Generisk lægemiddel af Roaccutane
Terapeutisk klasse: Dermatologi
aktive ingredienser: isotretinoin
laboratorium: Teva Sante
Boks med 30
Alle former
indikation
Alvorlig acne (såsom nodulær acne, acne conglobata eller acne, der kan føre til permanent ardannelse) resistent over for passende konventionel behandling med systemiske antibiotika og topisk behandling.
Dosering ACNETRAIT GE 5 mg blød kapsel æske med 30
Isotretinoin bør kun ordineres af eller under tilsyn af læger med erfaring i systemisk retinoider ved behandling af svær acne og et grundigt kendskab til risiciene ved isotretinoin og overvågning af hun pålægger
Kapslerne skal sluges under måltider, en eller to gange om dagen.
Teenagere, voksne og seniorer
Behandling med isotretinoin bør initieres ved 0, 5 mg / kg / dag.
Det terapeutiske respons på isotretinoin og nogle af bivirkningerne er dosisafhængige og varierer fra patient til patient. Dette kræver en individuel tilpasning af dosis under behandlingen. For de fleste patienter er dosen mellem 0, 5 og 1 mg / kg / dag.
Satserne for langvarig remission og tilbagefald efter isotretinoinbehandling afhænger mere af den samlede kumulative dosis end på behandlingsvarigheden eller den daglige dosis. Fortsat behandling over en kumulativ dosis i området fra 120 til 150 mg / kg har vist sig at give ingen signifikant yderligere fordel. Varigheden af behandlingen afhænger af den enkelte daglige dosis. Et behandlingsforløb på 16-24 uger er normalt tilstrækkeligt til at opnå remission.
I de fleste patienter opnås en fuldstændig kur af acne efter en enkelt kur. I tilfælde af bekræftet tilbagefald kan et nyt kursus af isotretinoin overvejes med samme daglige dosis og den samme kumulative terapeutiske dosis. Da forbedringen af acne kan fortsætte indtil 8 uger efter ophør af behandling, bør en ny kur inden udgangen af denne periode ikke overvejes.
Patienter med svær nyreinsufficiens
Hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion bør behandlingen påbegyndes med en lavere dosis (fx 10 mg / dag). Doseringen vil så gradvist blive øget til 1 mg / kg / dag eller til den maksimale tolererede dosis af patienten. (se afsnit Advarsler og forholdsregler ved brug ).
børn
Isotretinoin er ikke indiceret til behandling af prepubertal acne og anbefales ikke til børn under 12 år.
Intolerante patienter
Hos patienter med alvorlig intolerance ved den anbefalede dosis kan behandlingen fortsættes med en lavere dosis, hvorved patienten udsættes for længere behandlingstid og øget risiko for tilbagefald. For at sikre den bedst mulige effekt hos disse patienter, bør behandlingen normalt fortsættes ved den maksimale tolererede dosis.
Mod indikationer
Isotretinoin er kontraindiceret hos gravide eller amme kvinder.
(se afsnittet om graviditet og amning ).
Isotretinoin er kontraindiceret hos kvinder i den fødedygtige alder, medmindre alle betingelser i "Graviditetsforebyggelsesprogrammet" er opfyldt (se advarsler og forholdsregler ).
Isotretinoin er også kontraindiceret hos patienter med overfølsomhed overfor isotretinoin eller et eller flere af hjælpestofferne i produktet. ACNETRAIT indeholder sojabønneolie og delvis hydrogeneret sojabønneolie. Derfor er ACNETRAIT kontraindiceret hos patienter, der er allergiske over for jordnødder eller soja.
Isotretinoin er også kontraindiceret i tilfælde af:
· Leverinsufficiens.
· Hyperlipidæmi.
· Hypervitaminose A.
· Kombination med tetracycliner (se afsnit Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion ).
Bivirkninger Acnetrait GE
De mest almindelige bivirkninger, der observeres under behandling med isotretinoin, er tørhed i slimhinderne, især labial (cheilitis), nasal (epistaxis) og okulær (konjunktivitis); og en tør hud. Disse bivirkninger, såvel som nogle andre, er dosisafhængige. Generelt er de fleste bivirkninger reversible efter faldende dosering eller seponering af behandlingen; nogle fortsætter imidlertid efter at have stoppet behandlingen.
infektioner: | ||
Meget sjælden (≤ 1/10 000) | Gram-positiv bakteriel (mucokutan) infektion | |
Forstyrrelser i blod og lymfesystemet: | ||
Meget almindelig (≥ 1/10) | Anæmi, øget sedimentationshastighed, trombocytopeni, trombocytæmi | |
Hyppig (≥ 1/100, <1/10) | neutropeni | |
Meget sjælden (≤ 1/10 000) | lymfadenopati | |
Immunsystemet: | ||
Sjælden (≥ 1/10 000, <1/1000) | Hudallergiske reaktioner, Anafylaktiske reaktioner, Overfølsomhed | |
Metabolisme og ernæring: | ||
Meget sjælden (≤ 1/10 000) | Diabetes, hyperuricæmi | |
Psykiske lidelser: | ||
Sjælden (≥ 1/10 000, <1/1000) | Depression, forværret depression, aggressiv tendens, angst og humørsvingninger. | |
Meget sjælden (≤ 1/10 000) | Adfærdssygdomme, psykotiske manifestationer, selvmordstanker, selvmordsforsøg, selvmord. | |
Nervesystemet: | ||
Hyppig (≥ 1/100, <1/10) | hovedpine | |
Meget sjælden (≤ 1/10 000) | Godartet intrakraniel hypertension, beslaglæggelser, døsighed, svimmelhed | |
Øjenlidelser: | ||
Meget almindelig (≥ 1/10) | Blefarit, konjunktivitis, tørt øje, øjenirritation | |
Meget sjælden (≤ 1/10 000) | Sløret syn, visuelle forstyrrelser, katarakt, akromatopsi (nedsat farvesyn), intolerance i kontaktlinser, korneal opacitet, nedsat nattsyn, keratitis, papilledema (tegn på godartet intrakraniel hypertension), fotofobi | |
Øre- og ørekanalforstyrrelser: | ||
Meget sjælden (≤ 1/10 000) | Reduceret auditiv skarphed | |
Vaskulære lidelser: | ||
Meget sjælden (≤ 1/10 000) | Vaskulitis (fx Wegeners sygdom, allergisk vaskulitis) | |
Åndedrætsorganer, thorax og mediastinum: | ||
Hyppig (≥ 1/100, <1/10) | Epistaxis, næsetørhed, rhinopharyngitis | |
Meget sjælden (≤ 1/10 000) | Bronchospasme (især hos astmatiske patienter), hæshed | |
Gastrointestinale sygdomme: | ||
Meget sjælden (≤ 1/10 000) | Kolitis, lleitis, tørhed i halsen, fordøjelsesblødning, blodig diarré og inflammatorisk tarmsygdom, kvalme, pancreatitis (se advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ) | |
Lever og galdeveje: | ||
Meget almindelig (≥ 1/10) | Forhøjelse af transaminaser (se afsnit Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ) | |
Meget sjælden (≤ 1/10 000) | hepatitis | |
Hud- og underhudssygdomme: | ||
Meget almindelig (≥ 1/10) | Cheilitis, dermatitis, hudtørhed, lokaliseret ardannelse, kløe, erythematøs udslæt, hudfragthed (friktionslæsioner) | |
Sjælden (≥ 1/10 000, <1/1000) | alopeci | |
Meget sjælden (≤ 1/10 000) | Acne-fulminaner, Forværring af acne, Erythema (Ansigtsbehandling), Exanthema, Hårtekstabnormaliteter, Hirsutisme, Negle dystrofier, Peri-onyxis, Fotosensitivitetsreaktion, Botriomyom, Hyperpigmentering, Hypersudation | |
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data): | Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse. | |
Muskuloskeletale og bindevævseffekter: | ||
Meget almindelig (≥ 1/10) | Artralgi, myalgi, rygsmerter (især hos unge) | |
Meget sjælden (≤ 1/10 000) | Arthritter, Beregninger (ledbånd og sener), For tidlig svejsning af epifyser, Exostoser (hyperostose), Reduktion af knogletæthed, Tendonitis | |
Nyrer og urinveje: | ||
Meget sjælden (≤ 1/10 000) | glomerulonephritis | |
Generelle lidelser og ulykker relateret til indgivelsesstedet: | ||
Meget sjælden (≤ 1/10 000) | Forøget granulomatøs vævdannelse, Malaise | |
undersøgelser: | ||
Meget almindelig (≥ 1/10) | Forhøjelse af blod triglycerider, nedsættelse af cirkulerende HDL | |
Hyppig (≥ 1/100, <1/10) | Forhøjelse af blodkolesterol, forhøjelse af blodsukker, hæmaturi, proteinuria | |
Meget sjælden (≤ 1/10 000) | Forøgede blodniveauer af kreatinphosphokinase |
Forekomsten af bivirkninger blev beregnet ud fra sammenlagte kliniske forsøgsdata, der omfattede 824 patienter og fra data efter markedsføringen.
Rapportering af formodede bivirkninger
Rapporteringen af formodede bivirkninger efter godkendelse af lægemidlet er vigtig. Det giver mulighed for løbende overvågning af fordelings / risikofaktor for lægemidlet. Sundhedsvæsenet erklærer enhver formodede bivirkning via det nationale rapporteringssystem: Det nationale agentur for lægemiddel- og sundhedsvæsenets produkter (ANSM) og netværket af regionale lægemiddelovervågningscentre - Hjemmeside: www.ansm.sante.fr.
