ADALATE 10 mg

Generisk lægemiddel af den terapeutiske klasse: Kardiologi og angiologi
Aktive indholdsstoffer: Nifedipin
laboratorium: Bayer Healthcare

indikation

· Angor of Prinzmetal.

· Angor stabil i kombination med beta-blokkere, når andre anti-anginale terapier er kontraindiceret eller utilstrækkelig effektive.

· Symptomatisk behandling af Raynauds fænomener.

Dosering ADALATE 10 mg kapselkasse med 30

Mundtlig måde Kapslen svelges uden at tygge med lidt væske.

· Angor

I Prinzmetals angina er den anbefalede dosis 1 kapsel 4 gange om dagen, inklusiv en ved sengetid.

I stabil angina er den sædvanlige dosis 1 kapsel 3 gange daglig i kombination med en beta-blokkering indgivet ved en effektiv dosering.

Den maksimale dosis er 60 mg / dag.

· Fænomener af Raynaud : Den sædvanlige dosis er 1 kapsel 3 gange om dagen.

Det anbefales, at behandling indledes med forsigtighed hos patienter, som kan opleve overfølsomhed over for nifedipin.

Hvis behandlingen seponeres, skal doserne reduceres gradvist.

Intervallet mellem 2 doser af ADALATE 10 mg skal være mindst 2 timer.

Særlige populationer

Børn og unge

Sikkerheden og virkningen af ​​ADALATE 10 mg kapsel er ikke undersøgt hos børn under 18 år. Aktuelt tilgængelige data om brugen af ​​nifedipin i arteriel hypertension er beskrevet i afsnit Farmakodynamiske egenskaber .

Ældre patient

Da biotilgængeligheden af ​​nifedipin er øget hos ældre, skal ADALATE 10 mg kapsel administreres med forsigtighed i denne population.

Leverinsufficiens

På grund af dets metabolisme i leveren bør nifedipin administreres under tilsyn hos patienter med nedsat leverfunktion. Derudover er der ingen kliniske data hos patienter med alvorlig nedsat leverfunktion.

Nyreinsufficiens

Der findes ingen kliniske data hos patienter med nedsat nyrefunktion. ADALATE 10 mg kapsel bør gives med forsigtighed til disse patienter.

Mod indikationer

Denne medicin bør ikke anvendes i følgende tilfælde:

· Kendt overfølsomhed over for nifedipin eller over for et eller flere af hjælpestofferne

· Myokardieinfarkt mindre end 1 måned gammelt

· Ustabil angina (se afsnit Advarsler og forsigtighedsregler )

· Kardiovaskulært chok (se afsnit Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen )

· I kombination med diltiazem (se afsnittet Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion )

Denne medicin anbefales normalt ikke under graviditet eller amning (se pkt. Graviditet og amning ).

Adalat bivirkninger

Risikoen for hypotension og / eller dekompensation af hjertesvigt bør gives særlig opmærksomhed.

De bivirkninger, der er rapporteret i de placebokontrollerede undersøgelser, der evaluerer nifedipins virkning, er vist nedenfor ved hjælp af CIOMS III-frekvenskategori (klinisk forsøgsdatabase: nifedipin n = 2661; placebo n = 1.486; pr. 22. februar 2006 og ACTION undersøgelse: nifedipin n = 3825; placebo n = 3840).

Bivirkninger, der blev betragtet som hyppige, blev observeret med en forekomst på under 3%, med undtagelse af ødem (9, 9%) og hovedpine (3, 9%).

Hyppigheden af ​​bivirkninger rapporteret med produkter indeholdende nifedipin er opsummeret i tabellen nedenfor. I hver frekvensgruppe præsenteres bivirkninger i faldende rækkefølge.

Frekvenserne er defineret som følger:

· Hyppig: ≥ 1/100 til <1/10

· Ikke almindelig: ≥ 1/1000 til <1/100

· Sjælden: ≥ 1/10 000 til <1/1000

Bivirkninger, der kun er identificeret under overvågning efter markedsføringen, og for hvilken frekvensen ikke kan udtrykkes, klassificeres som "ukendt frekvens".

1 = potentielt livstruende

I dialysepatienter med ondartet hypertension og hypovolemi kan vasodilation resultere i signifikant blodtryksfald.

Rapportering af formodede bivirkninger

Rapporteringen af ​​formodede bivirkninger efter godkendelse af lægemidlet er vigtig. Det giver mulighed for løbende overvågning af fordelings / risikofaktor for lægemidlet. Sundhedsvæsenet erklærer enhver formodede bivirkning via det nationale rapporteringssystem: Det Nationale Agentur for Lægemiddel- og Sundhedsvæsenets Produkter (ANSM) og netværket af regionale lægemiddelovervågningscentre - Hjemmeside: www.ansm.sante.fr