ACTONEL 30 mg

Generisk lægemiddel af den terapeutiske klasse: Rheumatologi
aktive ingredienser: mononatrium risedronat
laboratorium: Warner Chilcott Frankrig

indikation

Behandling af Paget's knoglesygdom.

Dosering ACTONEL 30 mg filmovertrukket tabletkasse med 2 blisterpakninger med 14

Hos voksne er den anbefalede dosis en 30 mg tablet dagligt oralt i 2 måneder. Hvis der efter behandlingen er en anden behandling nødvendig (mindst to måneder efter at den indledende behandling er stoppet), vil den blive foreskrevet i samme dosis og i samme varighed som den indledende behandling.

Absorptionen af ​​risedronatnatrium påvirkes også af fødevarer for at sikre tilstrækkelig absorption, bør patienter tage ACTONEL:

· Før morgenmaden: I mindst 30 minutter før de første fødevarer absorberes andre lægemidler eller drikkevarer (undtagen vand).

Hvis du tager før morgenmad, er det ikke praktisk, kan ACTONEL tages imellem måltider eller om aftenen samtidig med hver dag, nøje efter følgende instruktioner for at sikre, at ACTONEL tages, når maven er tom:

· Mellem måltider: ACTONEL skal tages mindst 2 timer før og mindst 2 timer efter mad, drikke (undtagen vand) eller medicin,

· Om aftenen: ACTONEL skal tages mindst 2 timer efter de sidste levnedsmidler, drikkevarer (bortset fra stadigvands) eller medicin af dagen. ACTONEL skal tages mindst 30 minutter før du går i seng,

· Hvis der indtages et indtag, kan ACTONEL tages før morgenmad, mellem måltider eller om aftenen som beskrevet ovenfor.

ACTONEL-tabletten skal sluges hele, uden at være knust og uden at lade den smelte i munden.

For at lette transit til maven skal ACTONEL-tablen sluges mens du sidder eller står med et stort glas stillvands (≥120 ml).

Patienterne bør ikke ligge inden for 30 minutter efter at have taget tabletten (se advarsler og forholdsregler ).

Kalk- og vitamin D-tilskud skal overvejes af lægen, hvis fødeindtagelse er utilstrækkelig, især i Pagets sygdom, hvor knogleomsætningen er signifikant forhøjet.

Ældre: Dosisjustering er ikke nødvendig, da biotilgængelighed, distribution og eliminering er ens hos ældre (> 60 år) og yngre personer.

Patienter med nedsat nyrefunktion: Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion. Anvendelse af risedronatnatrium er kontraindiceret hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml / min) (se afsnit Kontraindikationer og farmakokinetiske egenskaber ).

Børn: Sikkerhed og virkning af ACTONEL er ikke påvist hos børn og unge.

Mod indikationer

· Overfølsomhed overfor risedronatnatrium eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Hypokalcæmi (se afsnit Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ).

· Graviditet og amning

· Alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml / min).

Bivirkninger Actonel

Risedronatnatrium er blevet undersøgt i fase III kliniske forsøg hos mere end 15.000 patienter.

I disse kliniske forsøg var størstedelen af ​​de observerede bivirkninger mild til moderate og krævede generelt ikke, at behandlingen blev afbrudt.

Bivirkninger rapporteret i fase III kliniske forsøg hos postmenopausale osteoporotiske kvinder behandlet i op til 36 måneder med risedronatnatrium 5 mg / dag (n = 5020) eller placebo (n = 5048) og betragtes muligvis eller sandsynligvis relateret til Risedronatnatrium er anført nedenfor under anvendelse af følgende konvention (forekomst af bivirkninger versus placebo noteret inden parentes): Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100, <1/10), sjælden (≥ 1/1000, <1/100), sjældne (≥ 1/10000, <1/1000), meget sjældne (<1/10000)

Forstyrrelser i centralnervesystemet

Hyppig: hovedpine (1, 8% mod 1, 4%)

Øjneforstyrrelser

Ikke almindelig: Iritis *

Gastrointestinale sygdomme

Hyppig: forstoppelse (5, 0% vs. 4, 8%), dyspepsi (4, 5% vs. 4, 1%), kvalme (4, 3% vs. 4, 0%), mavesmerter (3, 5% vs. 3, 3%), diarré (3, 0% vs 2, 7%)

Ikke almindelig: gastritis (0, 9% vs. 0, 7%), øsofagitis (0, 9% vs. 0, 9%), dysfagi (0, 4% vs. 0, 2%), duodenitis (0, 2% vs. 0, 1%), spiserørssår (0, 2% vs. 0, 2%)

Sjælden: Glossitis (<0, 1% vs 0, 1%), øsofageal stenose (<0, 1% mod 0, 0%).

Muskuloskeletale og bindevævssygdomme

Hyppig: muskuloskeletale smerter (2, 1% mod 1, 9%)

udforskninger:

Sjælden: unormale leverforsøg *

* Incidensen ikke signifikant i fase III undersøgelser af osteoporose; frekvens baseret på uønskede hændelser, laboratorieprøver og omfordeling af resultater i tidlige kliniske forsøg.

I fase III-kliniske forsøg med Pagets sygdom, der sammenlignede risedronatmononatrium versus etidronat (61 patienter i hver gruppe), er følgende bivirkninger, som muligvis eller sandsynligvis er relateret til lægemidlet af undersøgelserne, blevet rapporteret (forekomst højere i risedronatmononatriumgruppen end i etidronatgruppen): artralgi (9, 8% vs 8, 2%); amblyopi, apnø, bronkitis, colitis, hornhindebeskadigelse, benkramper, svimmelhed, tørre øjne, influenzasyndrom, hypocalcæmi, myasthenia gravis, neoplasma, nocturi, perifert ødem, knoglesmerter, brystsmerter, udslæt, bihulebetændelse, tinnitus og tab af vægt (1, 6% mod 0, 0% for alle disse hændelser).

Biologiske undersøgelser

En tidlig, forbigående, mild og asymptomatisk reduktion i plasmakalcium- og phosphatniveauet er blevet observeret hos nogle patienter.

Derudover er følgende yderligere bivirkninger blevet rapporteret siden markedsføring (hyppighed ukendt):

Øjneforstyrrelser : iritis, uveitis.

Muskuloskeletale og bindevævssygdomme: Osteonekrose i kæben

Hud og subkutan vævsskade

Overfølsomhed og hudreaktioner, herunder angioødem, generaliseret udslæt, urticaria, bullous hudreaktioner, undertiden alvorlige, herunder isolerede tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.

Alopeci.

Immunsystemet lidelser

Anafylaktisk reaktion.

Lever og galdeveje

Alvorlige leverproblemer. I de fleste rapporterede tilfælde blev patienter behandlet med andre produkter, der vides at forårsage leverproblemer.

Siden kommercialisering er der rapporteret følgende bivirkninger (sjælden frekvens): atypiske subtrochanteriske og diaphyseale lårbenfrakturer (klasseffekt af bisfosfonater).