Generisk lægemiddel af den terapeutiske klasse: Infectiologi - Parasitologi
aktive ingredienser: Polyosid Haemophilus influenzae type b
laboratorium: Sanofi Pasteur
Æske med 1 hætteglas med pulver + fyldt injektionssprøjte med 0, 5 ml
Alle former
indikation
Denne vaccine er indiceret til forebyggelse af invasive infektioner af Haemophilus influenzae type b (meningitis, septikæmi, cellulitis, arthritis, epiglottitis, ...) hos børn fra 2 måneder.
Denne vaccine beskytter ikke mod infektioner forårsaget af andre typer af Haemophilus influenzae eller mod meningitis forårsaget af anden oprindelse.
Tetanusprotein indeholdt i denne vaccine må under ingen omstændigheder erstatte den sædvanlige tetanusvaccination.
Dosering ACT-HIB 10 μg / 0, 5 ml Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning æske med 1 hætteglas pulver + fyldt injektionssprøjte med 0, 5 ml
dosering
· Før 6 måneders alder, 3 successive doser på 0, 5 ml ved en eller to måneders interval efterfulgt af en boostersprøjtning (4. dosis) et år efter den tredje injektion.
· Mellem 6 og 12 måneder, 2 doser på 0, 5 ml i 1 måneders intervaller efterfulgt af en boostereinjektion (0, 5 ml) ved 18 måneders alder.
· Fra 1 til 5 år, 1 enkeltdosis på 0, 5 ml.
I tilfælde af kontakt: Ved kontakt med et tilfælde af invasiv infektion med Haemopilus influenzae (familie eller børnehaver), skal vaccination udføres i henhold til den aldersmæssige ordning.
Indekset skal også vaccineres.
Indgivelsesmåde
Intramuskulær eller dyb subkutan vej.
De anbefalede injektionssteder er det anterolaterale aspekt af låret (mellemste tredjedel) hos spædbørn og deltoidregionen hos børn.
Sprøjt ikke intravaskulært.
Ved rekonstruktion instruktioner, se Særlige forholdsregler for bortskaffelse og anden håndtering .
Mod indikationer
Kendt overfølsomhed over for enhver komponent af vaccinen, især for tetanusprotein eller forekom efter forudgående injektion af Haemophilus influenzae type b-konjugatvaccine.
Act-Hib bivirkninger
I overensstemmelse med pædiatriske vaccineplaner er anbefalingerne fra WHO (Verdenssundhedsorganisationen) og ACIP (Rådgivende Komité for Immunisering) Act-HIB sjældent indgivet alene, men ofte i kombination eller i kombination med andre samtidig vacciner, såsom vacciner, der indeholder difteri, stivkrampe og kighoste (hel celle eller acellulær).
Toleranceprofilen af Act-HIB vil derfor afspejle denne fælles anvendelse.
Bivirkninger rapporteret i kliniske forsøg eller siden markedsføring er anført nedenfor i MedDRA-terminologien (organsystem og frekvens) for alle aldersgrupper. Frekvens defineres som: meget almindelig (≥ 10%), almindelig (≥ 1% og <10%), sjælden (≥ 0, 1% og <1%), sjældne (≥ 0, 01% og <0, 1%), meget sjældne (<0, 01%), herunder isolerede rapporterede tilfælde.
Bivirkninger observeret under kliniske forsøg
Sikkerheden af vaccinen blev evalueret i forskellige kontrollerede kliniske undersøgelser med aktiv overvågning af bivirkninger, hvor mere end 7.000 raske børn under 2 år modtog en injektion af Act-HIB, en injektion af næsten altid kombineret med en difteri-tetanus-pertussis cellefri eller acellulær vaccine.
I kontrollerede studier, hvor Act-HIB blev administreret i kombination med DTP-vacciner, var frekvensen og typen af systemiske vaccinereaktioner ikke forskellige fra de observerede med en DTP-vaccine administreret alene.
Bivirkninger, der kan være vaccinerelaterede, set> 1%, forekom normalt inden for 6 til 24 timers vaccination og var for det meste forbigående og mild til moderat.
Der blev ikke observeret nogen stigning i forekomsten eller sværhedsgraden af lokale eller systemiske reaktioner efter administration af successive doser af den primære vaccinationsplan.
Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet
Meget almindelig: reaktioner på injektionsstedet, såsom smerte, erytem, hævelse og / eller betændelse, induration.
Ikke almindelig: feber (> 39 ° C).
Psykiske lidelser
Meget almindelig: irritabilitet.
Hyppig til sjælden: skrik (ukontrollabel eller unormal).
Bivirkninger observeret efter markedsføring
Under overvågning efter markedsføringen baseret på omfattende erfaring (flere millioner doser indgivet over hele verden), er andre reaktioner blevet rapporteret ved tidsmæssig tilknytning til denne vaccine.
Ingen af følgende bivirkninger er rapporteret med en hyppighed på mere end 0, 01% (meget sjælden). Frekvenser er baseret på spontane noteringsrater og beregnes ud fra antallet af meddelelser og antallet af doser fordelt over samme periode.
Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet
Meget sjælden: Ødem i underekstremiteterne med cyanose eller forbigående purpura, der forekommer i de første timer efter vaccination og forsvinder hurtigt og spontant uden følgevirkninger. Disse reaktioner ledsages ikke af hjerte-respiratoriske tegn. De blev primært rapporteret, når vaccinen blev administreret samtidig eller i kombination med andre vacciner (såsom vacciner indeholdende difteri, stivkrampe og pertussier).
Immunsystemet lidelser
Meget sjælden: Overfølsomhedsreaktioner.
Nervesystemet
Meget sjælden: Kramper forbundet med eller ikke med feber.
Hud- og underhudssygdomme
Meget sjælden: urticaria, udslæt, kløe.
Apnø hos meget tidlige spædbørn (født ved eller under 28 ugers graviditet) (se pkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ).
