patienter, der tager placebo. Forekomsten af ​​fald i serumkalciumniveauer ved <8, 0 mg / dl (2, 0 mmol / l) og fosforniveauer <= 2, 0 mg / dl (0, 65 mmol / l) ) var ens i begge behandlingsgrupper.