Generisk lægemiddel af den terapeutiske klasse: Rheumatologi
aktive ingredienser: Filmovertrukket tablet: Risedronat natrium, Sachet af brusende granulater: Kalsium, Cholecalciferol
laboratorium: Warner Chilcott Frankrig
Alle former
indikation
Behandling af postmenopausal osteoporose for at reducere risikoen for hvirvale frakturer.
Behandling af postmenopausal osteoporose, for at reducere risikoen for hoftefrakturer (se pkt. 5.1 ).
Actonelcombi er kun beregnet til patienter, for hvilke mængden af calcium og vitamin D3 er egnet.
Dosering ACTONELCOMBI 35 mg + 1000 mg / 880 IE Filmovertrukket tablet + brusende æsker Boks med 4 ugentlige enheder på 1 tablet + 6 pose
Den ugentlige emballageenhed består af 1 filmovertrukket tablet og brusende granuler af risedronatnatrium 35 mg og 6 poser af calcium / vitamin D3 i en enkelt kasse.
Hos voksne er den anbefalede dosis en 35 mg risedronatmononium tablet på den første dag efterfulgt af en dosis calcium / vitamin D3 pr. Dag i de næste 6 dage. Denne ugentlige sekvens gentages derefter ugentligt, begyndende med en 35 mg mononatrium risedronat tablet.
Mononatrium risedronat 35 mg (lidt orange tablet):
Risedronat 35mg tablet skal tages oralt samme dag hver uge.
Kosten interfererer med absorptionen af mononatrium risedronat. For at opnå optimal absorption bør patienter tage ACTONEL-tabletten:
· Før morgenmaden: I mindst 30 minutter før de første fødevarer absorberes andre lægemidler eller drikkevarer (undtagen vand).
Tabletterne skal sluges hele, uden at være knust og uden at det smelter i munden.
Risedronat 35 mg tablet skal sluges mens du sidder eller står med et stort glas stillevand (≥ 120 ml) for at lette transit til maven. Patienterne bør ikke ligge i 30 minutter efter at have taget tabletten (se advarsler og forholdsregler ).
Calcium / vitamin D3 (pose):
Calcium / Vitamin D3 dosen skal tages dagligt i 6 dage fra dagen efter at have taget 35 mg risedronat monoterapi pillen. Indholdet af hver pose skal hældes i et glas vand, omrøres og drikkes straks, når brystet er overstået.
Patienter skal informeres om, at hvis de glemmer at tage risedronatnatrium 35 mg, skal de tage det næste morgen i overensstemmelse med doseringen. I dette særlige tilfælde skal patienter tage deres vitamin D3 calciumposen dagen efter.
Patienterne skal informeres om, at de aldrig bør tage tabletten og doseposen samme dag.
Patienterne skal informeres om, at hvis de glemmer calcium / vitamin D3, skal de fortsætte med at tage en dosepose dagligt fra den dag de bliver opmærksom på deres glemsomhed.
Patienterne skal informeres om, at de ikke må tage to doser på samme dag. Eventuelt ubrugt calcium / vitamin D3 pose i slutningen af ugentlige cyklus bør ikke anvendes.
Ældre : Dosisjustering er ikke nødvendig, da biotilgængelighed, distribution og eliminering er ens hos ældre (> 60 år) og yngre personer. Dette er også blevet påvist hos postmenopausale kvinder i alderen 75 år og derover.
Patienter med nedsat nyrefunktion: Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion. Administration af risedronat og calcium / vitamin D3 er kontraindiceret hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml / min) (se afsnit Kontraindikationer og farmakokinetiske egenskaber ).
Børn : Sikkerheden og effektiviteten af ACTONELCOMBI er ikke blevet fastslået hos børn og unge.
Behandlingens varighed: Den optimale varighed af bisfosfonatbehandling for osteoporose er ikke blevet fastslået. Behovet for fortsat behandling bør vurderes periodisk fra sag til sag afhængigt af fordelene og potentielle risici ved ACTONEL, især efter 5 eller flere års behandling.
Mod indikationer
Overfølsomhed over for risedronatnatrium, calciumcarbonat, cholecalciferol eller et eller flere af hjælpestofferne (især sojabønneolie).
Hypokalcæmi (se afsnit Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ).
Hypercalcæmi.
Hyperkalciuri.
Sygdomme og / eller tilstande (såsom langvarig immobilisering) forbundet med hypercalcæmi og / eller hypercalciuri.
Nefrolithiasis.
Graviditet og amning.
Alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml / min).
Hypervitaminose D.
Bivirkninger Actonelcombi
Mononatrium risedronat:
Risedronatnatrium er blevet undersøgt i fase III kliniske forsøg hos mere end 15.000 patienter.
I disse kliniske forsøg var de fleste bivirkninger mild til moderate og krævede generelt ikke seponering.
Bivirkninger rapporteret i fase III kliniske forsøg hos postmenopausale osteoporotiske kvinder behandlet i op til 36 måneder med risedronatnatrium 5 mg / dag (n = 5020) eller placebo (n = 5048) og betragtes muligvis eller sandsynligvis relateret til Risedronatnatrium er anført nedenfor under anvendelse af følgende konvention (forekomst af bivirkninger versus placebo inden parentes): Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100, <1/10), sjælden (≥ 1/1000, <1/100), sjældne (≥ 1/10000, <1/1000), meget sjældne (<1/10000).
Forstyrrelser i centralnervesystemet
Hyppig : hovedpine (1, 8% mod 1, 4%).
Øjneforstyrrelser
Ikke almindelig: Iritis *.
Gastrointestinale sygdomme
Hyppig: forstoppelse (5, 0% vs. 4, 8%), dyspepsi (4, 5% vs. 4, 1%), kvalme (4, 3% vs. 4, 0%), mavesmerter (3, 5% vs. 3, 3%), diarré (3, 0% versus 2, 7%).
Ikke almindelig: gastritis (0, 9% vs. 0, 7%), øsofagitis (0, 9% vs. 0, 9%), dysfagi (0, 4% vs. 0, 2%), duodenitis (0, 2% vs. 0, 1%), spiserørssår (0, 2% vs. 0, 2%).
Sjælden : Glossitis (<0, 1% vs. 0, 1%), esophageal stenose (<0, 1% vs. 0, 0%).
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme:
Hyppig : muskuloskeletale smerter (2, 1% mod 1, 9%).
udforskninger:
Sjældne: Afprøvninger af leverprøver *.
* Forekomsten er ikke signifikant i fase III undersøgelser vedrørende osteoporose; frekvens baseret på uønskede hændelser, laboratorieprøver og omfordeling af resultater i tidlige kliniske forsøg.
I et etårigt, multicentre, dobbeltblind studie sammenlignede risedronat natrium 5 mg dagligt (n = 480) og risedronatnatrium 35 mg ugentligt (n = 485) hos postmenopausale osteoporotiske kvinder generelt tolerance og jobsikkerhed var ens. Følgende bivirkninger, som blev undersøgt muligvis eller sandsynligvis relateret til produktet, er blevet rapporteret (højere forekomst i gruppen med risedronat mononatrium 35 mg sammenlignet med risedronat 5 mg gruppen): gastrointestinale sygdomme (1, 6% vs. 1, 0%) og smerte (1, 2% vs. 0, 8%).
Biologiske undersøgelser:
En tidlig, forbigående, mild og asymptomatisk reduktion i serumcalcium og fosfatæmi er blevet observeret hos nogle patienter.
Følgende yderligere bivirkninger er blevet rapporteret siden markedsføring (hyppighed ukendt):
Øjenlidelser:
Iritis, uveitis.
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme:
Osteonekrose af kæben.
Opnåelse af hud og subkutant væv:
Overfølsomhed og hudreaktioner, herunder angioødem, generaliseret udslæt, urticaria, bullous hudreaktioner, undertiden alvorlige, herunder isolerede tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Alopeci.
Immunsystemet:
Anafylaktisk reaktion.
Lever og galdeveje:
Alvorlige leverproblemer
I de fleste rapporterede tilfælde blev patienter også behandlet med andre lægemidler, der vides at forårsage leverproblemer.
Calciumcarbonat / vitamin D3
De uønskede virkninger er anført nedenfor, klassificeret efter organsystemer og hyppighed, i overensstemmelse med følgende konvention: meget hyppige (≥ 1/10), hyppige (≥1 / 100, <1/10), sjældne ( ≥ 1/1000, <1/100), sjældne (≥ 1/10000, <1/1000), meget sjældne (<1/10000)
Metabolisme og ernæring
Ikke almindelig: hypercalcæmi og hypercalciuri.
Gastrointestinale sygdomme
Sjælden: forstoppelse, flatulens, kvalme, mavesmerter og diarré.
Hud- og subkutane sygdomme
Sjælden: kløe, udslæt og urticaria.
Siden kommercialisering er der rapporteret følgende bivirkninger (sjælden frekvens): atypiske subtrochanteriske og diaphyseale lårbenfrakturer (klasseffekt af bisfosfonater).
Rapportering af formodede bivirkninger
Rapporteringen af formodede bivirkninger efter godkendelse af lægemidlet er vigtig. Det giver mulighed for løbende overvågning af fordelings / risikofaktor for lægemidlet. Sundhedsvæsenet erklærer enhver formodede bivirkning via det nationale rapporteringssystem: Det nationale agentur for lægemiddel- og sundhedsvæsenets produkter (ANSM) og netværket af regionale lægemiddelovervågningscentre - Hjemmeside: www.ansm.sante.fr.
