Generisk lægemiddel af den terapeutiske klasse: hæmostase og blod
aktive ingredienser: Alteplase
laboratorium: Boehringer Ingelheim
Æske med 5 hætteglas med pulver (+ ampuller opløsningsmiddel) på 2 mg
Alle former
indikation
Trombolytisk behandling af okkluderede centrale venekateter, herunder dem der anvendes i hæmodialyse.
2 mg hætteglasset er den eneste anbefalede præsentation til brug i denne indikation.
Dosering ACTILYSE 2 mg Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning eller til infusion. IV æske med 5 hætteglas med pulver (+ ampuller opløsningsmiddel) på 2 mg
Behandling med alteplase bør indledes så hurtigt som muligt efter symptomens begyndelse.
Følgende doseringsanbefalinger bør anvendes:
En dosis på op til 2 mg alteplase administreret op til to gange for enhver okklusion kan anvendes til at genoprette permeabiliteten af katetre med en eller flere lumen, herunder dem, der anvendes i hæmodialyse, for at blive dysfunktionel på grund af trombotisk okklusion.
Rekonstituering af en slutkoncentration på 1 mg alteplase pr. Ml anbefales til brug ved denne indikation. Hos patienter, der vejer mindst 30 kg, skal en total dosis på 2 mg alteplase i 2 ml rekonstitueret opløsning indføres i det blokerede centrale venekateter.
Hos patienter, der vejer mindre end 30 kg, bør volumenet af den rekonstituerede opløsning, der skal indføres i det blokerede centrale venekateter, være 110% af volumenet af kateterets indre lumen. Den totale dosis af alteplase må ikke overstige 2 mg. For et kateter med et indre volumen på 1, 0 ml bør den totale dosis af Actilyse derfor være 1, 1 mg for et volumen på 1, 1 ml.
Hvis kateterpatensen ikke genoprettes efter 120 minutters kontakt med den første dosis, kan en anden ækvivalent dosis indføres.
Fremgangsmåde til genoprettelse af permeabiliteten af et kateter:
Den rekonstituerede opløsning skal indsættes i den centrale venøse adgangsindretning, som ikke fungerer korrekt.
2 mg hætteglasset er den eneste anbefalede præsentation til brug i denne indikation. For instruktioner forud for rekonstituering inden administration, se afsnit Instruktioner vedrørende brug, håndtering og bortskaffelse .
1. Rekonstituer indholdet af et hætteglas til injektion for at opnå en endelig koncentration på 1 mg alteplase pr. Ml. For katetre med lumen større end 2 ml kan den rekonstituerede opløsning fortyndes yderligere med en steril 9 mg / ml (0, 9%) natriumchloridopløsning for at injicere det ønskede volumen, dvs. for et kateter med et indre volumen på 2, 5 ml, bør den totale dosis af Actilyse være 2, 0 mg i et volumen på 2, 5 ml.
2. Indstil den passende dosis af Actilyse ind i det forhindrede centrale venekateter.
3. Efter 30 minutters kontakt bedøm kateterets patency ved at forsøge at tegne blod. Hvis permeabiliteten genoprettes, henvises til trin 6. Ellers fortsæt til trin 4.
4. Efter 120 minutters kontakt vurderer kateterpatensen ved at forsøge at aspirere blod og kateterindhold. Hvis permeabiliteten genoprettes, henvises til trin 6. Hvis ikke, fortsæt til trin 5.
5. Hvis kateterets patency ikke genoprettes efter den første dosis, skal en anden ækvivalent dosis indføres. Gentag proceduren, der begynder med trin 1. Hvis efter en anden dosis alteplase permeabiliteten stadig ikke er genoprettet, overvej at udskifte kateteret
6. Hvis kateterpatensen er blevet genoprettet, aspirere 4-5 ml blod til patienter, der vejer mindst 10 kg eller 3 ml hos patienter, der vejer mindre end 10 kg, for at fjerne ACTILYSE og resterende blodpropper og irrigere langsomt kateter med steril natriumchlorid 9 mg / ml (0, 9%) injektionsvæske, opløsning.
Mod indikationer
ACTILYSIS 2 mg bør ikke gives til patienter med kendt overfølsomhed over for det aktive stof alteplase, gentamicin (en restrest fra fremstillingsprocessen) eller over for et eller flere af hjælpestofferne nævnt i dette afsnit. Sammensætning sektion.
Bivirkninger Actilyse
Bivirkningerne anført nedenfor er præsenteret efter hyppighed og systemorganklasse. Frekvensgrupper defineres i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1 / 10), Almindelig (≥1 / 100, <1/10), Ikke almindelig (≥1 / 1000, <1/100), Sjælden (≥ 1/10 000, <1/1000), Meget sjælden (<1 / 10.000), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
I kliniske forsøg udført ved behandling af katetre indesluttet med Actilyse blev følgende bivirkninger observeret:
Infektioner og parasitter
Ikke almindelig: sepsis
Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet
· Ikke almindelig: kateterrelaterede komplikationer,
· Sjælden: feber.
Generelt vil alle bivirkninger, der ses under systemisk administration af Actilyse, sandsynligvis også forekomme ved behandling af okkluderede katetre i tilfælde hvor Actilyse når den generelle kredsløb (herunder blødning, emboli, overfølsomhedsreaktioner / anafylaktoide reaktioner, nedsat blodtryk, kvalme, opkastning, øget kropstemperatur).
Rapportering af formodede bivirkninger
Rapporteringen af formodede bivirkninger efter godkendelse af lægemidlet er vigtig. Det giver mulighed for løbende overvågning af fordelings / risikofaktor for lægemidlet. Sundhedsvæsenet erklærer enhver formodede bivirkning via det nationale rapporteringssystem: Det Nationale Agentur for Lægemiddel- og Sundhedsvæsenets Produkter (ANSM) og netværket af regionale lægemiddelovervågningscentre - Hjemmeside: www.ansm.sante.fr
uændret
