ADALATE LP 20 mg

Generisk lægemiddel af den terapeutiske klasse: Kardiologi og angiologi
Aktive indholdsstoffer: Nifedipin
laboratorium: Bayer Healthcare

Tablet med vedvarende frigivelse
Boks med 30
Alle former

indikation

Hypertension.

Dosering ADALATE LP 20 mg vedvarende frigivelsestablet med 30

Mundtlig måde

1 tablet to gange om dagen til at sluge uden at tygge, med lidt væske.

Det anbefales, at behandling indledes med forsigtighed hos patienter, som kan opleve overfølsomhed over for nifedipin.

Hvis behandlingen seponeres, skal doserne reduceres gradvist.

Det anbefalede interval mellem 2 doser af ADALATE LP 20 mg er ca. 12 timer og skal være mindst 4 timer.

Særlige populationer

Børn og unge

Sikkerheden og virkningen af ​​ADALATE LP 20 mg tabletter er ikke undersøgt hos børn under 18 år. Aktuelt tilgængelige data om brugen af ​​nifedipin i arteriel hypertension er beskrevet i afsnit Farmakodynamiske egenskaber .

Ældre patient

Da biotilgængeligheden af ​​nifedipin er øget hos ældre, skal ADALATE LP 20 mg tabletter administreres med forsigtighed i denne population.

Leverinsufficiens

På grund af dets metabolisme i leveren bør nifedipin administreres under tilsyn hos patienter med nedsat leverfunktion. Derudover er der ingen kliniske data hos patienter med alvorlig nedsat leverfunktion.

Nyreinsufficiens

Der findes ingen kliniske data hos patienter med nedsat nyrefunktion. ADALATE LP 20 mg bør anvendes med forsigtighed hos disse patienter.

Mod indikationer

Denne medicin bør ikke anvendes i følgende tilfælde:

· Kendt overfølsomhed over for nifedipin eller over for et eller flere af hjælpestofferne

· Myokardieinfarkt mindre end 1 måned gammelt

· Ustabil angina (se afsnit Advarsler og forsigtighedsregler )

· Kardiovaskulært chok (se afsnit Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen )

· I kombination med diltiazem (se afsnittet Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion )

Denne medicin anbefales normalt ikke under graviditetens første trimester (se pkt. Graviditet og amning ).

Adalate LP Bivirkninger

Risikoen for hypotension og / eller dekompensation af hjertesvigt bør gives særlig opmærksomhed.

De bivirkninger, der er rapporteret i de placebokontrollerede undersøgelser, der evaluerer nifedipins virkning, er vist nedenfor ved hjælp af CIOMS III-frekvenskategori (klinisk forsøgsdatabase: nifedipin n = 2661; placebo n = 1.486; pr. 22. februar 2006 og ACTION undersøgelse: nifedipin n = 3825; placebo n = 3840).

Bivirkninger, der blev betragtet som hyppige, blev observeret med en forekomst på under 3%, med undtagelse af ødem (9, 9%) og hovedpine (3, 9%).

Hyppigheden af ​​bivirkninger rapporteret med produkter indeholdende nifedipin er opsummeret i tabellen nedenfor. I hver frekvensgruppe præsenteres bivirkninger i faldende rækkefølge.

Frekvenserne er defineret som følger:

· Hyppig: ≥ 1/100 til <1/10

· Ikke almindelig: ≥ 1/1000 til <1/100

· Sjælden: ≥ 1/10 000 til <1/1000

Bivirkninger, der kun er identificeret under overvågning efter markedsføringen, og for hvilken frekvensen ikke kan udtrykkes, klassificeres som "ukendt frekvens".

Klasse-organsystem (MedDRA)	hyppig	ualmindeligt	sjældne	Frekvens ukendt
Blod og lymfatiske sygdomme				agranulocytose leukopeni
Immunsystemet lidelser		Allergisk reaktion, Quinckes ødem	kløe nældefeber udslæt	Anafylaktisk / anafylaktoid reaktion
Psykiske lidelser		nervøsitet søvnløshed
Metabolisme og ernæring				hyperglykæmi
Nervesystemet	hovedpine	svimmelhed Ebony sensationer rystelser	paræstesi / dysæstesi Ekstrapyramidalt syndrom	døsighed
Øjneforstyrrelser		Visionsforstyrrelser (hovedsageligt sløret syn eller nedsat syn)		Øjenpine
Hjertesygdomme		takykardi hjertebanken		Brystsmerter (angina)
Vaskulære lidelser	ødem vasodilatation	hypotension synkope
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser		epistaxis		dyspnø
Gastrointestinale sygdomme	forstoppelse	Mave-tarm-og mavesmerter kvalme dyspepsi flatulens Oral tørhed	Gingival hyperplasi	opkastning, Esophagitis forbundet med gastroøsofageal sphincter insufficiens
Lever og galdeveje		Transient stigning i levertransaminaser eller bilirubin		icterus
Hud- og underhudssygdomme		Erythema Purpura		Toksisk epidermal nekrolyse Fotosensitivitetsreaktion
Muskuloskeletale og systemiske lidelser		Muskelkramper Inflammatorisk hævelse af leddene		ledsmerter myalgi
Nyrer og urinveje		polyuri dysuri
Reproduktions- og brystlidelser		Erektil dysfunktion
Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet	utilpashed Asteni eller træthed,	kuldegysninger

1 = potentielt livstruende

I dialysepatienter med ondartet hypertension og hypovolemi kan vasodilation resultere i signifikant blodtryksfald.

Rapportering af formodede bivirkninger

Rapporteringen af ​​formodede bivirkninger efter godkendelse af lægemidlet er vigtig. Det giver mulighed for løbende overvågning af fordelings / risikofaktor for lægemidlet. Sundhedsvæsenet erklærer enhver formodede bivirkning via det nationale rapporteringssystem: Det Nationale Agentur for Lægemiddel- og Sundhedsvæsenets Produkter (ANSM) og netværket af regionale lægemiddelovervågningscentre - Hjemmeside: www.ansm.sante.fr