ACTIQ 800 mikrogram

Generisk lægemiddel af den terapeutiske klasse: Analgetika
Aktive ingredienser: Fentanyl
laboratorium: Teva Pharma BV

Tablet med oral applikator
Boks med 3
Alle former

indikation

ACTIQ er indiceret til behandling af paroxysmal smerte hos patienter, der allerede modtager morfinbehandling til kronisk smerte af kræftfremkaldende oprindelse.

Et paroxysmalt smerteangreb er en forbigående forværring af kronisk smerte, der også styres af en baggrundsbehandling.

Patienter, der modtager morfin DMARD, er dem, der tager mindst 60 mg oral morfin per dag, mindst 25 mikrogram transdermal fentanyl pr. Time, mindst 30 mg oxycodon pr. Dag, mindst 8 mg hydromorphon oralt pr. dag eller en ækvivalent dosis af et andet opioid i en periode på mindst en uge.

Dosering ACTIQ 800 mikrogram Tablet med oral applikator Boks med 3

Reserveret til voksne.

For at minimere risikoen for opioidrelaterede bivirkninger og at bestemme den mest "effektive" dosis for en patient er det vigtigt, at patienterne overvåges nøje af sundhedspersonale i titreringsperioden.

ACTIQ er ikke udskifteligt på basis af dosisækvivalens med andre hurtigtvirkende fentanyler, der er foreskrevet for kræft-gennembrudssmerter, da de farmakokinetiske profiler og / eller doseringsplaner for disse produkter er væsentligt anderledes. Patienter, der behandles for kræft gennembrudssmerter, bør instrueres ikke at anvende flere hurtigtvirkende fentanyl samtidigt, og at kassere andre fentanylholdige produkter, der tidligere er ordineret til gennembrudssmerter (ADP), når de skiftes til Actiq. Antallet af forskellige ACTIQ-analyser til enhver tid stilles til rådighed for patienten bør holdes på et minimum for at undgå fejl og potentiel overdosering.

En hvilken som helst enhed af ACTIQ, der ikke anvendes, og hvis patient ikke længere har nytte skal være behørigt elimineret.

Patienterne skal påmindes om, at ACTIQ skal opbevares utilgængeligt for børn.

Indgivelsesmåde

ACTIQ er beregnet til transmucosal oral indgivelse, derfor skal tabletten placeres imod indersiden af kinden. Ved hjælp af applikatoren skal tabletten derefter bevæges mod beklædningen af kinderne for at optimere graden af eksponering af slimhinden til det aktive produkt. ACTIQ-tabletten skal have lov til at smelte i kontakt med slimhinden, uden at suges, tygges eller tyges, da absorptionen af fentanyl gennem mundslimhinden er hurtigere end systemisk absorption i mave-tarmkanalen.

Patienter med tør mund kan fugte deres mundslimhinde ved at drikke lidt vand, før de tager medicinen.

Enheden af ACTIQ skal forbruges om 15 minutter. Hvis der opstår for store opioidvirkninger, før ACTIQ-tablet er fuldstændigt opløst, skal det straks fjernes fra munden, og der skal overvejes at reducere de efterfølgende doser.

I den voksne

Dosisjustering og vedligeholdelsesbehandling

Den optimale dosis af ACTIQ for hver patient bør bestemmes, det vil sige dosis, der frembringer den ønskede analgetiske virkning med mindst bivirkninger. I kliniske studier er der ikke etableret forhold mellem den effektive dosis af ACTIQ i gennembrudssmerter og dosen af morfinbehandling.

a) Titrering

Inden bestemmelsen af ACTIQ dosis hos en patient er det nødvendigt at sikre, at hans kroniske smerter styres af en baggrundsmorfinbehandling, og at han ikke har mere end 4 paroxysmale gennembrud pr. Dag.

Den initiale dosis af ACTIQ bør være 200 mikrogram, med dosisforøgelse, hvis det er nødvendigt, i overensstemmelse med de tilgængelige analyser (200, 400, 600, 800, 1200 og 1600 mikrogram). Patienterne skal overvåges nøje, indtil der opnås en dosis, der giver effektiv analgesi og acceptable bivirkninger, med kun én enhed ACTIQ pr. Paroxysmal smerte. Denne dosis er defineret som den effektive dosis.

Under titrering opnås der ikke tilfredsstillende analgesi inden for 30 minutter efter indgivelse af en første Actiq-enhed (dvs. 15 minutter efter afslutningen af ACTIQ), kan en anden ACTIQ-enhed af samme assay anvendes. Under ingen omstændigheder bør mere end to enheder ACTIQ anvendes til at behandle den samme paroxysmale smerte. Med en dosis på 1600 mikrogram vil det sandsynligvis være nødvendigt kun at administrere en anden dosis hos en minoritet af patienter.

Hvis behandlingen af flere på hinanden følgende gennembrudssmerter kræver mere end en enhed ACTIQ pr. Adgang, overvej at skifte til den næste højere dosis.

PRAKTISK TITRATIONSORDNING

Start med en enhed doseret på 200 μg

1. Lad 1 enhed ACTIQ smelte i munden, indtil den er helt opløst (15 minutter)

2. Vent endnu 15 minutter

3. Tag om nødvendigt en anden enhed til at smelte om 15 minutter

Tilfredsstillende lindring med 1 enhed?

(Test den samme dosis ACTIQ under flere gennembrudssmerter)

Effektiv dosis bestemmes

brug dosis af ACTIQ

straks overlegen

(Tilgængelige assays: 200, 400, 600, 800, 1200, 1600 μg)

b) Vedligeholdelsesbehandling

Når den effektive dosis er etableret (dvs. paroxysmal smerte behandles effektivt af en enkelt enhed i gennemsnit), bør patienterne anvende denne dosis og begrænse deres forbrug til højst fire enheder af ACTIQ pr. dag.

Patienterne skal overvåges af en sundhedspersonale for at sikre, at maksimalt forbrug af fire enheder ACTIQ pr. Dag ikke overskrides.

Justering af dosis

Vedligeholdelsesdosis af ACTIQ bør øges, hvis behandlingen af flere på hinanden følgende gennembrudssmerter kræver mere end en tablet pr. Adgang. Til dosisjustering gælder de samme principper som dem, der er beskrevet for titrering (se ovenfor).

Hvis patienter har mere end 4 paroxysmale gennembrud pr. Dag, kan det være nødvendigt at revurdere doseringen af baggrunds morfinbehandling. Hvis dette øges, kan det være nødvendigt at justere dosis af ACTIQ, der anvendes til behandling af gennembrudssmerter.

Enhver justering af doseringen af smertestillende behandling skal overvåges af en sundhedspersonel.

Stop behandlingen

Hos patienter, der fortsætter med opioidanalgetisk baggrundsbehandling, kan ACTIQ-behandling normalt stoppes straks, når det ikke længere er nødvendigt.

På den anden side skal den progressive morfinafbrydelsesprotokol i tilfælde af suspension af alle morfinbehandling tage hensyn til doseringen af ACTIQ for at undgå forekomsten af symptomer på abrupt udtagning.

Anvendelse hos ældre

Ældre patienter var mere følsomme over for virkningerne af intravenøs fentanyl. Derfor kræver titrering særlige forholdsregler i disse patienter. Fentanyl elimineres langsommere hos ældre og dets terminale eliminationshalveringstid er længere, hvilket kan føre til akkumulering af den aktive ingrediens og øge risikoen for bivirkninger.

Der er ikke udført specifikke kliniske undersøgelser med ACTIQ hos ældre. I kliniske studier var doser af ACTIQ til effektiv lindring af paroxysmal smerte imidlertid lavere hos patienter ældre end 65 år.

Anvendelse hos patienter med nedsat lever eller nedsat nyrefunktion

Særlig forsigtighed bør tages under titreringsfasen hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se advarsler og forholdsregler ).

Pædiatrisk population

Hos børn 16 år og ældre: følg den voksne dosis

Hos børn i alderen 2 til 16 år: klinisk erfaring med anvendelse af ACTIQ hos pædiatriske patienter, der allerede modtager morfinbehandling, er begrænset (se afsnittene om farmakodynamiske egenskaber og farmakokinetiske egenskaber ). Sikkerhed og virkning hos patienter under 16 år er ikke fastslået; Derfor er brug i denne patientpopulation ikke anbefalet.

Mod indikationer

Overfølsomhed over for fentanyl eller et af hjælpestofferne af ACTIQ.

· Patienter, der ikke modtager morfin DMARD (se afsnittet Terapeutiske indikationer ) på grund af øget risiko for respirationsdepression.

· Behandling af anden akut smerte end paroxysmal smerte (f.eks. Postoperativ smerte, hovedpine, migræne).

· Samtidig eller seponeret i mindre end 2 uger med monoaminoxidasehæmmere (MAOI'er).

· Alvorlig respirationsdepression eller alvorlig obstruktion af luftvejene.

Bivirkninger Actiq

De typiske bivirkninger af opioider kan observeres, når man tager ACTIQ. Ofte forsvinder eller mindsker de i intensitet med fortsættelse af behandlingen og opnår den passende dosering.

De alvorligste bivirkninger er imidlertid respirationsdepression (som kan føre til apnø eller åndedrætsanfald), kredsløbsdepression, hypotension og chok, og patienter bør overvåges nøje for disse bivirkninger.

Reaktioner på administrationsstedet som blødende tandkød, lokale irritationer, smerter og sår er blevet rapporteret siden markedsføring af ACTIQ.

Da kliniske undersøgelser udført med ACTIQ blev designet til at evaluere produktets effektivitet og sikkerhed ved behandling af gennembrudssmerter, modtog de medfølgende patienter samtidig andre opioider (morfin forlænget frigivelse eller fentanyl transdermale) til behandling af deres kroniske smerter. Det er derfor ikke muligt at isolere med sikkerhed de bivirkninger, der alene skyldes ACTIQ.

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret i kliniske forsøg med ACTIQ og efter markedsføring. Bivirkningerne er angivet nedenfor i henhold til MedDRA-klassificeringen efter organklasse og frekvens (frekvenser defineres som følger: meget almindelig ≥ 1/10, almindelig ≥ 1/100 til <1/10, ualmindelig ≥ 1 / 1000 til <1/100, hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data):

Immunsystemet lidelser	Ikke kendt:	anafylaktisk reaktion, ødem i tungen, ødem i læben.
Metabolisme og ernæring	fælles:	anoreksi.
Psykiske lidelser	fælles:	forvirring, angst, hallucinationer, depression, følelsesmæssig labilitet
Psykiske lidelser	Ikke almindelig:	mareridt, depersonalisering, tankeforstyrrelser, eufori.
Nervesystemet	Meget hyppigt:	døsighed, svimmelhed, hovedpine.
	fælles:	bevidsthedstab, kramper, svimmelhed, myoklonus, sedation, paræstesi (herunder hyperesthesi / perioral paræstesi), unormal gang / inkoordination, dysgeusi.
	Ikke almindelig:	koma, sløret tale.
Øjneforstyrrelser	fælles:	synsforstyrrelser (sløret syn, dobbeltsyn).
Vaskulære lidelser	Ikke almindelig:	vasodilatation.
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser	Meget hyppigt:	dyspnø.
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser	Ikke kendt:	pharyngeal ødem.
Gastrointestinale sygdomme	Meget hyppigt:	kvalme, opkastning, forstoppelse, mavesmerter.
	fælles:	tør mund, dyspepsi, stomatitis, lingual følelser (f.eks. brændende fornemmelse, sår), flatulens, forhøjet abdominal volumen.
	Ikke almindelig:	ileus, mavesår, tandkaries, blødende tandkød.
	Ikke kendt:	tandfald, gingival tilbagetrækning, gingivitis.
Hud- og underhudssygdomme	fælles:	kløe, svedtendens, erytem.
Hud- og underhudssygdomme	Ikke almindelig:	nældefeber.
Nyrer og urinveje	fælles:	urinretention.
Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet	Meget hyppigt:	asteni.
Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet	fælles:	reaktioner på administrationsstedet, herunder irritation, smerte og sår, utilpashed.
undersøgelser	fælles:	vægttab.
Skader, forgiftninger og proceduremæssige komplikationer	fælles:	utilsigtede skader (fx fall).