ALENDRONIC ACID SANDOZ 70 mg

Generisk lægemiddel af Fosamax
Terapeutisk klasse: Rheumatologi
aktive ingredienser: Alendroninsyre
laboratorium: sandoz

indikation

Behandling af postmenopausal osteoporose.

Alendroninsyre reducerer risikoen for hvirveldråb og hoftefrakturer.

Dosering ALENDRONIC ACID SANDOZ 70 mg tabletkasse med 4

Mundtlig måde

Den anbefalede dosis er 1 70 mg tablet en gang om ugen.

Den optimale varighed af bisfosfonatbehandling til osteoporose er ikke blevet fastslået. Behovet for yderligere behandling bør vurderes periodisk fra sag til sag afhængigt af fordele og potentielle risici ved alendronsyre, især efter 5 eller flere års behandling.

At tillade tilstrækkelig absorption af alendronat

ALENDRONIC ACID SANDOZ 70 mg tablet skal tages på en tom mave straks efter vågning, mindst en halv time før den første mad tages drikke eller medicin af dagen med et stort glas ledningsvand. Andre drikkevarer (herunder mineralvand), fødevarer eller visse lægemidler kan nedsætte absorptionen af ​​alendronat (se pkt. 4.5 ).

For at lette passagen i maven og dermed reducere den potentielle risiko for irritation eller lokale og øsofageale bivirkninger (se advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen )

· ALENDRONIC ACID SANDOZ 70 mg, tabletter skal tages strenkt ved solopgang, med et stort glas vandhaner (minimum 200 ml).

· ALENDRONIC ACID SANDOZ 70 mg tabletter skal sluges hele. Patienter bør ikke knuse eller tygge tabletten eller lade det opløses i deres mund på grund af den potentielle risiko for orofaryngeale sår.

· Patienterne bør ikke lægge sig, før dagens første mad absorberes og skal tages mindst 30 minutter efter at have taget tabletten.

· Patienterne bør ikke ligge i mindst 30 minutter efter at have taget ALENDRONIC ACID SANDOZ 70 mg tabletter.

· ALENDRONIC ACID SANDOZ 70 mg tablet skal ikke tages ved sengetid eller før solopgang.

Patienter, der behandles, bør suppleres med calcium og D-vitamin, hvis deres diætindtag er utilstrækkeligt (se advarsler og forholdsregler ).

Anvendelse hos ældre patienter

Kliniske undersøgelser har ikke afsløret nogen aldersrelaterede forskelle i alendronsyre-effektens og sikkerhedsprofilerne. Derfor er ingen dosisjustering nødvendig hos ældre patienter.

Anvend i tilfælde af nyresvigt

Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med en glomerulær filtreringshastighed> 35 ml / min. På grund af manglende erfaring bør alendronsyre ikke gives til patienter med nedsat nyrefunktion, der er kendetegnet ved en glomerulær filtreringshastighed <35 ml / min.

Anvend i tilfælde af leversvigt

Ingen dosisjustering er nødvendig.

Anvendelse til børn

Alendronat er blevet undersøgt hos et lille antal patienter under 18 år med osteogenese imperfecta. Resultaterne er utilstrækkelige til at tillade brug til børn.

ALENDRONIC ACID SANDOZ 70 mg tablet er ikke undersøgt til behandling af glukokortikoid-induceret osteoporose.

Mod indikationer

· Sygdomme i spiserøret og andre faktorer, der forsinker esophageal transit som stenose og achalasi.

· Kan ikke stå oprejst eller sidde oprejst i mindst 30 minutter.

Overfølsomhed over for alendronsyre, andre bisfosfonater eller et eller flere af hjælpestofferne.

· Hypokalcæmi.

Se advarsler og forholdsregler ved brug .

Bivirkninger Alendronsyre Sandoz

I et 1-årigt klinisk studie hos postmenopausale kvinder med osteoporose, blev overordnede sikkerhedsprofiler med alendronsyre 70 mg tabletter en gang om ugen (n = 519) og syre alendronisk 10 mg / dag (n = 370) var ens.

I to 3-årige kliniske undersøgelser af postmenopausale kvinder (alendronsyre 10 mg: n = 196, placebo: n = 397) med en næsten identisk protokol, samlede sikkerhedsprofiler med alendronsyre 10 mg / dag og placebo var ens.

Bivirkninger rapporteret af investigatorerne som muligvis, sandsynligvis eller helt beslægtet med lægemidlet fremgår nedenfor, hvis de forekom hos ≥ 1% af patienterne behandlet i nogen af ​​de terapeutiske grupper i undersøgelsen. 1 år eller ≥ 1% af patienterne, der blev behandlet med alendronsyre 10 mg / dag med en forekomst, der var større end den hos placebobehandlede patienter i 3-årige undersøgelser:

Følgende bivirkninger er også blevet rapporteret i kliniske forsøg og / eller efter markedsføring:

· Meget almindelig: ≥ 1/10

· Hyppig: ≥ 1/100 til <1/10

· Sjældne: ≥ 1/1000 til <1/100

· Sjælden: ≥ 1/10 000 til <1/1000

· Meget få ≤ 1/10 000

· Ukendt (ikke estimeret fra ledige data).

Nervesystemet

Hyppig (≥ 1/100, <1/10): hovedpine.

Ukendt: Svimmelhed, dysgeusi.

Øjneforstyrrelser

Sjælden (≥ 1/10 000, <1/1000): uveitis, skleritis, episkleritis.

Affektioner af øret og labyrinten

Ukendt: svimmelhed.

Gastrointestinale sygdomme

Hyppig (≥ 1/100, <1/10): Abdominal smerte, dyspepsi, forstoppelse, diarré, flatulens, øsofageal ulceration *, dysfagi *, abdominal oppustethed, sur regurgitation.

Ikke almindelig (≥ 1/1000, <1/100): kvalme, opkastning, gastritis, øsofagitis *, øsofageal erosioner *, melena.

Sjælden (≥ 1/10 000, <1/1000): øsofageal stenose *, orofaryngeal ulceration *, øvre gastrointestinale kanaler PUSA (perforeringer, sår, blødning) (se afsnit om advarsler og forholdsregler) beskæftigelse ).

Hud- og underhudssygdomme

Ikke almindelig (≥ 1/1000, <1/100): Udslæt, kløe, erytem, ​​alopeci.

Sjælden (≥ 1/10 000, <1/1000): Udslæt med lysfølsomhed.

Meget sjældne (≤ 1/10 000): Der er rapporteret isolerede tilfælde af alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.

Muskuloskeletale lidelser i bindevæv og knogler

Hyppig: muskuloskeletale smerter (knogler, muskler og led).

Ukendt frekvens: osteonekrose.

I efter markedsføring har følgende effekter været rapporteret (sjælden hyppighed): atypiske lårbenfrakturer under trochanterisk og diaphyseal (klasselaterede bivirkninger af bisfosfonater).

Tilfælde af osteonekrose hos kæben er blevet rapporteret hos patienter behandlet med bisfosfonater. Størstedelen af ​​disse tilfælde involverer kræftpatienter, men nogle af dem er også blevet rapporteret hos patienter behandlet til osteoporose. Osteonekrose af kæben er normalt forbundet med tandekstraktion og / eller lokal infektion (herunder osteomyelitis). Kræft, kemoterapi, strålebehandling, kortikosteroider og dårlig mundhygiejne betragtes også som risikofaktorer (se advarsler og forholdsregler ).

Metabolisme og ernæring

Sjælden (≥ 1/10 000 til <1/1000): Symptomatisk hypokalcæmi, ofte forbundet med risikofaktorer (se Advarsler og forsigtighedsregler ).

Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet

Ikke almindelig (≥ 1/1000, <1/100): Udslæt, erytem, ​​kløe.

Sjælden (≥ 1/10 000, <1/1000): forbigående symptomer såsom akut myalgi, utilpashed og sjældent feber, som regel set i starten af ​​behandlingen.

Ukendt: asteni, perifert ødem.

Immunsystemet lidelser

Sjælden (≥ 1/10 000, <1/1000): Overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria og angioødem.

^* (se afsnittene Dosering og indgivelsesmåde og advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ).

Biologiske effekter

I kliniske forsøg blev asymptomatiske, milde og forbigående fald i serumkalcium og fosforniveauer observeret hos ca. 18% og 10%, idet patienter tog alendronat 10 mg / dag sammenlignet med henholdsvis ca. 12% og 3%. patienter, der tager placebo. Forekomsten af ​​fald i serumkalcium <2, 0 mmol / l og fosforæmi <0, 65 mmol / l var imidlertid ens i begge behandlingsgrupper.