AKTIVERET ALLERGY CETIRIZINE 10 mg

Generisk lægemiddel af den terapeutiske klasse: Allergologi
aktive ingredienser: Cetirizin
Lab: Johnson & Johnson Sante Bea

Scoreret filmovertrukket tablet
Boks af 7
Alle former

indikation

Hos voksne og børn 6 år og ældre:

· Cetirizin er indiceret til behandling af nasale og okulære symptomer på sæsonbetonet og flerårig allergisk rhinitis.

· Cetirizin er indiceret til behandling af symptomer på kronisk idiopatisk urticaria.

Medicinsk rådgivning anbefales til kronisk idiopatisk urticaria.

Dosering AKTIVERET ALLERGY CETIRIZINE 10 mg filmovertrukket tabletkasse med 7

Børn fra 6 til 12 år: 5 mg to gange om dagen (en halv tablet to gange om dagen).

Voksne og unge over 12 år: 10 mg en gang dagligt (en tablet).

Tabletterne skal indtages med en drink.

Ældre: Det er ikke nødvendigt at justere doseringen hos ældre patienter med normal nyrefunktion.

Moderat til alvorlig nedsat nyrefunktion: De tilgængelige data tillader ikke dokumentation for fordel / risiko ved nyresvigt. På grund af den væsentlige renal elimination (se pkt. 5.2 ), og hvis det ikke kan anvendes som alternativ behandling, vil cetirizin administreres i disse situationer ved at justere doseringen og afstanden mellem fangster som en funktion af clearance. nyre ifølge nedenstående tabel.

Klareringen af kreatinin (CLcr) kan estimeres (i ml / min) fra måling af serumkreatinin (i mg / dl) ifølge følgende formel:

CL _cr = [140- alder (år)] x vægt (kg) x (0, 85 for kvinder)

72 x serumkreatinin (mg / dl)

Dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion:

gruppe

Kreatininclearance (ml / min)

Dosis og hyppighed af indgivelse

Normal nyrefunktion

Mild nyreinsufficiens

Moderat nyreinsufficiens

Alvorlig nyreinsufficiens

Slutstadie nyresvigt og dialysepatienter

≥ 80

50-79

30-49

<30

<10

10 mg en gang dagligt

5 mg en gang dagligt

5 mg en gang hver anden dag

Mod angivne

Hos børn med nedsat nyrefunktion justeres doseringen individuelt i henhold til patientens nyreklaration, alder og legemsvægt.

Nedsat leverfunktion: Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med isoleret nedsat leverfunktion.

Hos patienter med nedsat leverfunktion forbundet med nedsat nyrefunktion anbefales dosisjustering (se afsnittet "Moderat til svær nedsat nyrefunktion" ovenfor).

Mod indikationer

· Kendt overfølsomhed overfor det aktive stof, over for et eller flere af hjælpestofferne, til hydroxyzin eller til piperazinderivater.

· Alvorlig nedsat nyrefunktion med kreatininclearance mindre end 10 ml / min.

· Denne medicin anbefales ikke til patienter med medfødt galactosæmi, glucose-galactosemalabsorptionssyndrom eller laktasemangel.

Bivirkninger Aktiveret Allergi Cetirizin

Mindre bivirkninger på centralnervesystemet, herunder somnolens, træthed, svimmelhed og hovedpine blev observeret i kliniske forsøg med cetirizin i den anbefalede dosis. I nogle få tilfælde er der observeret en paradoksal effekt af stimulering af centralnervesystemet.

På trods af dets selektive antagonistiske virkning på perifere H1-receptorer og den relativt lave anticholinerge aktivitet er der rapporteret isolerede tilfælde af voiding-vanskeligheder, indkvarteringsproblemer og tørhed i munden.

Tilfælde af unormal leverfunktion med forøgede leverenzymer i forbindelse med øget bilirubin er blevet rapporteret. I de fleste tilfælde faldt abnormiteterne ved ophør af behandlingen med cetirizin dihydrochlorid.

Kliniske forsøg

Mere end 3.200 individer udsat for cetirizin blev inkluderet i dobbeltblindede, kontrollerede kliniske forsøg eller farmakokliniske forsøg, der sammenlignede cetirizin med den anbefalede 10 mg daglige dosis, placebo eller andre antihistaminer, under hvilke kvantificerede tolerancedata er tilgængelige.

I denne population som helhed var bivirkninger rapporteret i placebokontrollerede forsøg med en forekomst på 1, 0% eller derover:

Bivirkning

(WHO-ART)

Cetirizin 10 mg

n = 3260)

placebo

(n = 3061)

Generelle lidelsessygdomme

træthed

1, 63%

0, 95%

Central- og perifere nervesystemet

svimmelhed

hovedpine

1, 10%

7, 42%

0, 98%

8, 07%

Gastrointestinale sygdomme

Mavesmerter

Tørhed i munden

kvalme

0, 98%

2, 09%

1, 07%

1, 08%

0, 82%

1, 14%

Psykiske lidelser

døsighed

9, 63%

5, 00%

Respiratoriske lidelser

pharyngitis

1, 29%

1, 34%

Døsighed var statistisk hyppigere end placebo, men mild til moderat i de fleste tilfælde. Måltest, der er valideret af andre undersøgelser, har vist hos den sunde, unge frivillige, at de sædvanlige daglige aktiviteter ikke tildeles den anbefalede daglige dosis.

Bivirkninger rapporteret med en forekomst på 1% eller mere hos børn i alderen 6 måneder til 12 år inkluderet i placebokontrollerede kliniske forsøg eller i farmakokliniske undersøgelser er:

Bivirkning

(WHO-ART)

Cetirizin 10 mg

(n = 1656)

placebo

(n = 1294)

Gastrointestinale sygdomme

diarré

1, 0%

0, 6%

Psykiske lidelser

døsighed

1, 8%

1, 4%

Respiratoriske lidelser

rhinitis

1, 4%

1, 1%

Generelle lidelsessygdomme

træthed

1, 0%

0, 3%

Bivirkninger rapporteret siden markedsføring

Ud over de bivirkninger, der er rapporteret i kliniske forsøg og anført ovenfor, er der rapporteret isolerede tilfælde af bivirkninger, da produktet blev markedsført. For disse mindre almindeligt rapporterede bivirkninger er hyppigheden estimeret (sjældent: ≥ 1/1000 og <1/100, sjældne: ≥ 1/10000 og <1/1000, meget sjældne: <1/10 000 ) er baseret på markedsføringsdata.

Hæmatologiske og lymfatiske sygdomme:

Meget sjælden: trombocytopeni

Immunsystemet:

Sjælden: Overfølsomhed

Meget sjælden: anafylaktisk shock

Psykiske lidelser:

Ikke almindelig: agitation

Sjælden: aggression, forvirring, depression, hallucination, søvnløshed

Meget sjælden: tic

Nervesystemet:

Ikke almindelig: Paræstesi

Sjælden: Kramper, unormale bevægelser