Generisk lægemiddel af den terapeutiske klasse: Rheumatologi
aktive ingredienser: mononatrium risedronat
laboratorium: Warner Chilcott Frankrig
Boks af 6
Alle former
indikation
Behandling af postmenopausal osteoporose hos kvinder med høj risiko for brud.
Dosering ACTONEL 75 mg filmovertrukket tabletkasse med 6
Hos voksne er den anbefalede dosis en 75 mg oral tablet, to på hinanden følgende dage om måneden. Den første tablet skal tages på samme dag hver måned efterfulgt af den anden tablet den næste dag.
· Fødevarer og medicin indeholdende polyvalente kationer (se afsnittet Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion ) forstyrrer optagelsen af risedronatnatrium. For at opnå optimal absorption bør patienter tage ACTONEL:
o Før morgenmad: I mindst 30 minutter før de første fødevarer absorberes andre medicin eller drikkevarer (andet end stadig vand).
o Stadigt vand er den eneste drik, der skal tages sammen med ACTONEL. Bemærk at nogle mineralvand kan indeholde en meget høj calciumkoncentration og bør ikke anvendes (se pkt. 5.2 ).
Patienterne skal informeres om, at hvis de glemmer at tage ACTONEL, skal de tage det næste morgen på den dag de glemmer det, medmindre der kun er 7 dage tilbage til næste månedlige indtagelse . Patienterne skal derefter tage ACTONEL 75 mg filmovertrukne tabletter i 2 dage efter hinanden hver måned, den dag, hvor tabletten normalt skal tages.
· Hvis det næste dosisinterval er mindre end 7 dage, skal patienterne vente til næste planlagte månedlige indtagelse og fortsætte med at tage ACTONEL 75 mg filmovertrukne tabletter 2 dage i træk hver måned på de planlagte datoer.
· Patienter bør ikke tage 3 tabletter i samme uge.
ACTONEL-tabletten skal sluges hele, uden at være knust og uden at lade den smelte i munden.
For at lette transit til maven skal ACTONEL-tablen sluges mens du sidder eller står med et stort glas stillvands (≥120 ml).
Patienterne bør ikke ligge inden for 30 minutter efter at have taget tabletten (se advarsler og forsigtighedsregler ).
Supplerende med calcium og D-vitamin bør overvejes, hvis fødeindtagelse er utilstrækkelig.
Ældre : Dosisjustering er ikke nødvendig, da biotilgængelighed, distribution og eliminering er ens hos ældre (> 60 år) og yngre personer. Dette er også blevet påvist hos postmenopausale kvinder i alderen 75 år og derover.
Patienter med nedsat nyrefunktion: Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion. Anvendelse af risedronatnatrium er kontraindiceret hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml / min) (se afsnit Kontraindikationer og farmakokinetiske egenskaber ).
Børn og unge : Sikkerheden og effekten af ACTONEL er ikke påvist hos børn og unge.
Behandlingens varighed
Den optimale varighed af bisfosfonatbehandling til osteoporose er ikke blevet fastslået. Behovet for fortsat behandling bør vurderes periodisk fra sag til sag afhængigt af fordelene og potentielle risici ved ACTONEL, især efter 5 eller flere års behandling.
Mod indikationer
· Overfølsomhed overfor risedronatnatrium eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Hypokalcæmi (se afsnit Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ).
· Graviditet og amning
· Alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml / min).
Bivirkninger Actonel
Risedronatnatrium er blevet undersøgt i fase III kliniske forsøg hos mere end 15.000 patienter.
I disse kliniske forsøg var de fleste bivirkninger mild til moderate og krævede generelt ikke seponering.
Bivirkninger rapporteret i fase III kliniske forsøg hos postmenopausale osteoporotiske kvinder behandlet i op til 36 måneder med risedronatnatrium 5 mg / dag (n = 5020) eller placebo (n = 5048) og betragtes muligvis eller sandsynligvis relateret til Risedronatnatrium er anført nedenfor under anvendelse af følgende konvention (forekomst af bivirkninger versus placebo inden parentes): Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100, <1/10), sjælden (≥ 1/1000, <1/100), sjældne (≥ 1/10000, <1/1000), meget sjældne (<1/10000).
Forstyrrelser i centralnervesystemet
Hyppig : hovedpine (1, 8% mod 1, 4%).
Øjneforstyrrelser
Ikke almindelig : Iritis *.
Gastrointestinale sygdomme
Hyppig : forstoppelse (5, 0% vs. 4, 8%), dyspepsi (4, 5% vs. 4, 1%), kvalme (4, 3% vs. 4, 0%), mavesmerter (3, 5% vs. 3, 3%), diarré (3, 0% versus 2, 7%).
Ikke almindelig : gastritis (0, 9% vs. 0, 7%), øsofagitis (0, 9% vs. 0, 9%), dysfagi (0, 4% vs. 0, 2%), duodenitis (0, 2% vs. 0, 1%), spiserørssår (0, 2% vs. 0, 2%).
Sjælden : Glossitis (<0, 1% vs. 0, 1%), esophageal stenose (<0, 1% vs. 0, 0%).
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme:
Hyppig : muskuloskeletale smerter (2, 1% mod 1, 9%).
udforskninger:
Sjældne : Afprøvninger af leverprøver *.
* Forekomsten er ikke signifikant i fase III undersøgelser vedrørende osteoporose; frekvens baseret på uønskede hændelser, laboratorieprøver og omfordeling af resultater i tidlige kliniske forsøg.
I en 2-årig, dobbeltblind, multi-center studie, der sammenlignede risedronatnatrium 5 mg dagligt (n = 613) og risedronatnatrium 75 mg 2 på hinanden følgende dage pr. Måned (n = 616) hos postmenopausale osteoporotiske kvinder, var de overordnede jobsikkerhedsprofiler ens. Følgende yderligere bivirkninger, som blev undersøgt muligvis eller sandsynligvis relateret til produktet, er rapporteret med en frekvens på mindst 1% (højere forekomst i gruppen med risedronatmononium 75 mg sammenlignet med gruppen med risedronat 5 mg): erosiv gastrit (1, 5% vs. 0, 8%), opkastning (1, 3% vs. 1, 1%), artralgi (1, 5% vs. 1, 0%), knoglesmerter (1, 1% vs. 0, 5%) og ekstremitetssmerter (1, 1% vs. 0, 5%).
Biologiske undersøgelser:
En tidlig, forbigående, mild og asymptomatisk reduktion i serumcalcium og fosfatæmi er blevet observeret hos nogle patienter.
Følgende yderligere bivirkninger er rapporteret efter markedsføring (hyppighed ukendt):
Øjenlidelser:
Iritis, uveitis
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme:
Osteonekrose af kæben
Opnåelse af hud og subkutant væv:
Overfølsomhed og hudreaktioner, herunder angioødem, generaliseret udslæt, urticaria, bullous hudreaktioner, undertiden alvorlige, herunder isolerede tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Alopeci.
Immunsystemet:
Anafylaktisk reaktion.
Lever og galdeveje:
Alvorlige leverproblemer
I de fleste rapporterede tilfælde blev patienter også behandlet med andre lægemidler, der vides at forårsage leverproblemer.
Siden kommercialisering er der rapporteret følgende bivirkninger (sjælden frekvens): atypiske subtrochanteriske og diaphyseale lårbenfrakturer (klasseffekt af bisfosfonater).
Rapportering af formodede bivirkninger
Rapporteringen af formodede bivirkninger efter godkendelse af lægemidlet er vigtig. Det giver mulighed for løbende overvågning af fordelings / risikofaktor for lægemidlet. Sundhedsvæsenet erklærer enhver formodede bivirkning via det nationale rapporteringssystem: Det nationale agentur for lægemiddel- og sundhedsvæsenets produkter (ANSM) og netværket af regionale lægemiddelovervågningscentre - Hjemmeside: www.ansm.sante.fr.
