ZOLEDRONIC ACID BIOGARAN 4 mg / 100 ml infusionsvæske, opløsning med 1 hætteglas på 100 ml

Generisk lægemiddel fra Zometa
Terapeutisk klasse: Rheumatologi
aktive ingredienser: Zoledronsyre
laboratorium: Biogaran

indikation

· Forebyggelse af knoglekomplikationer (patologiske frakturer, rygmarvskompression, bestråling eller knogleoperation, tumorinduceret hypercalcæmi) hos voksne patienter med avanceret malign sygdom med knogleinddragelse.

· Behandling af tumorinduceret hypercalcemia (HIT) hos voksne patienter.

Dosering ZOLEDRONIC ACID BIOGARAN 4 mg / 100 ml infusionsvæske, opløsning med 1 hætteglas på 100 ml

· Forebyggelse af knoglekomplikationer (patologiske frakturer, rygmarvskompression, bestråling eller knogleoperation, tumorinduceret hypercalcæmi) hos voksne patienter med avanceret malign sygdom med knogleinddragelse.

· Behandling af tumorinduceret hypercalcemia (HIT) hos voksne patienter.

Mod indikationer

· Overfølsomhed over for det aktive stof, andre bisfosfonater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført under sammensætning

· Amning (se afsnit om graviditet og amning ).

Bivirkninger Zoledronsyre Biogaran

Oversigt over sikkerhedsprofilen

En akut fase reaktion er generelt rapporteret inden for 3 dage efter indgivelse af ZOLEDRONIC ACID med symptomer, herunder knoglesmerter, feber, træthed, artralgi, myalgi, kuldegysninger og arthritis med efterfølgende fælles hævelse; Disse symptomer løser normalt inden for få dage (se beskrivelse af udvalgte bivirkninger). De væsentlige risici, der er identificeret med ZOLEDRONIC ACID i godkendte indikationer, er som følger:

Nedsat nyrefunktion, kæbens osteonekrose, akutfase-reaktion, hypocalcæmi, okulære bivirkninger, atrieflimren, anafylaksi. Hyppigheden af ​​hver af disse identificerede risici fremgår af tabel 2.

Tabel over bivirkninger

Følgende bivirkninger, der er anført i tabel 2, blev indsamlet fra kliniske undersøgelser og rapporter om bivirkninger efter markedsføring, hovedsageligt efter kronisk indgift af zoledronsyre 4 mg:

Tabel 2

Bivirkningerne er angivet i rækkefølge med faldende frekvens ved brug af følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100, <1/10), ualmindelig (≥ 1/1000, <1 / 100), sjældne (≥ 1/10 000, <1/1000), meget sjældne (<1 / 10.000), hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Nedsat nyrefunktion

Nedsat nyrefunktion er blevet rapporteret med zoledronsyre. I en samlet analyse af sikkerhedsdata fra registreringsundersøgelser hos patienter med avancerede knoglemarvsproblemer behandlet til forebyggelse af muskuloskeletale hændelser, hyppigheden af ​​mistænkt nyresvigt at være relateret til zoledronsyre (bivirkninger) var: multipelt myelom (3, 2%), prostatacancer (3, 1%), brystkræft (4, 3%), lungtumorer og andre faste tumorer (3, 2%). Faktorer, der kan øge risikoen for forringelse af nyrefunktionen, omfatter dehydrering, eksisterende nyresvigt, gentagne cyklusser af zoledronsyre eller andre bisfosfonater, samtidig brug af nefrotoksiske lægemidler og kortere infusionstid. end den anbefalede. Nedsat nyrefunktion, progression af nyresvigt og dialyse er blevet rapporteret hos patienter efter den første dosis eller en enkeltdosis på 4 mg zoledronsyre (se advarsler og forsigtighedsregler). )

Osteonekrose af kæben

Tilfælde af osteonekrose (primært kæbe) er blevet rapporteret, hovedsageligt hos patienter med kræft behandlet med lægemidler, der hæmmer knogleresorption, såsom zoledronsyre. Mange af disse patienter viste tegn på lokal infektion, herunder osteomyelitis, og hovedparten af ​​tilfældene involverede kræftpatienter, som havde gennemgået tandudtræk eller andre dentaloperationer. Osteonekrose i kæben har flere dokumenterede risikofaktorer, herunder diagnose af kræft, tilknyttede behandlinger (fx kemoterapi, strålebehandling, kortikosteroider) og tilhørende tilstande (f.eks. Anæmi, blødningsforstyrrelser, infektion præ-eksisterende oral sygdom). Selvom årsagssammenhæng ikke er etableret, anbefales det at undgå tandkirurgi, og at helbredelse kan forsinke (se afsnit om advarsler og forholdsregler ).

Atrieflimren

I et 3-årigt randomiseret, dobbeltblind kontrolleret forsøg, der vurderede effekten og sikkerheden af ​​5 mg en gang årligt zoledronsyre versus placebo til behandling af postmenopausal osteoporose (OPM) var den samlede forekomst af atrieflimren 2, 5% (96/3862) i zoledroninsyrearm og 1, 9% (75/3852) i placeboarmen. Hastigheden af ​​atrieflimmer klassificeret som alvorlige bivirkninger var 1, 3% (51/3862) i zoledroninsyrearm og 0, 6% (22/3852) i placeboarmen. Ubalancen observeret i dette studie blev ikke observeret i andre studier med zoledronsyre, herunder dem med zoledronsyre 4 mg givet hver 3-4 uger hos patienter behandlet onkologi. Mekanismen for stigningen af ​​denne forekomst af atrieflimren i dette enkelt kliniske studie er ikke kendt.

Akut fase reaktion

Denne bivirkning består af en konstellation af symptomer, der omfatter feber, myalgi, hovedpine, ekstrem smerte, kvalme, opkastning, diarré, artralgi og arthritis med deraf følgende leddsvulm. Tidspunktet for disse symptomer er ≤ 3 dage efter infusion af ZOLEDRONIC ACID BIOGARAN. Alle disse symptomer kan præsenteres som "influenzalignende" eller "post-dosis" symptomer.

Atypiske frakturer i lårbenet

Efter kommercialisering er der rapporteret følgende bivirkninger (sjælden frekvens): atypiske subtrochanteriske og diaphyseale lårbenfrakturer (klasselignende bisfosfonatbivirkninger).

Bivirkninger relateret til hypocalcæmi

Hypokalcæmi er en betydelig risiko identificeret med zoledronsyre i sine godkendte indikationer. Revisionen af ​​hypocalcemia tilfælde fra kliniske forsøg og tilfælde af hypocalcæmi rapporteret siden markedsføringstidspunktet giver tilstrækkelig dokumentation for at etablere forbindelsen mellem behandling med zoledronsyre, forekomsten af ​​hypocalcæmi og udseende af sekundær hjertearytmi. Tilsvarende er der tegn på sammenhæng mellem hypocalcæmi og sekundære neurologiske virkninger, der er rapporteret i disse tilfælde, herunder anfald, følelsesløshed og stivkrampe (se advarsler og forholdsregler ).

Rapportering af formodede bivirkninger

Rapporteringen af ​​formodede bivirkninger efter godkendelse af lægemidlet er vigtig. Det giver mulighed for løbende overvågning af fordelings / risikofaktor for lægemidlet. Sundhedsvæsenet erklærer enhver formodede bivirkning via det nationale rapporteringssystem: Det nationale agentur for lægemiddel- og sundhedsvæsenets produkter (ANSM) og netværket af regionale lægemiddelovervågningscentre - Hjemmeside: www.ansm.sante.fr.