Generisk lægemiddelterapeutisk klasse: Neurologi-psykiatri
Aktive ingredienser: Ropinirol
laboratorium: Glaxosmithkline
Boks af 12
Alle former
indikation
Symptomatisk behandling af moderat til svær Idiopatisk Restless Legs Syndrome (se pkt. 5.1).
Dosering ADARTREL 0, 25 mg filmovertrukket tabletkasse med 12
Mundtlig måde
VOKSNE:
- Doseringen bør tilpasses individuelt afhængigt af effekt og tolerance.
- Ropinirol skal indgives ved sengetid, men ikke over 3 timer før sengetid. Ropinirol kan tages under måltidet for at forbedre gastrointestinal tolerance.
- Etablering af behandling (uge 1):
Den anbefalede startdosis er 0, 25 mg en gang daglig (som angivet nedenfor) i to dage. Hvis denne dosis tolereres godt, vil den blive øget til 0, 5 mg en gang dagligt indtil udgangen af den første uge .
- Fortsættelse af behandlingen (fra uge 2):
. Efter behandlingens initieringsfase øges den daglige dosis, indtil der opnås et optimalt terapeutisk respons. I kliniske forsøg var den gennemsnitlige dosis, der blev anvendt hos patienter med moderat til alvorlig restless legs syndrom, 2 mg en gang dagligt.
. Dosis kan øges til 1 mg en gang om dagen i anden uge. Dosis kan derefter øges med 0, 5 mg om ugen i de næste to uger, indtil en dosis på 2 mg en gang dagligt nås. Hos nogle patienter kan dosis for en optimal forbedring gradvist øges til maksimalt 4 mg en gang dagligt. I kliniske forsøg blev dosen forøget fra 0, 5 mg om ugen til 3 mg en gang daglig og derefter til 1 mg indtil den maksimale anbefalede dosis på 4 mg en gang dagligt. dag, som vist i tabel 1 .
. Doser over 4 mg en gang dagligt er ikke undersøgt hos patienter med hvile uden bensyndrom.
Tabel 1: Doseringsplan .
Uge: 2/3/4 // 5 * / 6 * / 7 *.
Daglig dosis (mg / dag en gang): 1 / 1, 5 / 2 // 2, 5 / 3/4.
* For at opnå optimal forbedring hos nogle patienter.
Patientens respons på ropinirol bør vurderes efter 3 måneders behandling (se afsnittet om farmakodynamiske egenskaber). Ved udgangen af denne periode skal den foreskrevne dosis og behovet for at fortsætte behandlingen vurderes igen. Hvis behandlingen afbrydes i mere end et par dage, skal genoptagelsen af behandlingen ske i overensstemmelse med samme doseringsregime som beskrevet ovenfor.
BØRN OG ADOLESCENTER:
ADARTREL anbefales ikke til børn og unge under 18 år på grund af manglende tolerabilitets- og effektdata.
EMNE ECT:
Fjernelse af ropinirol er nedsat hos patienter over 65 år. Dosisforøgelser vil være mere gradvise og skræddersyede til det kliniske respons.
RENAL INSUFFICIENT:
Hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-50 ml / min) er dosisjustering ikke nødvendig.
Mod indikationer
CONTRA-angivelse af:
- Overfølsomhed overfor det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
- Alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml / min).
- Alvorlig leverinsufficiens.
- Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, laktasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
IKKE ANBEFALET:
- Børn og unge: ADARTREL anbefales ikke til børn og unge under 18 år på grund af manglende tolerance og effektdata.
- Graviditet: Der er ingen data om brugen af ropinirol hos gravide kvinder. Undersøgelser hos dyr har vist reproduktionstoksicitet. Da den potentielle risiko hos mennesker ikke er kendt, anbefales ropinirol ikke under graviditet, medmindre patientens fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
- Amning: Ropinirol bør ikke anvendes til ammende mødre, da det kan hæmme laktation.
- Neuroleptika og andre centralt virkende dopaminerge antagonister, såsom sulpirid eller metoclopramid, kan nedsætte effektiviteten af ropinirol. Derfor bør kombinationen af ropinirol med disse lægemidler undgås.
Adartrel Bivirkninger
- Bivirkningerne nedenfor er klassificeret efter organsystem og efter hyppighed. Frekvenser fra kliniske forsøg er fastslået at have en højere forekomst end placebo og er klassificeret som meget almindelige (> 1/10), hyppige (> 1/100, 1/1000, <1/100).
- Inden for hver frekvensgruppe præsenteres bivirkninger efter faldende sværhedsgrad.
BRUG AF ROPINIROLE I SYNDROMEN AF LEGSEN UDEN REST:
- I kliniske forsøg hos patienter med Restless Legs Syndrome var de mest almindeligt observerede bivirkninger kvalme (ca. 30% af patienterne). Generelt var bivirkningerne milde til moderate og forekom ved behandlingens begyndelse eller når dosis blev forøget. Få patienter er ude af test på grund af bivirkninger.
Tabel 2 nedenfor viser de bivirkninger, der rapporteres med en frekvens på 1% eller mere sammenlignet med placebo i kliniske forsøg i 12 uger hos patienter behandlet med ropinirol, eller de rapporterede sjældent men kendt at være forbundet med ropinirol.
Tabel 2: Bivirkninger rapporteret i kliniske forsøg på 12 uger hos patienter før restless legs syndrom (ropinirol: n = 309, placebo: n = 307) .
- Psykiske lidelser:
. Hyppig : Nervøshed.
. Ikke almindelig : Forvirring.
- Nervesystemet:
Hyppig : Synkope, døsighed, svimmelhed.
- vaskulære lidelser:
Ikke almindelig : Ortostatisk hypotension, hypotension.
- Gastrointestinale sygdomme:
. Meget almindelig : Opkastning, kvalme.
. Almindelig : Abdominal smerte.
- Generelle lidelser:
Hyppig : Træthed.
- Hallucinationer er sjældent rapporteret i langtids åbne kliniske undersøgelser.
- En paradoksal forværring af symptomerne på Restless Legs Syndrome: Tidligere om morgenen (tidlig morgen) kan tidligere forekomme (forøgelse) og genopståelse af symptomer i løbet af behandling med ropinirol.
FORVALTNING AF UØNSKELIGE VIRKNINGER:
Dosisreduktion bør overvejes, hvis der opstår signifikante bivirkninger. Efter forbedring af den uønskede effekt kan dosen gradvist forøges. Anti-kvalme, der ikke er centralt virkende dopaminerge antagonister, såsom domperidon, kan anvendes, hvis det er nødvendigt.
ANDRE KLINISK ERFARING MED ROPINIROLE:
Ropinirol er også indiceret til behandling af Parkinsons sygdom. Bivirkninger rapporteret med større incidens end placebo hos patienter med Parkinsons sygdom behandlet med ropinirol, monoterapi eller kombinationsbehandling i doser op til 24 mg dagligt, præsenteres nedenfor.
Tabel 3: Bivirkninger rapporteret i kliniske forsøg med Parkinsons sygdom ved doser op til 24 mg dagligt .
- Psykiske lidelser:
. Hyppige : Hallucinationer, forvirring.
. Ikke almindelig : Øget libido.
- Nervesystemet:
Meget almindelig : Synkope, dyskinesi, døsighed.
- Gastrointestinale sygdomme:
. Meget almindelig : Kvalme.
. Hyppig : Opkastning, mavesmerter, halsbrand.
- Generelle lidelser:
Hyppig : Ødem i underekstremiteterne.
POST-MARKEDDATA:
- Psykotiske reaktioner (bortset fra hallucinationer) inklusive vrangforestillinger, vrangforestillinger, paranoia er blevet observeret.
- Impulskontrolforstyrrelser (herunder patologisk gambling og hypersexualitet) og en stigning i libido er blevet rapporteret (se advarsler og forholdsregler).
- Ropinirol anvendt i Parkinsons sygdom er forbundet med somnolens og har været sjældent (> 1/1000, <1/100) i forbindelse med overdreven søvn i søvn og pludselig opstart af søvnforstyrrelser. Disse virkninger er imidlertid meget sjældne (<1/10000) i Restless Legs Syndrome.
- Efter indgift af ropinirol er ortostatisk hypotension eller hypotension, sjældent alvorlig, rapporteret sjældent (> 1/1000, <1/100).
- Meget sjældne tilfælde (<1 / 10.000) af hepatiske reaktioner, hovedsageligt forhøjet leverenzymer, er blevet rapporteret.
