IBANDRONIC ACID TEVA 150 mg

Generisk lægemiddel af Bonviva
Terapeutisk klasse: Rheumatologi
aktive ingredienser: Ibandronsyre
laboratorium: Teva Pharma BV

indikation

Behandling af postmenopausal osteoporose hos kvinder med øget risiko for brud (se pkt. 5.1 Farmakodynamiske egenskaber ). En reduktion i risikoen for rygsygdomme er blevet påvist, effekten på brud på lårhalsen er ikke blevet fastslået.

Dosering IBANDRONIC ACID TEVA 150 mg filmovertrukket tabletkasse med 3

dosis:

Den anbefalede dosis er 1 150 mg filmovertrukket tablet en gang om måneden. Det anbefales altid at tage tabletten på samme tid hver måned.

Ibandronsyre Teva skal tages om morgenen på tom mave (efter en hurtig på mindst 6 timer) og 1 time før første indtagelse af mad eller drikke (undtagen vand) af dagen (se afsnittet Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion ) eller anden oral medicin eller supplement (herunder calcium).

Hvis den månedlige dosis savnes, skal patienten pålægges at tage en Ibanronic Acid Teva 150 mg tablet om morgenen den dag patienten bliver savnet, medmindre intervallet inden næste dosis er mindre end 7 dage. Patienten vender derefter tilbage til hendes månedlige administrationsplan på de oprindeligt planlagte datoer. Hvis intervallet inden den næste dosis er mindre end 7 dage, vil patienten vente på den næste dosis og derefter fortsætte sin månedlige tidsplan på de planlagte datoer. Patienten bør ikke tage to tabletter samme uge.

Patienterne bør suppleres med calcium og / eller D-vitamin, hvis deres diætindtag er utilstrækkeligt (se advarsler og forsigtighedsregler og interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion ).

Særlige populationer

Nyreinsufficiens

Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion, der er kendetegnet ved en kreatininclearance større end eller lig med 30 ml / min.

På grund af begrænset klinisk erfaring anbefales det ikke at anvende Ibandronic Acid Teva hos patienter med kreatininclearance under 30 ml / min (se afsnit Advarsler og forholdsregler og egenskaber) farmakokinetik ).

Leverinsufficiens

Ingen dosisjustering er nødvendig (se pkt. 5.2 ).

ældre

Ingen dosisjustering er nødvendig (se pkt. 5.2 ).

pædiatri

Der er ingen specifik anvendelse af Ibandronic Acid Teva hos børn, og ibandronsyre Teva er ikke blevet undersøgt i pædiatri.

Indgivelsesmåde:

Mundtlig måde

Tabletten skal sluges hel med et glas stillvandet (180 til 240 ml), mens patienten står lige, sidder eller står. Patienterne bør ikke ligge i 1 time efter at have taget Ibandronic Acid Teva.

Stadig vand er den eneste drik, der kan tages med Ibandronic Acid Teva. Faktisk kan nogle mineralvand indeholde en højere koncentration af calcium, derfor bør de ikke anvendes.

Patienter bør ikke tygge eller sutte tabletten på grund af den potentielle risiko for orofaryngeale sår.

Mod indikationer

- Udslæt i spiserøret, der nedsætter esophageal transit, såsom stenose eller achalasia,

- Manglende evne til at blive oprejst (sidder eller stående) i mindst 60 minutter,

- Hypokalcæmi (se afsnit Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen )

- Overfølsomhed over for ibandronsyre eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Se også advarsler og forholdsregler for brug .

Bivirkninger Teva Ibandronic Acid

Tolerancen for oral behandling med ibandronsyre 2, 5 mg en gang dagligt blev evalueret hos 1251 patienter indskrevet i 4 placebokontrollerede kliniske undersøgelser, hvoraf de fleste kom fra det pivotale studie, der evaluerede effekten af -frakturholdige over tre år (MF 4411). I alle disse undersøgelser var den samlede sikkerhedsprofil for ibandronsyre 2, 5 mg en gang dagligt ligner den for placebo.

I en toårig undersøgelse af postmenopausal osteoporose (BM 16549) var den samlede sikkerhed for ibandronsyre 150 mg en gang om måneden svarende til den for ibandronsyre 2, 5 mg en gang dag. Procentdelen af ​​patienter, der oplevede en bivirkning var henholdsvis et år og to år på 22, 7% og 25, 0% på ibandronsyre 150 mg en gang om måneden. De fleste bivirkninger var milde til moderate. I de fleste tilfælde resulterede disse virkninger ikke i ophør af behandlingen.

Den hyppigst rapporterede bivirkning var arthralgi.

De undersøgte uønskede virkninger relateret til ibandronsyre er anført nedenfor ved hjælp af organsystemklasse.

Frekvenser defineres som følger: hyppige (≥ 1/100, <1/10), sjældne (≥ 1/1000, <1/100) og sjældne (≥ 1/10000, <1/1000). Inden for hver frekvensgruppe præsenteres bivirkninger efter faldende sværhedsgrad.

Tabel 1: Bivirkninger rapporteret hos postmenopausale kvinder behandlet med ibandronsyre 150 mg en gang om måneden eller ibandronsyre 2, 5 mg en gang dagligt i fase III-studierne BM 16549 og MF 4411.

MedDRA version 7.1

* Transient influenza-lignende symptomer er blevet rapporteret med ibandronsyre 150 mg en gang om måneden, normalt ved første administration. Disse symptomer var normalt kortvarige, milde til moderate i intensitet og forsvundet med fortsat behandling uden særlige foranstaltninger. Det influenzalignende syndrom omfatter sådanne ting som myalgi, artralgi, feber, kulderystelser, træthed, kvalme, appetitløshed eller knoglesmerter.

Patienter med en historie af gastrointestinal ulcus sygdom, såsom mavesårs sygdom eller nyligt indlæggelse, såvel som patienter med behandlingsstyret dyspepsi eller tilbagesvaling, blev inkluderet i en undersøgelse udført med ibandronsyre en gang om måneden. Hos disse patienter var der ingen forskel i forekomsten af ​​høje GI-bivirkninger mellem de to regimer, 150 mg en gang om måneden og 2, 5 mg en gang dagligt.

Biologiske effekter

I et pivotalt treårigt pivotalstudie med ibandronsyre 2, 5 mg en gang dagligt (MF 4411) var der ingen forskel i forhold til placebo i laboratorievurderinger af lever- og nyresvigt, hæmatologisk lidelse, hypocalcæmi eller hypophosphoræmi. Tilsvarende blev der ikke observeret nogen forskel mellem grupperne i undersøgelsen efter BM 16549 et år og to år.

Erfaring siden markedsføring

Osteonekrose af kæben er blevet rapporteret hos patienter behandlet med bisfosfonater. De fleste rapporterede tilfælde involverede kræftpatienter, selv om nogle af disse tilfælde også er blevet rapporteret hos patienter behandlet til osteoporose. Osteonekrose af kæben er normalt forbundet med tandekstraktion og / eller lokal infektion (herunder osteomyelitis). Også betragtes som risikofaktorer er kræftdiagnose, kemoterapi, strålebehandling, steroider og dårlig mundhygiejne (se afsnit om advarsler og forholdsregler ).