ALENDRONIC ACID RATIOPHARM 70 mg

Generisk lægemiddel af Fosamax
Terapeutisk klasse: Rheumatologi
aktive ingredienser: Alendroninsyre
laboratorium: Ratiopharm Gmbh

indikation

Behandling af postmenopausal osteoporose.

Alendronat reducerer risikoen for vertebrale og hoftefrakturer.

Dosering ALENDRONIC ACID RATIOPHARM 70 mg tabletkasse med 4

Kun mundtligt

Den anbefalede dosis er 70 mg en gang om ugen.

For at tillade tilstrækkelig absorption af alendronat :

ALENDRONIC ACID RATIOPHARM 70 mg tablet skal straks tages i tom mave med et stort glas ledningsvand mindst en halv time før første indtagelse af mad, drikke eller anden medicin. Andre drikkevarer (herunder mineralvand), fødevarer og medicin kan reducere absorptionen af ​​alendronat (se pkt. 4.5. Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion ).

For at lette passagen i maven og dermed reducere den potentielle risiko for irritation eller lokale og øsofageale bivirkninger (se afsnit Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ) :

· ALENDRONIC ACID RATIOPHARM 70 mg, tabletten skal tages strenkt ved solopgang, med et stort glas ledningsvand (minimum 200 ml).

· ALENDRONIC ACID RATIOPHARM 70 mg, tablet skal sluges hele. Patienterne må ikke tygge, sutte eller lade tabletten opløses i deres mund på grund af den potentielle risiko for orofaryngeale sår.

· Patienterne bør ikke lægge sig, før dagens første mad absorberes og skal tages mindst 30 minutter efter at have taget tabletten.

· Patienterne bør ikke lægge sig i mindst 30 minutter efter at have taget tabletten.

· ALENDRONIC ACID RATIOPHARM 70 mg tablet bør ikke tages ved sengetid eller før solopgang.

· Patienter, der behandles, bør suppleres med calcium og D-vitamin, hvis deres diætindtag er utilstrækkeligt (se advarsler og forholdsregler ).

Anvendelse hos ældre patienter

Kliniske undersøgelser har ikke afsløret nogen aldersrelaterede forskelle i alendronats virkning og sikkerhedsprofil. Derfor er der ikke behov for dosisændring hos ældre patienter.

Anvend i tilfælde af nyresvigt

Ingen dosisændring er nødvendig hos patienter med glomerulær filtreringshastighed (GFR) på over 35 ml / min. På grund af manglende erfaring anbefales alendronat ikke til patienter med GFR <35 ml / min.

Anvend i tilfælde af leversvigt

Ingen dosering modifikation er nødvendig.

Brug til børn (under 18 år):

Alendronat er blevet undersøgt hos et lille antal patienter under 18 år med osteogenese imperfecta. Resultaterne er utilstrækkelige til at tillade brug til børn.

ALENDRONIC ACID RATIOPHARM 70 mg tablet er ikke undersøgt til behandling af osteoporose induceret af kortikosteroider.

Mod indikationer

· Esophageal sygdomme og andre faktorer, der forsinker oesophageal transit som stenose og achalasi.

· Kan ikke stå eller sidde i mindst 30 minutter.

Overfølsomhed overfor alendronat, andre bisfosfonater eller et eller flere af hjælpestofferne.

· Hypokalcæmi.

Se advarsler og forholdsregler ved brug .

Bivirkninger Alendronsyre Ratiopharm

I et etårigt klinisk studie hos postmenopausale kvinder med osteoporose blev den samlede sikkerhedsprofil for alendronat tabletter ugentligt (n = 519) og alendronat 10 mg dagligt (n = 370) har været ens.

I to treårige kliniske undersøgelser af postmenopausale kvinder med en næsten identisk protokol (alendronat 10 mg: n = 196, placebo: n = 397) blev den samlede sikkerhedsprofil af alendronat 10 mg / dag og placebo var ens.

De uønskede virkninger, som efterforskerne fremlagde som værende i et mulig eller sandsynligt forhold til lægemidlet eller ubestrideligt relateret til lægemidlet, er vist nedenfor, hvis de forekom hos ≥1% af patienterne behandlet med alendronat 10 mg / dag og højere end hos patienter, der fik placebo i treårige studier:

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret i kliniske undersøgelser og / eller efter markedsføring af alendronat:

Neurologiske lidelser:

Hyppig ( ³ 1/100, <1/10) : hovedpine

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data) : Svimmelhed

Øjenlidelser:

Sjælden (≥ 1/10000, <1/1000) : uveitis, skleritis

Gastrointestinale sygdomme:

Hyppig ( ³ 1/100, <1/10): Abdominal smerte, dyspepsi, forstoppelse, diarré, flatulens, spiserørssår *, dysfagi *, abdominal oppustethed, sur regurgitation.

Ikke almindelig ( ³ 1/1000, <1/100): kvalme, opkastning, gastritis, øsofagitis *, øsofageal erosion *, melena.

Sjælden ³ 1/10000, <1/1000): øsofageal stenose *, orofaryngeal ulceration *, PUS (perforeringer, sår, blødninger) i den øvre mave-tarmkanalen, selv om der ikke er nogen årsagssammenhæng blevet etableret.

Hud- og subkutane sygdomme:

Meget sjælden ( 1/10000 £): Der er rapporteret isolerede tilfælde af alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data): Alopeci.

Muskuloskeletale, bindevæv og knogleforstyrrelser:

Hyppig ( ³ 1/100, <1/10): osteoartikulære eller muskelsmerter.

Ukendt frekvens: Osteonekrose af kæben.

Osteonekrose hos kæben er blevet rapporteret hos patienter, der modtager bisfosfonater. De fleste tilfælde involverede patienter med kræft, men sådanne tilfælde er også blevet rapporteret hos patienter behandlet til osteoporose. Osteonekrose af kæben er normalt forbundet med tandekstraktioner og / eller lokale infektioner (herunder osteomyelitis). Kræft, kemoterapi, strålebehandling, kortikosteroider og dårlig oral hygiejne er risikofaktorer (se afsnit Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ).

Generelle lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet:

Ikke almindelig ( ³ 1/1000, <1/100): udslæt, kløe, erytem.

Sjælden ( 1/10000, <1/1000):

· Overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria og angioødem,

· Transiente symptomer som akutte reaktioner (myalgi, følelse af generel utilpashed, sjældne tilfælde af feber), som regel i forbindelse med behandlingens start,

· Udslæt med lysfølsomhed

· Symptomatisk hypokalcæmi, normalt i forbindelse med disponeringer (se advarsler og forholdsregler ).

* Se afsnittet Dosering og indgivelsesmåde og advarsler og forholdsregler ved brug .

Biologiske effekter:

I kliniske studier observeredes diskrete, forbigående og asymptomatiske fald i serumkalcium og fosfatæmi hos 18% og 10% af patienterne, der tog alendronat 10 mg / dag mod henholdsvis ca. 12% og 3%. placebo. Ikke desto mindre var forekomsten af ​​nedsat serumkalcium ved <2, 0 mmol / l og fosfatæmi ved  0, 65 mmol / l tilsvarende i begge terapeutiske grupper. "