Generisk lægemiddel af den terapeutiske klasse: Rheumatologi
aktive ingredienser: mononatrium risedronat
laboratorium: Warner Chilcott Frankrig
Boks af 4
Alle former
indikation
Behandling af postmenopausal osteoporose for at reducere risikoen for hvirvale frakturer.
Behandling af postmenopausal osteoporose, for at reducere risikoen for hoftefrakturer (se pkt. 5.1 ).
Behandling af osteoporose hos mænd med høj risiko for brud (se afsnittet om farmakodynamiske egenskaber )
Dosering ACTONEL 35 mg Filmovertrukket tabletkasse med 4
Hos voksne er den anbefalede dosis en 35 mg tablet en gang om ugen oralt. Tabletten skal tages på samme dag i ugen, hver uge.
Kosten interfererer med absorptionen af mononatrium risedronat. For at opnå optimal absorption bør patienter tage ACTONEL:
· Før morgenmaden: I mindst 30 minutter før de første fødevarer absorberes andre lægemidler eller drikkevarer (undtagen vand).
Patienterne bør underrettes om, at hvis de glemmer at tage ACTONEL 35 mg, skal de tage den dag, de opdager. Derefter skal de gå tilbage til ugentlige tabletindtag baseret på den valgte dag først. De bør ikke tage to tabletter samme dag.
ACTONEL-tabletten skal sluges hele, uden at være knust og uden at lade den smelte i munden.
ACTONEL-tabletten skal sluges mens du sidder eller står, med et stort glas stillevand (≥120 ml) med lav mineralisering af calcium og magnesium for at lette transit til maven.
Patienterne bør ikke ligge inden for 30 minutter efter at have taget tabletten (se advarsler og forholdsregler ).
Kalk- og vitamin D-tilskud skal overvejes, hvis fødeindtagelse er utilstrækkelig.
Ældre : Dosisjustering er ikke nødvendig, da biotilgængelighed, distribution og eliminering er ens hos ældre (> 60 år) og yngre personer. Dette er også blevet påvist hos postmenopausale kvinder i alderen 75 år og derover.
Patienter med nedsat nyrefunktion: Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion. Anvendelse af risedronatnatrium er kontraindiceret hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml / min) (se afsnit Kontraindikationer og farmakokinetiske egenskaber ).
Sikkerhed og virkning af ACTONEL er ikke påvist hos børn og unge.
Behandlingens varighed
Den optimale varighed af bisfosfonatbehandling til osteoporose er ikke blevet fastslået. Behovet for fortsat behandling bør vurderes periodisk fra sag til sag afhængigt af fordelene og potentielle risici ved ACTONEL, især efter 5 eller flere års behandling.
Mod indikationer
· Overfølsomhed overfor risedronatnatrium eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
· Hypokalcæmi (se afsnit om advarsler og forholdsregler ).
· Graviditet og amning
· Alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml / min).
Bivirkninger Actonel
Risedronatnatrium er blevet undersøgt i fase III kliniske forsøg hos mere end 15.000 patienter.
I disse kliniske forsøg var de fleste bivirkninger mild til moderate og krævede generelt ikke seponering.
Bivirkninger rapporteret i fase III kliniske forsøg hos postmenopausale osteoporotiske kvinder behandlet i op til 36 måneder med risedronatnatrium 5 mg / dag (n = 5020) eller placebo (n = 5048) og betragtes muligvis eller sandsynligvis relateret til Risedronatnatrium er anført nedenfor under anvendelse af følgende konvention (forekomst af bivirkninger versus placebo inden parentes): Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100, <1/10), sjælden (≥ 1/1000, <1/100), sjældne (≥ 1/10000, <1/1000), meget sjældne (<1/10000).
Forstyrrelser i centralnervesystemet
Hyppig : hovedpine (1, 8% mod 1, 4%).
Øjneforstyrrelser
Ikke almindelig : Iritis *.
Gastrointestinale sygdomme
Hyppig : forstoppelse (5, 0% vs. 4, 8%), dyspepsi (4, 5% vs. 4, 1%), kvalme (4, 3% vs. 4, 0%), mavesmerter (3, 5% vs. 3, 3%), diarré (3, 0% versus 2, 7%).
Ikke almindelig : gastritis (0, 9% vs. 0, 7%), øsofagitis (0, 9% vs. 0, 9%), dysfagi (0, 4% vs. 0, 2%), duodenitis (0, 2% vs. 0, 1%), spiserørssår (0, 2% vs. 0, 2%).
Sjælden : Glossitis (<0, 1% vs. 0, 1%), esophageal stenose (<0, 1% vs. 0, 0%).
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme:
Hyppig : muskuloskeletale smerter (2, 1% mod 1, 9%).
udforskninger:
Sjældne : Afprøvninger af leverprøver *.
* Forekomsten er ikke signifikant i fase III undersøgelser vedrørende osteoporose; frekvens baseret på uønskede hændelser, laboratorieprøver og omfordeling af resultater i tidlige kliniske forsøg.
I en multicenter, dobbeltblind, etårigt studie, der sammenlignede risedronatnatrium 5 mg dagligt (n = 480) og risedronatnatrium 35 mg ugentligt (n = 485) hos postmenopausale osteoporotiske kvinder Samlet sikkerhed og jobsikkerhedsprofiler var ens. Følgende bivirkninger, som blev undersøgt muligvis eller sandsynligvis relateret til produktet, er rapporteret (højere forekomst i gruppen med risedronat mononatrium 35 mg sammenlignet med risedronat 5 mg gruppen): gastrointestinale sygdomme (1, 6% mod 1, 0%) og smerte (1, 2% vs. 0, 8%).
I et 2-årigt klinisk studie hos osteoporotiske mænd var den generelle sikkerhed og jobsikkerhed ens mellem behandlings- og placebogrupperne. De negative virkninger svarer til dem, der tidligere er beskrevet i postmenopausale kvinder.
Biologiske undersøgelser:
En tidlig, forbigående, mild og asymptomatisk reduktion i serumcalcium og fosfatæmi er blevet observeret hos nogle patienter.
Følgende yderligere bivirkninger er blevet rapporteret siden markedsføring (hyppighed ukendt):
Øjenlidelser:
Iritis, uveitis
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme:
Osteonekrose af kæben
Opnåelse af hud og subkutant væv:
Overfølsomhed og hudreaktioner, herunder angioødem, generaliseret udslæt, urticaria, bullous hudreaktioner, undertiden alvorlige, herunder isolerede tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Alopeci.
Immunsystemet:
Anafylaktisk reaktion.
Lever og galdeveje:
Alvorlige leverproblemer
I de fleste rapporterede tilfælde blev patienter også behandlet med andre lægemidler, der vides at forårsage leverproblemer.
Siden kommercialisering er der rapporteret følgende bivirkninger (sjælden frekvens): atypiske subtrochanteriske og diaphyseale lårbenfrakturer (klasseffekt af bisfosfonater).
