AKTIVELLE 1 mg / 0,5 mg

Generisk lægemiddel af den terapeutiske klasse: Gynækologi
aktive ingredienser: Estradiol, Norethisterone
laboratorium: Novo Nordisk

indikation

HRM-symptomer på østrogenmangel hos postmenopausale kvinder, hvis sidste menstruation går tilbage mere end et år.

Forebyggelse af postmenopausal osteoporose hos kvinder med øget risiko for osteoporotisk brud og intolerance eller kontraindikation til andre behandlinger angivet til forebyggelse af osteoporose.

Erfaringen med denne behandling hos kvinder over 65 år er begrænset.

Dosering AKTIVEL 1 mg / 0, 5 mg filmovertrukket tabletkasse med 1 daglig dispenser på 28

ACTIVELLE er et kontinuerligt kombineret hormon erstatningsterapi produkt designet til brug hos kvinder med intakt uteri. En tablet skal tages oralt en gang om dagen uden afbrydelse, helst på samme tidspunkt på dagen.

For at starte eller fortsætte behandlingen efter postmenopausale symptomer, bør den minimale effektive dosis anvendes i den kortest mulige varighed (se advarsler og forholdsregler ).

En omskiftning til et stærkere doseret kombineret produkt kan indikeres, hvis den forventede symptomlindring efter tre måneders behandling ikke er tilstrækkelig.

Hos kvinder med amenoré, der ikke er på hormonbehandling (HRT) eller hos kvinder, der tidligere har taget en anden kombineret kombineret hormonbehandling, kan behandling med ACTIVELLE påbegyndes en dag. Hos kvinder tidligere behandlet med sekventiel HRT, bør behandlingen påbegyndes umiddelbart efter afslutningen af ​​udtagningsblødning.

Hvis patienten har glemt at tage en tablet, skal den tages så hurtigt som muligt inden for 12 timer efter den normale tid på dagen. Hvis mere end 12 timer er gået, skal tabletten kasseres. At glemme en dosis kan fremme forekomsten af ​​blødning og spotting.

Mod indikationer

· Kendt eller formodet brystkræft eller historie med brystkræft

· Kendte eller mistænkte østrogenafhængige maligniteter eller historie af østrogenafhængige maligniteter (f.eks. Endometriecancer);

· Udiagnostiseret kønsblødning

· Ubehandlet endometrisk hyperplasi

· Historisk venøs tromboembolisme eller udviklende venøs tromboembolisme (dyb venetrombose, lungeemboli);

· Kendte trombofile lidelser (f.eks. Protein C, protein S eller antitrombinmangel, se advarsler og forholdsregler )

· Historie af arteriel tromboembolisk slagtilfælde eller udviklende arteriel tromboembolisk slagtilfælde (fx angina, myokardieinfarkt);

· Akut leversygdom eller historie af leversygdom, indtil leverprøver er normaliseret

· Kendt overfølsomhed overfor nogle af de aktive indholdsstoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne

· Porphyria.

Activelle bivirkninger

Klinisk erfaring

De mest almindelige bivirkninger, der er rapporteret i kliniske forsøg med ACTIVELLE, er vaginal blødning og brystsmerter / spændinger, rapporteret hos ca. 10 til 20% af patienterne. Vaginal blødning forekommer sædvanligvis i de første par måneder af behandlingen. Brystsmerter opstår normalt efter nogle få måneders behandling. Bivirkninger observeret i randomiserede kliniske forsøg, som var højere hos patienter behandlet med ACTIVELLE sammenlignet med placebo og anses for at være relateret til behandling, er vist nedenfor.

Erfaring efter markedsføring

Udover de tidligere omtalte hændelser er nedenstående bivirkninger blevet rapporteret spontant og antages at kunne henføres til ACTIVELLE. Hyppigheden af ​​disse spontane bivirkninger er meget sjælden (<1 / 10.000 eller ubestemt frekvens (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)). Postmarketingrapporter om bivirkninger vil sandsynligvis blive undervurderet, især for velkendte bivirkninger. De fremlagte frekvenser skal derfor fortolkes i denne sammenhæng:

· Godartede og ondartede tumorer (herunder cyster og polypper): endometriecancer

· Forstyrrelser i immunsystemet: generaliserede overfølsomhedsreaktioner (fx anafylaktisk reaktion / shock)

· Psykiske forhold: søvnløshed, angst, forøget eller nedsat libido

· Nervesystemet: Svimmelhed, slagtilfælde

· Øjneforstyrrelser: Visuelle forstyrrelser

· Hjertesygdomme: myokardieinfarkt

· Vaskulære lidelser: forværring af hypertension

· Gastrointestinale sygdomme: dyspepsi, opkastning

· Lever og galdeveje: Galdeblære sygdom, kolelithiasis, forværring af kolelithiasis, tilbagevenden af ​​kolelithiasis

· Hud- og underhudssygdomme: seborrhea, exanthema, angioneurotisk ødem

· Forstyrrelser i reproduktive organer og bryst: endometriehyperplasi, vulvovaginal kløe

Undersøgelser: vægttab, forhøjet blodtryk

Andre bivirkninger er blevet rapporteret i litteraturen ved indgift af østrogen / progestogenbehandling:

· Kutane og subkutane sygdomme: alopeci, chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vaskulær purpura

· Sandsynlig demens efter 65 år (for mere information se afsnit Advarsler og forholdsregler ).

Risiko for brystkræft

· Der er rapporteret en 2 gange stigning i risikoen for brystkræft hos kvinder, som har taget et kombineret oral præventionsmiddel i mere end 5 år.

· Stigningen i risiko er signifikant lavere blandt brugere af østrogen alene sammenlignet med brugere af kombineret hormonalt tilskud.

· Risikoeniveauet afhænger af varigheden af ​​behandlingen (se afsnittet Advarsler og forholdsregler ).

Resultaterne af den største randomiserede placebokontrollerede undersøgelse (WHI-undersøgelse) og den største epidemiologiske undersøgelse (MWS) er præsenteret nedenfor.

Undersøg "Million Women Study" - Estimering af den ekstra risiko for brystkræft over 5 års behandling

WHI-studier i USA: Yderligere risiko for brystkræft over 5 års behandling

‡ Da analysen var begrænset til kvinder, der ikke brugte HRT før undersøgelsen, blev der ikke observeret nogen stigning i risiko i de første 5 års behandling: efter 5 år var risikoen højere end blandt ikke-brugere.

² * Baseret på basisincidensen i udviklede lande

³ * WHI undersøgelse hos hysterektomiserede kvinder, der ikke viser øget risiko for brystkræft

Risiko for endometriecancer

Risikoen for endometriecancer er ca. 5 pr. 1.000 kvinder med intakt uteri, der ikke bruger HRT.

Hos kvinder med intakt livmoder anbefales ikke anvendelse af østrogen-kun HRT, da det øger risikoen for endometriecancer (se advarsler og forholdsregler ).

I epidemiologiske studier var den øgede risiko for endometriecancer afhængig af behandlingens varighed med østrogen alene og dosen af ​​østrogen og varierede mellem 5 og 55 yderligere tilfælde diagnosticeret pr. 1.000 ældre kvinder. 50 til 65 år gammel.

Tilføjelse af et progestin til østrogen alene i mindst 12 dage pr. Cyklus hjælper med at forhindre denne øgede risiko. I millionundersøgelsen af ​​kvinder øgede 5 års brug af kombineret HRT (sekventiel eller kontinuerlig) ikke risikoen for endometriecancer (RR 1, 0 (0, 8- 1.2)).

Risiko for kræft i æggestokkene

Langvarig brug af østrogen-kun HRT og østrogen / progestin kombinationsbehandling har været forbundet med en lille stigning i risikoen for kræft i æggestokkene. I Million Women Study viste 1 ekstra sag for 2.500 brugere efter 5 år.

Risiko for venøs tromboembolisme

HRT er forbundet med en 1, 3 til 3 gange stigning i den relative risiko for en venøs tromboembolisk hændelse, dvs. dyb venetrombose eller lungeemboli. Sandsynligheden for forekomsten af ​​en sådan hændelse er højere i det første års brug af HRT (se advarsler og forholdsregler ). Resultaterne af WHI-undersøgelserne er præsenteret:

WHI studier: yderligere risiko for venøs tromboembolisme over 5 års behandling

⁴ * Studie hos hysterektomiserede kvinder

Risiko for koronar hjertesygdom

Risikoen for koronar hjertesygdom er lidt forøget hos brugere af hormonudskiftningsterapi over 60 år (se advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ).

Risiko for iskæmisk slagtilfælde

Brug af østrogen alene eller østrogen / progestin-kun HRT er forbundet med op til 1, 5 gange stigning i den relative risiko for iskæmisk berøring. Risikoen for hæmoragisk slagtilfælde øges ikke ved anvendelse af HRT.

Denne relative risiko afhænger ikke af alder eller behandlingsvarighed, men fordi grundlinjens risiko er høj aldersafhængig, stiger den samlede risiko for slagtilfælde hos kvinder, der bruger HRT, med alderen (se afsnit om forsigtighed og forholdsregler ved brug ).

Kombinerede WHI-studier: Yderligere risiko for slagtilfælde * ⁵ over 5 års behandling

⁵ * Der er ingen forskel mellem iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde.