Generisk lægemiddelterapeutisk klasse: Neurologi-psykiatri
Aktive indholdsstoffer: Loxapin
laboratorium: Alexza UK Ltd
Boks med 5 enkeltdosisbeholdere
Alle former
indikation
ADASUVE er indiceret til hurtig kontrol af mild til moderat agitation hos voksne patienter med skizofreni eller bipolar lidelse. Patienter bør regelmæssigt behandles straks efter kontrol af symptomerne på akut agitation.
Dosering ADASUVE 9, 1 mg Indåndingspulverkasse med 5 enkeltdosisbeholdere
ADASUVE bør kun administreres i en hospitalsindstilling under tilsyn af en sundhedspersonale.
Behandling med en hurtigtvirkende beta-agonist bronchodilator bør være tilgængelig for behandling af mulige alvorlige respiratoriske bivirkninger (bronchospasme).
dosering
Den anbefalede startdosis af ADASUVE er 9, 1 mg. En anden dosis kan gives efter 2 timer, hvis det er nødvendigt. Indgiv ikke mere end to doser.
En lavere dosis på 4, 5 mg kan gives, hvis dosen på 9, 1 mg ikke tidligere er blevet tolereret af patienten, eller hvis lægen beslutter at en lavere dosis er mere hensigtsmæssig.
Patienten skal iagttages i den første time efter hver dosis for at detektere tegn eller symptomer på bronkospasmer.
ældre
Sikkerheden og effekten af ADASUVE er ikke blevet fastslået hos patienter over 65 år. Ingen data til rådighed.
Nyre- og / eller leverinsufficiens
ADASUVE er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion. Ingen data til rådighed.
Pædiatrisk population
Sikkerheden og effektiviteten af ADASUVE er ikke blevet fastslået hos børn (under 18 år). Ingen data til rådighed.
Indgivelsesmåde
Indånding. Produktet er pakket i en forseglet pose. Vigtigt: Produktet skal forblive i lommen, indtil det bruges.
Før brug fjernes produktet fra posen. Når pull-fanen er fjernet, vil der komme et grønt lys, der angiver, at produktet er klar til brug (BEMÆRK: Produktet skal bruges inden for 15 minutter efter, at fanen er fjernet). Lægemidlet leveres ved indånding gennem mundstykket, patienten tager regelmæssigt og dybt vejret. Ved slutningen af indåndingen fjerner patienten mundstykket fra munden og holder pusten i et kort øjeblik. Lægemidlet blev leveret, når det grønne lys slukker. Ydersiden af enheden kan blive varm under brug. Dette er normalt.
For fuldstændige instruktioner om brug af ADASUVE henvises til oplysningerne i sundhedssektoren i indlægssedlen.
Mod indikationer
Overfølsomhed overfor det aktive stof eller amoxapin.
Patienter med akutte åndedrætsskilt eller symptomer (f.eks. Vejrtrækning) eller aktiv luftvejssygdom (såsom patienter med astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom [KOLS] (se afsnit om advarsler og forsigtighedsregler). beskæftigelse ).
Adasuve bivirkninger
Oversigt over sikkerhedsprofilen
Evalueringen af bivirkninger fra kliniske forsøgsdata er baseret på to fase 3 kliniske forsøg og en kortfristet (24-timers) placebokontrolleret fase 2A-undersøgelse, der involverer 524 voksne patienter i et klinisk forsøg. agitation i forbindelse med skizofreni (inklusive 27 patienter med schizoaffektiv sygdom) eller bipolar lidelse behandlet med ADASUVE 4, 5 mg (265 patienter) eller ADASUVE 9, 1 mg (259 patienter).
I undersøgelser med agiterede patienter er bronchospasme rapporteret som en sjælden, men alvorlig bivirkning, hvorimod hos individer med aktiv luftvejssygdom er bronchospasme rapporteret hyppigt og har ofte fået behandling med hurtigtvirkende beta-agonist bronchodilator. De mest almindelige bivirkninger, der blev rapporteret under behandling med ADASUVE, var dysgeusi, sedation / døsighed og svimmelhed (sidstnævnte var mere almindelig efter placebobehandling end efter behandling med loxapin).
Tabuleret liste over bivirkninger
Bivirkningerne angivet nedenfor er klassificeret efter hyppighed i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); hyppige (≥ 1/100 til <1/10); usædvanlig (≥1 / 1.000 til <1/100); sjældne (≥ 1 / 10.000 til <1 / 1.000); meget sjældne (<1 / 10.000).
Tabel 1: Bivirkninger
Klasser af MedDRA Organ Systems |
Nervesystemet |
Meget almindelig: beroligelse / døsighed |
Hyppig: svimlende følelse |
Ikke almindelig: dystoni, dyskinesi, oculogyration, tremor, akatisi / omrøring |
Vaskulære lidelser |
Ikke almindelig: hypotension |
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser |
Almindelig: irritation i halsen |
Ikke almindelig: bronchospasme (herunder åndenød) |
Gastrointestinale sygdomme |
Meget almindelig: dysgeusi |
Almindelig: tør mund |
Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet |
Frekvens: Træthed |
Beskrivelse af nogle bivirkninger
bronkospasme
I kortvarige (24-timers) placebokontrollerede forsøg hos patienter med agitation i forbindelse med skizofreni eller bipolar lidelse uden akut luftvejssygdom, bronchospasme (inklusive hvæsen, åndenød eller hoste) var ualmindeligt hos patienter behandlet med ADASUVE. I placebokontrollerede kliniske forsøg, herunder patienter med mild til moderat vedvarende astma eller moderat til svært KOL, er der imidlertid rapporteret bivirkninger af bronkospasmer meget ofte. Størstedelen af disse hændelser fandt sted inden for 25 minutter efter dosering, var af mild til moderat sværhedsgrad og kunne lindres ved inhalation af bronchodilator.
Bivirkninger observeret under kronisk brug af loxapin oralt
Ved kronisk oral administration af loxapin var de rapporterede bivirkninger: sedation og somnolens; ekstrapyramidale symptomer (fx tremor, akatisi, stivhed og dystoni); kardiovaskulære effekter (såsom takykardi, hypotension, hypertension, ortostatisk hypotension, svimmelhed og synkope); anticholinergiske virkninger (f.eks. tør øjne, sløret syn og urinretention).
