Generisk lægemiddel i den terapeutiske klasse: Metabolisme og ernæring
aktive ingredienser: Rimonabant
laboratorium: Sanofi-Aventis Frankrig
Sag af 70
Alle former
indikation
Behandling af overvægtige patienter (BMI> = 30 kg / m²) eller overvægt (BMI> 27 kg / m²) med tilhørende risikofaktorer, såsom type 2 diabetes eller dyslipidæmi (se afsnit om farmakodynamiske egenskaber) i kombination med diæt og fysisk aktivitet.
Dosering ACOMPLIA 20 mg Filmovertrukket tablet Case af 70
- I voksne er den anbefalede dosis 1 tablet ved 20 mg om dagen, der skal tages om morgenen før morgenmaden.
- Behandling skal startes med en moderat lavt kalorieindhold.
- Effekten og sikkerheden af rimonabant er ikke evalueret ud over 2 år.
- Særlige populationer:
. Ældre
Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre (se pkt. 5.2). ACOMPLIA skal anvendes med forsigtighed til patienter over 75 år (se pkt. Forsigtighedsregler og forsigtighedsregler).
. Leverinsufficiens :
Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion. ACOMPLIA skal anvendes med forsigtighed til patienter med moderat nedsat leverfunktion. ACOMPLIA bør ikke anvendes til patienter med alvorlig nedsat leverfunktion (se afsnit om forsigtighedsregler og forsigtighedsregler vedrørende brug og farmakokinetiske egenskaber).
. Nyreinsufficiens :
Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2). ACOMPLIA bør ikke anvendes i tilfælde af alvorlig nedsat nyrefunktion (se afsnit forsigtighedsregler og forsigtighedsregler for brug og farmakokinetiske egenskaber).
. Pædiatri :
I mangel af effekt- og sikkerhedsdata er brug af ACOMPLIA ikke anbefalet til børn og under 18 år.
Mod indikationer
CONTRA-angivelse af:
- Overfølsomhed overfor det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
- Amning: Rimonabant er blevet detekteret i mælk af lakterende rotter og kan hæmme sugrefleksen. Passagen af rimonabant i modermælk er ikke kendt. ACOMPLIA er kontraindiceret under amning.
- På grund af tilstedeværelsen af lactose i ACOMPLIA-tabletter bør patienter med sjældne arvelige sygdomme som galactoseintolerance, laktasemangel eller glucose- eller galaktosemalabsorption ikke tage denne medicin.
- Data hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion er begrænsede, og der er ingen data hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion. Rimonabant bør ikke anvendes i tilfælde af alvorlig nedsat nyrefunktion (se afsnittet om dosering og indgivelsesmåde og farmakokinetiske egenskaber).
IKKE ANBEFALET:
- Pædiatri: Da der ikke foreligger data vedrørende effekt og sikkerhed, anbefales det ikke at anvende ACOMPLIA til børn under 18 år.
- Farmakokinetikken og sikkerheden af rimonabant er ikke undersøgt hos patienter med alvorlig nedsat leverfunktion dets anvendelse til disse patienter er ikke anbefalet.
- Graviditet: Der er ingen specifikke eller kontrollerede undersøgelser hos gravide kvinder. Dyredataene er ufuldstændige, men foreslår mulige skadelige virkninger på embryonal eller fosterudvikling. Den potentielle risiko i klinikken er ikke kendt. Anvendelse under graviditet anbefales ikke.
Acomplia bivirkninger
- Sikkerheden ved ACOMPLIA 20 mg er blevet vurderet hos ca. 2500 overvægtige eller overvægtige patienter, der blev indskrevet i undersøgelser, der vurderede metaboliske effekter og vægttab og hos ca. 3800 patienter i andre indikationer. I placebokontrollerede undersøgelser afbrudt 15, 7% af patienterne, der fik rimonabant, for tidligt på grund af en bivirkning. De mest almindelige bivirkninger, der fører til for tidlig tilbagetrækning, er: kvalme, humørsygdomme med depressive symptomer, depressive lidelser, angst og svimmelhed.
Depressive lidelser blev rapporteret hos 3, 2% af overvægtige eller overvægtige patienter med risikofaktorer, der blev behandlet med rimonabant 20 mg. Disse lidelser var normalt milde eller moderate og reversible i alle tilfælde enten efter korrigerende behandling eller ved afbrydelse af rimonabantbehandling og viste ikke andre egenskaber end de rapporterede tilfælde i kontrolgrupperne.
- Følgende tabel viser alle bivirkninger ved behandling, der blev fundet i de 4 undersøgelser, der blev udført hos patienter behandlet for overvægt og associerede metaboliske abnormiteter, når deres forekomst var signifikant større end den, der blev observeret i placebogruppen (for tilfælde> = 1 %) eller når det anses for klinisk relevant (for tilfælde <1%).
- Klassificering af bivirkninger i henhold til forventede frekvenser:
Meget almindelig (> = 10%) hyppig (> = 1%, = 0, 1%, = 0, 01%, <0, 1%); meget sjælden (<0, 01%), ukendt (ikke fastslået ved tilgængelige data).
- Inden for hver frekvensgruppe præsenteres bivirkninger i faldende rækkefølge af sværhedsgrad.
- Infektioner:
. Meget almindelig : Infektion af høje luftveje.
. Almindelig : Gastroenteritis.
- Psykiske lidelser:
. Hyppige : Depressive lidelser. Mood lidelser med depressive symptomer. Angst. Irritabilitet. Nervøsitet. Søvnforstyrrelser. Søvnløshed. Parasomni.
. Ikke almindelig : Angreb i panik. Vrede. Dysfori. Emosionelle lidelser.
. Sjælden : Hallucinationer.
- Neurologiske lidelser:
. Hyppigt : Hukommelsestab. Svimlende fornemmelser. Hypæstesi. Iskias.
. Ikke almindelig : Sløvhed.
- vaskulære lidelser:
Hyppig : Hot blinker.
- Åndedrætsorganer, thorax og mediastinum:
Ikke almindelig : Hoquet.
- Fordøjelsessygdomme:
. Meget almindelig : Kvalme.
. Almindelig : Diarré. Opkastning.
- Hud- og underhudssygdomme:
. Frekvens : Pruritus Hyperhidrosis.
. Ikke almindelig : Sved om natten.
- Muskuloskeletale og bindevævssygdomme:
Almindelig : Tendinitis. Muskelkramper. Muskelspasmer.
- Generelle lidelser:
Almindelig : Asteni / træthed Kold.
- ulykker og forgiftninger:
Frekvens : Efterår. Blå mærker. Forstuvning.
- I kliniske forsøg med andre indikationer er følgende andre bivirkninger blevet rapporteret hyppigt:
. infektioner: bihulebetændelse.
. metaboliske og ernæringsmæssige lidelser: anoreksi, nedsat appetit.
. Nervesystemet abnormitet: opmærksomhedsforstyrrelser.
. fordøjelsesforstyrrelser: dyspepsi, tør mund.
- Bivirkninger på biologiske parametre:
Det er ikke blevet vist nogen ændring i biologiske parametre under ACOMPLIA.
