ALENDRONIC ACID RANBAXY 70 mg

Generisk lægemiddel af Fosamax
Terapeutisk klasse: Rheumatologi
aktive ingredienser: Alendroninsyre
laboratorium: Ranbaxy Pharma Generic

indikation

Behandling af postmenopausal osteoporose. Alendroninsyre reducerer risikoen for hvirveldråb og hoftefrakturer.

Dosering ALENDRONIC ACID RANBAXY 70 mg tabletkasse med 4

- Den anbefalede dosis er en 70 mg tablet en gang om ugen.
- At tillade tilstrækkelig absorption af alendronsyre :
Alendroninsyre bør tages mindst 30 minutter før indtagelse af den første mad, den første drik eller den første medicin på dagen, kun med stille vand. Andre drikkevarer (herunder mineralvand), fødevarer og visse lægemidler kan reducere absorptionen af ​​alendronsyre (se afsnittet om interaktioner).
- For at lette ankomsten i maven og dermed reducere risikoen for lokal og øsofageirritation samt risikoen for bivirkninger (se afsnittet om advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen) :
. Alendronsyre bør kun tages om morgenen med et stort glas vand (mindst 200 ml).
. Patienterne må ikke tygge tabletten eller lade den smelte i munden på grund af risikoen for orofaryngeal ulceration.
. Patienterne må ikke lægge sig ned, før de har haft deres første måltid, hvilket ikke bør ske før 30 minutter efter indtagelse af tabletten.
. Patienterne bør ikke ligge i mindst 30 minutter efter at have taget alendroninsyre.
. Alendronsyre bør ikke tages ved sengetid eller før du rejser op om morgenen.
. Patienterne skal suppleres med calcium og D-vitamin, hvis deres diætindtag er utilstrækkeligt (se afsnittet om advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
- Brug hos ældre:
I kliniske undersøgelser blev der ikke observeret nogen forskelle i alendroninsyre i alder, virkningsgrad eller sikkerhedsprofiler. Det er derfor ikke nødvendigt at justere doseringen hos ældre.
- Anvendelse hos patienter med nedsat nyrefunktion:
Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med en glomerulær filtreringshastighed på over 35 ml / min. Alendronsyre anbefales ikke til patienter med nedsat nyrefunktion, der er forbundet med en glomerulær filtreringshastighed på under 35 ml / min på grund af manglende opfølgning.
- Brug til børn:
Alendronsyre er ikke undersøgt hos børn og bør ikke gives til dem.
- ALENDRONIC ACID RANBAXY er ikke undersøgt til behandling af osteoporose forårsaget af glucocorticoider.

Mod indikationer

Overfølsomhed over for alendronsyre eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
- Esophagus abnormiteter og andre faktorer, der forsinker tømningen af ​​spiserøret (fx stenose eller achalasi).
- Manglende evne til at stå eller sidde i mindst 30 minutter.
- hypokalcæmi
Se også afsnit advarsler og forholdsregler til brug.
- Alendronsyre anbefales ikke til patienter med nedsat nyrefunktion, der er forbundet med en glomerulær filtreringshastighed under 35 ml / min (se afsnit titrering og indgivelsesmåde).
- Alendronsyre er ikke undersøgt hos børn og bør ikke gives til dem.
- Anvendelse under graviditet: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af ​​alendronsyre hos gravide kvinder. Dyreforsøg indikerer ikke nogen direkte bivirkninger med hensyn til graviditet, embryonal / fosterudvikling eller postnatal udvikling. Alendronsyre administreret til gravide rotter forårsagede forhindret arbejde på grund af hypokalcæmi. På grund af indikationen bør alendronsyre ikke anvendes under graviditet.
- Brug under amning: Det vides ikke, om alendronsyre udskilles i modermælk. På grund af indikationen bør alendronsyre ikke anvendes under amning.

Ranbaxy alendroniske syreffekter

- I et års studie med postmenopausale kvinder med osteoporose er den samlede sikkerhedsprofil for "Fosamax" en gang ugentlig 70 mg (n = 519) og alendronsyre 10 mg / dag (n = 370) var ens.
- I to treårige studier med praktisk talt identisk undersøgelsesdesign hos postmenopausale kvinder (alendronsyre 10 mg: n = 196, placebo: n = 397), er de overordnede sikkerhedsprofiler af alendronsyre 10 mg / dag og placebo var ens.
- Bivirkninger rapporteret af investigatorerne som muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert beslægtet med stoffet, er præsenteret nedenfor, når de nåede 1% eller flere af patienterne i en af ​​behandlingsgrupperne for det etårige studie eller 1% eller flere af patienterne behandlet med alendronsyre 10 mg / dag og med en hyppighed større end den, der blev observeret for placebobehandlede patienter i de treårige undersøgelser.
1-årigt studie: FOSAMAX 70 mg (n = 519) / alendronat 10 mg / dag (n = 370) //
3-årig undersøgelse: alendronat 10 mg / dag (n = 196) / placebo (n = 397).
- Gastrointestinal:
. Abdominal smerte: 3, 7% / 3, 0% // 6, 6% / 4, 8%.
. dyspepsi: 2, 7% / 2, 2% // 3, 6% / 3, 5%.
. sur regurgitation: 1, 9% / 2, 4% // 2, 0% / 4, 3%.
. kvalme: 1, 9% / 2, 4% // 3, 6% / 4, 0%.
. abdominal oppustethed: 1, 0% / 1, 4% // 1, 0% / 0, 8%.
. forstoppelse: 0, 8% / 1, 6% // 3, 1% / 1, 8%.
. diarré: 0, 6% / 0, 5% // 3, 1% / 1, 8%.
. dysfagi: 0, 4% / 0, 5% // 1, 0% / 0, 0%.
. flatulens: 0, 4% / 1, 6% // 2, 6% / 0, 5%.
. gastritis: 0, 2% / 1, 1% // 0, 5% / 1, 3%.
. mavesår: 0, 0% / 1, 1% // 0, 0% / 0, 0%.
. øsofagusår: 0, 0% / 0, 0% // 1, 5% / 0, 0%.
- Muskuloskeletale:
. Osteoartikulære eller muskelsmerter: 2, 9% / 3, 2% // 4, 1% / 2, 5%.
. muskelkramper: 0, 2% / 1, 1% // 0, 0% / 1, 0%.
- Neurologisk:
hovedpine: 0, 4% / 0, 3% // 2, 6% / 1, 5%.
Følgende uønskede hændelser er også blevet rapporteret under klinisk undersøgelse og / eller siden markedsføring:
Hyppig (> = 1/100, = 1/1000, = 1/10000, <1/1000), meget sjælden (<1/10000), herunder isolerede tilfælde.
- Forstyrrelser i immunsystemet:
Sjælden : Overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria og angioødem.
- Metabolisme og ernæring:
Sjælden : Symptomatisk hypokalcæmi, ofte forbundet med prædisponerende sygdomme (se afsnit om advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brug).
- Nervesystemet:
Hyppig : hovedpine.
- øjenlidelser:
Sjælden : uveitis, skleritis, episkleritis.
- Fordøjelsessygdomme:
. Hyppig : mavesmerter, dyspepsi, forstoppelse, diarré, flatulens, esophageal sår *, dysfagi *, abdominal distension, sur regurgitation.
. Ikke almindelig : kvalme, opkastning, gastritis, øsofagitis *, øsofageal erosioner *, melena.
. Sjælden : øsofageal stenose *, orofaryngeal ulceration *, perforeringer, sår, blødning fra den øverste del af fordøjelsessystemet (se afsnittet om advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
* Se Doserings- og administrationsinstruktioner og advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen.
- Hud- og underhudssygdomme:
. Ikke almindelig : Udslæt, kløe, erytem.
. Sjælden : udbrud med lysfølsomhed.
. Meget sjældne og isolerede tilfælde : Isolerede tilfælde af alvorlige kutane reaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
- Muskuloskeletale, knogler og bindevæv:
. Hyppig : muskuloskeletale smerter (knogler, muskler eller led).
. Sjælden : Osteonekrose af kæben rapporteret hos patienter behandlet med bisfosfonater. De fleste rapporterede tilfælde involverer kræftpatienter, men tilfælde af denne type er også blevet rapporteret hos patienter behandlet til osteoporose. Osteonekrose af kæben er normalt forbundet med tandekstraktion og / eller lokal infektion (herunder osteomyelitis). Kræft, kemoterapi, strålebehandling, kortikosteroider og dårlig mundhygiejne betragtes også som risikofaktorer; svær muskuloskeletale smerter (knogler, muskler eller led) (se afsnittet om advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
- Generelle lidelser og påvirkning af indgivelsesstedet:
Sjælden : forbigående symptomer såsom akut fase respons (myalgi, utilpashed og sjældent feber), som normalt er forbundet med behandlingens start.
RESULTATER AF BIOLOGISKE TESTER:
I kliniske studier blev asymptomatiske, milde og forbigående fald i serumkalcium og fosfat observeret hos henholdsvis ca. 18% og 10% af patienter, der tog alendronsyre 10 mg / dag mod henholdsvis ca. 12% og 3%. patienter, der tager placebo. Forekomsten af ​​fald i serumcalcium i niveauer under 8, 0 mg / dl (2, 0 mmol / L) og serumphosphat ved eller under 2, 0 mg / dl (0, 65 mmol / l) var ens i begge behandlingsgrupper.