ACTOS 30 mg

Generisk lægemiddel i den terapeutiske klasse: Metabolisme og ernæring
aktive indholdsstoffer: Pioglitazon
laboratorium: Takeda Europe RD Center

indikation

Pioglitazon er indiceret til behandling af patienter med type 2 diabetes:
- Som monoterapi:
i patienten, især overvægtig, utilstrækkeligt kontrolleret af kost eller motion og hos hvem metformin er kontraindiceret eller ikke tolereret.
- Oral dobbeltbehandling i kombination med:
. metformin, især hos overvægtige patienter, når en maksimal tolereret dosis oral monoterapi med metformin ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
. en sulfonylurinstof, kun hos patienter, der er intolerante for metformin eller for hvem metformin er kontraindiceret, når en maksimalt tolereret dosis oral hyponlykæmisk behandling med oral sulfonylurinstof ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
- I triple oral association med:
metformin og et sulfonylurinstofhypoglykæmisk middel hos patienter, især overvægtige, hvor kombinationsbehandlingskombinationerne ovenfor ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
- Pioglitazon er også indiceret i kombination med insulin til patienter med type 2-diabetes, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af insulin, og for hvem metformin er kontraindiceret eller dårligt tolereret (se afsnit om forsigtighedsregler og forsigtighedsregler).

Dosering ACTOS 30 mg tabletkasse af 84

- Pioglitazon indgives oralt en gang dagligt under eller efter måltiderne.
- Behandling med pioglitazon kan påbegyndes ved 15 mg eller 30 mg en gang dagligt. Dosis kan øges gradvist til 45 mg en gang dagligt.
- I kombination med insulin kan insulindosis opretholdes under behandling med pioglitazon. I tilfælde af hypoglykæmi skal insulindosis reduceres.
- Ældre:
Ingen dosisjustering er nødvendig hos ældre patienter (se pkt. 5.2).
- utilstrækkelig nyre:
Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance> 4 ml / min) (se pkt. 5.2). Pioglitazon bør ikke indgives til dialysepatienter, da der ikke findes nogen information i denne population.
- Leverinsufficiens:
Pioglitazon bør ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion (se advarsler og forsigtighedsregler).
- Barn og teenager:
I mangel af tilgængelige data anbefales det ikke at anvende pioglitazon hos personer under 18 år.

Mod indikationer

CONTRA-angivelse af:
- Pioglitazon er kontraindiceret hos patienter med:
. overfølsomhed overfor det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne,
. hjertesvigt eller en historie med hjertesvigt (NYHA stadium I til IV),
. leverinsufficiens,
. diabetisk ketoacidose.
- Pioglitazon bør ikke indgives til dialysepatienter, da der ikke findes nogen information i denne population.
- Graviditet: Hos mennesker er der ikke tilstrækkelige data til at vurdere sikkerheden af ​​pioglitazon under graviditeten. I dyr har toksicitetsundersøgelser vist et fald i føtal vækst i udsatte fostre. Denne toksicitet tilskrives virkningen af ​​pioglitazon, hvilket reducerer moderhypertinsulinæmi og insulinresistens under graviditeten, hvilket reducerer brugen af ​​metaboliske substrater under føtal vækst. Den potentielle risiko for et sådant fænomen er ikke kendt hos kvinder. Pioglitazon bør ikke anvendes under graviditet.
- Amning: hos dyr (milt) blev pioglitazon detekteret i mælk. I mangel af data om brug af pioglitazon i modermælk bør pioglitazon ikke anvendes til kvinder, der ammer.
- Hvis en patient ønsker graviditet eller hvis en graviditet opstår, skal behandlingen stoppes (se afsnit graviditet og amning).
- På grund af tilstedeværelsen af ​​lactosemonohydrat bør ACTOS tabletter ikke anvendes til patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, laktasemangel eller malabsorption af glucose og galactose.
IKKE ANBEFALET:
Børn og unge: I mangel af tilgængelige data anbefales det ikke at anvende pioglitazon hos personer under 18 år.

Bivirkninger Actos

Bivirkninger rapporteret hyppigt over 0, 5% sammenlignet med placebo og større end et isoleret tilfælde hos patienter, der modtog pioglitazon i dobbeltblindstudier, er anført nedenfor i henhold til MedDRA-klassifikationen (ved klasse af organ og absolut frekvens). Frekvenserne er defineret som følger: Meget almindelig> 1/10, hyppig> 1/100 og 1/1000 og 1/10000 og <1/1000; meget sjælden <1/10000; ukendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data). Inden for hver frekvensgruppe præsenteres bivirkninger efter faldende sværhedsgrad.
PIOGLITAZON I MONOTERAPI :
- øjenlidelser:
Hyppige : Visuelle forstyrrelser.
- Infektiøse lidelser:
. Almindelig : infektion med høj luftveje
. Ikke almindelig : bihulebetændelse.
- Kliniske og parakliniske undersøgelser:
Hyppig : vægtforøgelse
- Nervesystemet:
. Hyppig : hypoestesi
. Ikke almindelig : søvnløshed.
PIOGLITAZON I FORBINDELSE MED METFORMIN :
- Blod og lymfesystemet:
Hyppig : anæmi.
- øjenlidelser:
Hyppige : Visuelle forstyrrelser.
- Gastrointestinale sygdomme:
Ikke almindelig : flatulens.
- Kliniske og parakliniske undersøgelser:
Hyppig : vægtforøgelse
- Muskuloskeletale og bindevævssygdomme:
Almindelig : artralgi
- Nervesystemet:
Hyppig : hovedpine.
- Nyrer og urinveje:
Hyppig : hæmaturi.
- Reproduktionssystem og brystsygdomme:
Hyppig : erektil dysfunktion.
PIOGLITAZON I FORBINDELSE MED EN HYPOGLYCEMISK SULFAMID :
- Øre- og øreforstyrrelser:
Ikke almindelig : Svimmelhed.
- øjenlidelser:
Ikke almindelig : Visuelle forstyrrelser.
- Gastrointestinale sygdomme:
Hyppig : flatulens.
- Generelle og lokaliserede forstyrrelser på indgivelsesstedet:
Ikke almindelig : træthed
- Kliniske og parakliniske undersøgelser:
. Hyppig : vægtforøgelse
. Ikke almindelig : Forøget lactat dehydrogenase.
- Metabolisme og ernæring:
Ikke almindelig : Forøget appetit, hypoglykæmi.
- Nervesystemet:
. Almindelig : Bedøvelse
. Ikke almindelig : hovedpine.
- Nyrer og urinveje:
Ikke almindelig : glykosuri, proteinuri.
- Hud- og subkutane sygdomme:
Ikke almindelig : Svedtendens
PIOGLITAZON I ASSOCIATION TRIPLE MED METFORMIN OG HYPOGLYCEMISK SULFAMID :
- Kliniske og parakliniske undersøgelser:
Hyppig : vægtforøgelse, forhøjet blodkreatinphosphokinase.
- Metabolisme og ernæring:
Meget almindelig : hypoglykæmi.
- Muskuloskeletale og bindevævssygdomme:
Almindelig : artralgi
PIOGLITAZON I FORBINDELSE MED INSULIN :
- Metabolisme og ernæring:
Hyppig : hypoglykæmi.
- Generelle og lokaliserede forstyrrelser på indgivelsesstedet:
Meget almindelig : Ødem.
- Infektiøse lidelser:
Hyppig : bronkitis.
- Kliniske og parakliniske undersøgelser:
Hyppig : vægtforøgelse
- Muskuloskeletale og bindevævssygdomme:
Hyppig : rygsmerter, artralgi.
- Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser:
Almindelig : dyspnø
- Hjertesygdomme:
Almindelig : hjertesvigt.
DATA EFTER MARKEDSFØRING :
Øjenlidelser:
Ikke kendt : makulært ødem.
- Edema er blevet rapporteret hos 6-9% af patienterne, der fik pioglitazon i mere end et år i kontrollerede kliniske forsøg. Overtemperaturen i sammenligningsgrupperne (hypoglykæmiske sulfonamider, metformin) var 2-5%. Ødemet var normalt mild til moderat, hvilket ikke kræver ophør af behandlingen.
- I kontrollerede og sammenlignende kliniske forsøg med pioglitazon monoterapi var gennemsnitlig vægtforøgelse 2 til 3 kg efter 1 år. Dette er identisk med det, der observeres med den sulfonylurea-hypoglykæmiske komparatorgruppe. I de pioglitazon-associerede komparatorforsøg var den gennemsnitlige vægtforøgelse efter et år 1, 5 kg og i tilfælde af kombination med sulfonylurinstof 2, 8 kg. I sammenligningsgrupperne resulterede tilsætningen af ​​sulfonylurinstof til metformin i en gennemsnitlig vægtforøgelse på 1, 3 kg og tilsætning af metformin til et hypoglykæmisk sulfonamid med et gennemsnitligt vægttab på 1, 0 kg.
- Visuelle forstyrrelser er blevet rapporteret specielt i begyndelsen af ​​behandlingen. De er relateret til ændringen i blodglukose, som er ansvarlig for en midlertidig ændring af linsens turgor og brydningsindeks som set sammen med andre hypoglykæmiske midler.
- I kliniske undersøgelser med pioglitazon var forekomsten af ​​en stigning i ALAT, der var større end 3 gange den øvre grænse for normal, lig med den for placebo, men lavere end den, der blev observeret i metformin-komparatoren eller sulfonylureagruppen. Det gennemsnitlige niveau af leverenzymer blev reduceret under behandling med pioglitazon. Sjældne tilfælde af forhøjede leverenzymer og hepatocellulær dysfunktion er rapporteret efter markedsføring. Selv om der i meget sjældne tilfælde er rapporteret om en dødelig udvikling, er der ikke etableret et årsagssammenhæng.
- I kontrollerede kliniske forsøg var forekomsten af ​​hjertesufficiens rapporteret med pioglitazon svarende til placebo, metformin og sulfonylurea, men blev øget, når pioglitazon blev anvendt i kombination med insulin. I en undersøgelse af kardiovaskulær morbiditet og dødelighed hos patienter med eksisterende større makrovaskulær sygdom var forekomsten af ​​alvorlig hjertesvigt, når pioglitazon blev tilsat til behandling med insulin, 1, 6%. højere end placebogruppen. Dette førte imidlertid ikke til en stigning i dødeligheden i undersøgelsen. Der er rapporteret sjældne tilfælde af hjertesvigt siden pioglitazon blev markedsført, men hyppigere, da pioglitazon blev anvendt i kombination med insulin. hos patienter med hjerteinsufficiens.
- Data fra dobbeltblind randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg kontra komparatorer (placebo eller aktiv komparator), der involverede mere end 8.100 pioglitazonbehandlede patienter og mere end 7.400 sammenligningsbehandlede patienter op til 3, 5 år er blevet analyseret. En højere frakturfrekvens blev observeret hos kvinder behandlet med pioglitazon (2, 6%) sammenlignet med dem, der blev behandlet med en komparator (1, 7%). Ingen stigning i brudhastigheden blev observeret hos mænd behandlet med pioglitazon (1, 3%) versus en komparator (1, 5%).
- I den PRO-aktive undersøgelse udviklede en 3, 5-årig kardiovaskulær morbiditets-mortalitetsundersøgelse 44/870 (5, 1%) patienter behandlet med pioglitazon frakturer sammenlignet med 23/905 (2, 5%) patienter behandlet af en komparator. Ingen stigning i brudhastigheder blev observeret hos mænd behandlet med pioglitazon (1, 7%) sammenlignet med komparator (2, 1%).