ACTONEL 5 mg

Generisk lægemiddel af den terapeutiske klasse: Rheumatologi
aktive ingredienser: mononatrium risedronat
laboratorium: Warner Chilcott Frankrig

indikation

Behandling af postmenopausal osteoporose for at reducere risikoen for hvirvale frakturer.

Behandling af postmenopausal osteoporose viste sig at reducere risikoen for hoftefrakturer.

Forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder med høj risiko for osteoporose (se pkt. 5.1 Farmakodynamiske egenskaber ).

Vedligeholde eller øge knoglemasse hos postmenopausale kvinder, der tager langsigtede systemiske steroider (> 3 måneder) ved doser ≥ 7, 5 mg / dag prednison eller prednisonækvivalent.

Dosering ACTONEL 5 mg filmovertrukken tabletkasse med 2 blisterpakninger med 14

Hos voksne er den anbefalede dosis en 5 mg tablet per dag oralt. Absorptionen af ​​risedronatnatrium påvirkes af mad, så for at sikre tilstrækkelig absorption bør patienter tage ACTONEL:

· Før morgenmaden: I mindst 30 minutter før de første fødevarer absorberes andre lægemidler eller drikkevarer (undtagen vand).

Hvis du tager før morgenmad, er det ikke praktisk, kan ACTONEL tages imellem måltider eller om aftenen samtidig med hver dag, nøje efter følgende instruktioner for at sikre, at ACTONEL tages, når maven er tom:

· Mellem måltider: ACTONEL skal tages mindst 2 timer før og mindst 2 timer efter mad, drikkevarer (undtagen vand) eller medicin.

· Om aftenen: ACTONEL skal tages mindst 2 timer efter de sidste levnedsmidler, drikkevarer (bortset fra stadigvands) eller medicin af dagen. ACTONEL skal tages mindst 30 minutter inden du går i seng.

· Hvis der indtages et indtag, kan ACTONEL tages før morgenmad, mellem måltider eller om aftenen som beskrevet ovenfor.

ACTONEL-tabletten skal sluges hele, uden at være knust og uden at lade den smelte i munden.

For at lette transit til maven skal ACTONEL-tablen sluges mens du sidder eller står, med et stort glas stillevand (≥ 120 ml).

Patienterne bør ikke ligge i 30 minutter efter at have taget tabletten (se advarsler og forholdsregler ).

Supplerende med calcium og D-vitamin bør overvejes, hvis fødeindtagelse er utilstrækkelig.

Ældre : Dosisjustering er ikke nødvendig, da biotilgængelighed, distribution og eliminering er ens hos ældre (> 60 år) og yngre personer.

Patienter med nedsat nyrefunktion: Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion. Anvendelse af risedronatnatrium er kontraindiceret hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml / min) (se afsnit Kontraindikationer og farmakokinetiske egenskaber ).

Børn : Sikkerhed og virkning af ACTONEL er ikke påvist hos børn og unge.

Behandlingens varighed

Den optimale varighed af bisfosfonatbehandling til osteoporose er ikke blevet fastslået. Behovet for fortsat behandling bør vurderes periodisk fra sag til sag afhængigt af fordelene og potentielle risici ved ACTONEL, især efter 5 eller flere års behandling.

Mod indikationer

· Overfølsomhed overfor risedronatnatrium eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Hypokalcæmi (se afsnit Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ).

· Graviditet og amning

· Alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml / min).

Bivirkninger Actonel

Risedronatnatrium er blevet undersøgt i fase III kliniske forsøg hos mere end 15.000 patienter.

I disse kliniske forsøg var sværhedsgraden af ​​størstedelen af ​​de observerede bivirkninger mild til moderat og krævede generelt ikke, at behandlingen blev afbrudt.

Bivirkninger rapporteret i fase III kliniske forsøg hos postmenopausale osteoporotiske kvinder behandlet i op til 36 måneder med risedronatnatrium 5 mg / dag (n = 5020) eller placebo (n = 5048) og betragtes muligvis eller sandsynligvis relateret til Risedronatnatrium er anført nedenfor under anvendelse af følgende konvention (forekomst af bivirkninger versus placebo noteret inden parentes): Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100, <1/10), sjælden (≥ 1/1000, <1/100), sjældne (≥ 1/10000, <1/1000), meget sjældne (<1/10000)

Forstyrrelser i centralnervesystemet

Hyppig: hovedpine (1, 8% mod 1, 4%)

Øjneforstyrrelser

Ikke almindelig: Iritis *

Gastrointestinale sygdomme

Hyppig: forstoppelse (5, 0% vs. 4, 8%), dyspepsi (4, 5% vs. 4, 1%), kvalme (4, 3% vs. 4, 0%), mavesmerter (3, 5% vs. 3, 3%), diarré (3, 0% vs 2, 7%)

Ikke almindelig: gastritis (0, 9% vs. 0, 7%), øsofagitis (0, 9% vs. 0, 9%), dysfagi (0, 4% vs. 0, 2%), duodenitis (0, 2% vs. 0, 1%), spiserørssår (0, 2% vs. 0, 2%)

Sjælden: Glossitis (<0, 1% vs 0, 1%), øsofageal stenose (<0, 1% mod 0, 0%).

Muskuloskeletale og bindevævssygdomme

Hyppig: muskuloskeletale smerter (2, 1% mod 1, 9%)

udforskninger

Sjælden: unormale leverforsøg *

* Incidensen ikke signifikant i fase III undersøgelser af osteoporose; frekvens baseret på uønskede hændelser, laboratorieprøver og omfordeling af resultater i tidlige kliniske forsøg.

Biologiske undersøgelser

En tidlig, forbigående, mild og asymptomatisk reduktion i plasmakalcium- og phosphatniveauet er blevet observeret hos nogle patienter.

Derudover er følgende yderligere bivirkninger blevet rapporteret siden markedsføring (hyppighed ukendt):

Øjneforstyrrelser : iritis, uveitis.

Muskuloskeletale og bindevævssygdomme : Osteonekrose i kæben.

Hud og subkutan vævsskade

Overfølsomhed og hudreaktioner, herunder angioødem, generaliseret udslæt, urticaria, bullous hudreaktioner, undertiden alvorlige, herunder isolerede tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.

Alopeci.

Immunsystemet lidelser

Anafylaktisk reaktion.

Lever og galdeveje

Alvorlige leverproblemer. I de fleste rapporterede tilfælde blev patienter behandlet med andre produkter, der vides at forårsage leverproblemer.

Siden kommercialisering er der rapporteret følgende bivirkninger (sjælden frekvens): atypiske subtrochanteriske og diaphyseale lårbenfrakturer (klasseffekt af bisfosfonater).